Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syndesmotisk skade og fiksering ved supinasjon-ekstern (SE) ankelfrakturer

13. mai 2016 oppdatert av: Harri Pakarinen, University of Oulu

Syndesmotisk skade og fiksering ved SE-ankelfrakturer: en prospektiv randomisert studie

Målet med vår studie var å finne ut om transfiksering av ustabil syndesmose er nødvendig ved ankelfrakturer av supinasjon-ekstern rotasjon. Vår hypotese var at syndesmotiske ligamenter gror i riktig lengde etter malleolar reduksjon og at syndesmotisk transfiksasjon ikke er nødvendig ved supinasjons-eksternrotasjonsfrakturtyper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert studie som sammenlignet syndesmotisk transfiksasjon med ingen fiksering i AO/OTA Weber B-type ankelfrakturer ble designet. For å vise en klinisk signifikant forskjell (Olerud-Molander ankelskåre 20 %, standardavvik (SD) 24 poeng, fra vår forrige studie) mellom gruppene ble prøvestørrelsen estimert (α=0,05, β=0,2, 20 % frafall ) til å være 30 pasienter per gruppe.

Alle skjelettmodne pasienter (≥16 år) med en unilateral Lauge-Hansen supinasjon-ekstern rotasjon type 4 ankelfrakturer behandlet innen en uke etter skade ved vårt sykehus ble ansett som kvalifisert for denne studien. Eksklusjonskriterier var bilaterale ankelfrakturer, patologiske frakturer, samtidige tibialskaftfrakturer, tidligere signifikant skade eller et brudd på en av ankelene, signifikant perifer nevropati, bløtvevsinfeksjon i regionen på enten skadet ankel eller manglende evne til å fullføre studieprotokollen.

Etter beinfiksering ble 7,5-Nm standardisert ekstern rotasjon (ER) stresstest for begge ankler utført under fluoroskopi. En positiv stressundersøkelse ble definert som en forskjell på mer enn 2 mm side-til-side i tibiotalar eller tibiofibular klare rom på mortise røntgenbilder. Hvis stresstesten var positiv, ble pasienten randomisert til enten syndesmotisk transfiksasjon med 3,5 mm trikortikale skruer eller ingen syndesmotisk fiksering.

Klinisk utfall ble vurdert ved hjelp av Olerud-Molander skåringssystem, RAND 36-Item Health Survey og Visual Analogue Scale (VAS) for å måle smerte og funksjon etter minimum 1 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90650
        • Oulu University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle skjelettmodne pasienter (≥16 år) med en ensidig Lauge-Hansen supinasjon-ekstern rotasjon type 4 ankelbrudd behandlet innen en uke etter skade på vårt sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale ankelfrakturer, patologiske frakturer, samtidige tibialskaftfrakturer, tidligere betydelig skade eller et brudd på en av ankelene, signifikant perifer nevropati, bløtvevsinfeksjon i regionen på enten skadet ankel eller manglende evne til å fullføre studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fiksering
Syndesmose fiksering med en 3,5 mm helgjenget skrue
Fremgangsmåte: fiksering
Syndesmose fiksering med en 3,5 mm helgjenget tre kortikale skrue
Aktiv komparator: ingen fiksering
Ingen syndesmosefiksering
Fremgangsmåte: ingen fiksering
Ingen syndesmosefiksering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Olerud-Molander score
Tidsramme: minimum ett år
minimum ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harri J Pakarinen, MD, Oulu University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SE4rand1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere