Supination-External (SE) 발목 골절의 Syndesmotic 부상 및 고정
SE 발목 골절의 Syndesmotic 부상 및 고정: 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
AO/OTA Weber B 유형 발목 골절에서 고정 고정을 하지 않는 것과 결합 고정을 비교하는 전향적 무작위 연구가 설계되었습니다. 그룹 간에 임상적으로 유의한 차이(Olerud-Molander 발목 점수 20%, 표준 편차(SD) 24점, 이전 연구에서)를 보여주기 위해 표본 크기를 추정했습니다(α=0.05, β=0.2, 20% 탈락 ) 그룹당 30명의 환자로 한다.
우리 병원에서 부상 후 1주일 이내에 치료받은 일측성 Lauge-Hansen 회외 외회전 제4형 발목 골절이 있는 골격이 성숙한 모든 환자(16세 이상)가 본 연구의 적격자로 간주되었습니다. 제외 기준은 양측 발목 골절, 병적 골절, 수반되는 경골 간부 골절, 이전의 심각한 부상 또는 발목 골절, 심각한 말초 신경 병증, 손상된 발목 부위의 연조직 감염 또는 연구 프로토콜 완료 불능이었습니다.
뼈 고정 후 형광 투시 하에서 양쪽 발목에 대한 7.5-Nm 표준 외부 회전(ER) 스트레스 테스트를 수행했습니다. 양성 스트레스 검사는 장붓 구멍 방사선 사진에서 경골 거골 또는 경골 비골의 빈 공간에서 좌우로 2mm 이상의 차이로 정의되었습니다. 스트레스 테스트가 양성인 경우, 환자는 무작위로 3.5mm 삼피질 나사를 사용한 결합 고정 또는 결합 고정 없음으로 분류되었습니다.
최소 1년의 추적 관찰 후 통증과 기능을 측정하기 위해 Olerud-Molander 점수 시스템, RAND 36항목 건강 설문 조사 및 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 임상 결과를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oulu, 핀란드, 90650
- Oulu University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 일측성 Lauge-Hansen 회외 외회전 제4형 발목 골절로 손상 후 1주일 이내에 본 병원에서 치료받은 골격이 성숙한 모든 환자(16세 이상)
제외 기준:
- 양측 발목 골절, 병리학적 골절, 수반되는 경골 간부 골절, 이전의 심각한 부상 또는 발목의 골절, 심각한 말초 신경병증, 손상된 발목 부위의 연조직 감염, 또는 연구 프로토콜을 완료할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 정착
하나의 3.5mm 완전 나사산 나사로 결합 고정
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하나의 3.5mm 완전 나사산 3피질 나사로 결합 고정
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활성 비교기: 고정 없음
없음 syndesmosis 고정
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Syndesmosis 고정이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Olerud-Molander 점수
기간: 최소 1년
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최소 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harri J Pakarinen, MD, Oulu University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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