Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, kombineret enkelt stigende dosis og multiple stigende dosis undersøgelse

20. november 2020 opdateret af: Eisai Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, kombineret enkelt stigende dosis og multiple stigende doser undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakodynamisk respons og farmakokinetik af intravenøse infusioner af BAN2401 hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lecanemab ved sekventielt stigende doser hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom. Undersøgelsen vil omfatte separate enkelt dosis ascending (SAD) og multiple dosis ascending (MAD) dele designet til at tillade MAD delen at blive initieret, mens SAD delen er i gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Klinisk diagnose af sandsynlig mild til moderat Alzheimers sygdom (AD) af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association Alzheimers (NINCDS-ADRDA) kriterier.
  2. En Mini Mental State Examination (MMSE) score på 16 til 28, inklusive, ved screening. Emner rekrutteret til de første 2 SAD-kohorter skal have en MMSE på > 22.
  3. Hvor symptomatisk behandling af Alzheimers sygdom (AD) er klinisk indiceret, skal forsøgspersonerne være i stabil behandling (f.eks. med en anticholinesterasehæmmer [AChEI] og/eller memantin) i mindst 12 uger før screeningsbesøget.
  4. På stabile doser af al anden ordineret medicin i mindst 4 uger før screeningsbesøget.

Undtagelse:

  1. Enhver neurologisk tilstand, der kan bidrage til kognitiv svækkelse ud over det, der er forårsaget af forsøgspersonens Alzheimers sygdom (AD).
  2. Enhver psykiatrisk diagnose eller symptomer, f.eks. hallucinationer, svær depression eller vrangforestillinger, der kan forstyrre vurderingen af ​​kognition hos personen.
  3. Anamnese med forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde eller anfald inden for 12 måneder efter screening.
  4. Bevis for infektion, tumor, slagtilfælde eller andre klinisk signifikante læsioner, der kunne indikere en anden demensdiagnose end AD på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved screening.
  5. Andre signifikante patologiske fund på hjerne-MRI ved screening, herunder, men ikke begrænset til: mere end 3 mikroblødninger, enkelt makroblødning; tegn på vasogent ødem; tegn på cerebral kontusion, encephalomalaci, aneurismer, vaskulære misdannelser eller pladsoptagende læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: A
Medicin: Aktiv komparator: A
Lecanemab enkeltdosis Stigende Enkelte intravenøse infusioner ved sekventielt stigende doser på dag 1 (dosisniveauer: 0,1, 0,3, 1, 3, 10 og 15 mg/kg)
Andre navne:
  • BAN2401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-komparator A
Medicin: Placebo-komparator A
Placebo Matching Placebo Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: B
Medicin: Aktiv komparator B
Lecanemab multiple dosis stigende intravenøse infusioner en gang hver 4. uge ved sekventielt stigende doser (dosisniveauer: 0,3, 1, 3 og 10 mg/kg)
Andre navne:
  • BAN2401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-komparator B
Medicin: Placebo-komparator B
Placebo Matching Placebo Infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: baseline til dag 180 efter dosis
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte intravenøse (i.v.) infusioner af lecanemab i sekventielt stigende doser hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD)
baseline til dag 180 efter dosis
Multiple Ascending Dose (MAD)
Tidsramme: baseline til dag 264 efter dosis
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​4 månedlige i.v. infusioner af lecanemab i sekventielt stigende doser hos patienter med AD
baseline til dag 264 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

29. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAN2401-A001-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv komparator: A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner