Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Syndesmoticus sérülés és rögzítés szupinációs-külső (SE) bokatöréseknél

2016. május 13. frissítette: Harri Pakarinen, University of Oulu

Syndesmoticus sérülés és rögzítés SE bokatöréseknél: Prospektív randomizált vizsgálat

Vizsgálatunk célja annak megállapítása volt, hogy szükséges-e az instabil syndesmosis transzfixációja supination-external rotation típusú bokatörések esetén. Hipotézisünk az volt, hogy a syndesmoticus ínszalagok megfelelő hosszúságban gyógyulnak a malleolaris redukciót követően, és nincs szükség syndesmoticus transzfixációra a supinatiós-külső rotációs töréseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Egy prospektív randomizált vizsgálatot terveztek, amely AO/OTA Weber B-típusú bokatörésekben a syndesmoticus transzfixációt hasonlította össze a fixáció hiányával. A csoportok közötti klinikailag szignifikáns különbség kimutatására (Olerud-Molander boka pontszám 20%, szórás (SD) 24 pont, korábbi vizsgálatunkhoz képest) a minta méretét becsültük (α=0,05, β=0,2, 20% kiesés ) csoportonként 30 beteg legyen.

Minden olyan érett csontvázas beteget (≥16 éves), akinek egyoldali Lauge-Hansen szupináció-külső rotáció 4-es típusú bokatörése volt kórházunkban a sérülést követő egy héten belül kezelve, alkalmasnak tekintettük a jelen vizsgálatra. A kizárási kritériumok a következők voltak: kétoldali bokatörés, kóros törések, egyidejű sípcsonttörés, korábbi jelentős sérülés vagy bármelyik boka törése, jelentős perifériás neuropátia, lágyszöveti fertőzés a sérült boka régiójában, vagy a vizsgálati protokoll teljesítésének képtelensége.

A csontos rögzítést követően mindkét boka esetében elvégeztük a 7,5 Nm-es standardizált külső rotációs (ER) terheléses tesztet fluoroszkópiával. Pozitív stresszvizsgálatnak minősült a 2 mm-nél nagyobb eltérés a tibiotalaris vagy a tibiofibularis tiszta terekben a mortise röntgenfelvételeken. Ha a stresszteszt pozitív volt, a beteget randomizálták syndesmoticus transzfixációra 3,5 mm-es trikortikális csavarokkal, vagy syndesmoticus rögzítés nélkül.

A klinikai eredményeket az Olerud-Molander pontozási rendszer, a RAND 36-Item Health Survey és a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelték a fájdalom és funkció mérésére legalább 1 éves követés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oulu, Finnország, 90650
        • Oulu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden érett csontvázas beteg (≥16 éves), akinek egyoldali Lauge-Hansen szupináció-külső rotáció 4-es típusú bokatörése a sérülést követő egy héten belül kezelt kórházunkban

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali bokatörések, kóros törések, egyidejű sípcsonttörések, korábbi jelentős sérülés vagy bármelyik boka törése, jelentős perifériás neuropátia, lágyszöveti fertőzés a sérült boka régiójában, vagy a vizsgálati protokoll teljesítésének képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: rögzítés
Syndesmosis rögzítés egy 3,5 mm-es teljesen menetes csavarral
Syndesmosis rögzítés egy 3,5 mm-es teljesen menetes három kortikális csavarral
Aktív összehasonlító: nincs rögzítés
Nincs syndesmosis rögzítés
Nincs syndesmosis rögzítés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Olerud-Molander gólja
Időkeret: minimum egy év
minimum egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harri J Pakarinen, MD, Oulu University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SE4rand1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel