Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndesmotické poranění a fixace u supinačních-externích (SE) zlomenin kotníku

13. května 2016 aktualizováno: Harri Pakarinen, University of Oulu

Syndesmotické poranění a fixace u zlomenin kotníku SE: Prospektivní randomizovaná studie

Cílem naší studie bylo zjistit, zda je u zlomenin hlezna typu supinace-externí rotace nutná transfixace nestabilní syndesmózy. Naší hypotézou bylo, že syndesmotické vazy se hojí ve správné délce po malleolární repozici a že u typů zlomenin supinace-zevní rotace není nutná syndesmotická transfixace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla navržena prospektivní randomizovaná studie porovnávající syndesmotickou transfixaci s žádnou fixací u zlomenin hlezna typu AO/OTA Weber B. Aby se ukázal klinicky významný rozdíl (skóre Olerud-Molander kotníku 20 %, standardní odchylka (SD) 24 bodů, z naší předchozí studie) mezi skupinami, byla odhadnuta velikost vzorku (α=0,05, β=0,2, 20 % vyřazení ) na 30 pacientů na skupinu.

Všichni skeletálně zralí pacienti (≥16 let) s jednostrannou supinací-Hansenovou zlomeninou kotníku typu 4 s vnější rotací podle Lauge-Hansena léčení do jednoho týdne po úrazu v naší nemocnici byli považováni za způsobilé pro tuto studii. Kritéria pro vyloučení byly bilaterální zlomeniny kotníku, patologické zlomeniny, souběžné zlomeniny diafýzy tibie, předchozí významné poranění nebo zlomenina kteréhokoli kotníku, významná periferní neuropatie, infekce měkkých tkání v oblasti buď poraněného kotníku nebo neschopnost dokončit protokol studie.

Po fixaci kosti byl pod skiaskopií proveden zátěžový test 7,5 Nm standardizované zevní rotace (ER) pro oba kotníky. Pozitivní zátěžové vyšetření bylo definováno jako rozdíl více než 2 mm ze strany na stranu v tibiotalárních nebo tibiofibulárních čistých prostorech na mortisových rentgenových snímcích. Pokud byl zátěžový test pozitivní, byl pacient randomizován buď k syndesmotické transfixaci trikortikálními šrouby 3,5 mm, nebo k žádné syndesmotické fixaci.

Klinický výsledek byl hodnocen pomocí skórovacího systému Olerud-Molander, RAND 36-Item Health Survey a Visual Analogue Scale (VAS) k měření bolesti a funkce po minimálně 1 roce sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90650
        • Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni skeletálně zralí pacienti (≥16 let) s jednostrannou supinací-Hansenovou zlomeninou kotníku typu 4 s vnější rotací podle Lauge-Hansena léčeni do jednoho týdne po úrazu v naší nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální zlomeniny kotníku, patologické zlomeniny, souběžné zlomeniny diafýzy tibie, předchozí významné poranění nebo zlomenina kteréhokoli kotníku, významná periferní neuropatie, infekce měkkých tkání v oblasti na poraněném kotníku nebo neschopnost dokončit protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fixace
Fixace syndesmózy jedním 3,5mm šroubem s plným závitem
Postup: fixace
Fixace syndesmózy jedním 3,5 mm plně závitovým třemi kortikálními šrouby
Aktivní komparátor: žádná fixace
Žádná fixace syndesmózy
Postup: žádná fixace
Žádná fixace syndesmózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre Olerud-Molander
Časové okno: minimálně jeden rok
minimálně jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harri J Pakarinen, MD, Oulu University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SE4rand1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fixace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit