- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01234493
Syndesmoticus sérülés és rögzítés szupinációs-külső (SE) bokatöréseknél
Syndesmoticus sérülés és rögzítés SE bokatöréseknél: Prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív randomizált vizsgálatot terveztek, amely AO/OTA Weber B-típusú bokatörésekben a syndesmoticus transzfixációt hasonlította össze a fixáció hiányával. A csoportok közötti klinikailag szignifikáns különbség kimutatására (Olerud-Molander boka pontszám 20%, szórás (SD) 24 pont, korábbi vizsgálatunkhoz képest) a minta méretét becsültük (α=0,05, β=0,2, 20% kiesés ) csoportonként 30 beteg legyen.
Minden olyan érett csontvázas beteget (≥16 éves), akinek egyoldali Lauge-Hansen szupináció-külső rotáció 4-es típusú bokatörése volt kórházunkban a sérülést követő egy héten belül kezelve, alkalmasnak tekintettük a jelen vizsgálatra. A kizárási kritériumok a következők voltak: kétoldali bokatörés, kóros törések, egyidejű sípcsonttörés, korábbi jelentős sérülés vagy bármelyik boka törése, jelentős perifériás neuropátia, lágyszöveti fertőzés a sérült boka régiójában, vagy a vizsgálati protokoll teljesítésének képtelensége.
A csontos rögzítést követően mindkét boka esetében elvégeztük a 7,5 Nm-es standardizált külső rotációs (ER) terheléses tesztet fluoroszkópiával. Pozitív stresszvizsgálatnak minősült a 2 mm-nél nagyobb eltérés a tibiotalaris vagy a tibiofibularis tiszta terekben a mortise röntgenfelvételeken. Ha a stresszteszt pozitív volt, a beteget randomizálták syndesmoticus transzfixációra 3,5 mm-es trikortikális csavarokkal, vagy syndesmoticus rögzítés nélkül.
A klinikai eredményeket az Olerud-Molander pontozási rendszer, a RAND 36-Item Health Survey és a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelték a fájdalom és funkció mérésére legalább 1 éves követés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország, 90650
- Oulu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden érett csontvázas beteg (≥16 éves), akinek egyoldali Lauge-Hansen szupináció-külső rotáció 4-es típusú bokatörése a sérülést követő egy héten belül kezelt kórházunkban
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali bokatörések, kóros törések, egyidejű sípcsonttörések, korábbi jelentős sérülés vagy bármelyik boka törése, jelentős perifériás neuropátia, lágyszöveti fertőzés a sérült boka régiójában, vagy a vizsgálati protokoll teljesítésének képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rögzítés
Syndesmosis rögzítés egy 3,5 mm-es teljesen menetes csavarral
|
Syndesmosis rögzítés egy 3,5 mm-es teljesen menetes három kortikális csavarral
|
|
Aktív összehasonlító: nincs rögzítés
Nincs syndesmosis rögzítés
|
Nincs syndesmosis rögzítés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Olerud-Molander gólja
Időkeret: minimum egy év
|
minimum egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harri J Pakarinen, MD, Oulu University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SE4rand1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .