Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz syndesmotyczny i fiksacja w złamaniach stawu skokowego w supinacji zewnętrznej (SE).

13 maja 2016 zaktualizowane przez: Harri Pakarinen, University of Oulu

Uraz syndesmotyczny i fiksacja w złamaniach kostki SE: prospektywne badanie z randomizacją

Celem naszej pracy było ustalenie, czy transfiksacja niestabilnej syndesmozy jest konieczna w złamaniach stawu skokowo-goleniowego typu supinacyjno-rotacyjnego. Nasza hipoteza była taka, że ​​​​więzadła syndesmotyczne goją się na odpowiedniej długości po zespoleniu kostki i że transfiksacja syndesmotyczna nie jest potrzebna w typach złamań supinacyjno-rotacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprojektowano prospektywne randomizowane badanie porównujące przetoczenie syndesmotyczne z brakiem zespolenia w złamaniach kostki AO/OTA Webera typu B. Aby pokazać klinicznie istotną różnicę (ocena kostki Oleruda-Molandera 20%, odchylenie standardowe (SD) 24 punkty, z naszego poprzedniego badania) między grupami, oszacowano wielkość próby (α=0,05, β=0,2, 20% odpadło ) do 30 pacjentów na grupę.

Wszyscy pacjenci z dojrzałym układem kostnym (≥16 lat) z jednostronnym złamaniem kostki typu 4 w supinacji Lauge-Hansena i rotacją zewnętrzną leczeni w ciągu tygodnia po urazie w naszym szpitalu zostali uznani za kwalifikujących się do niniejszego badania. Kryteriami wykluczającymi były obustronne złamania kostki, złamania patologiczne, współistniejące złamania trzonu kości piszczelowej, wcześniejsze poważne obrażenia lub złamanie którejkolwiek kostki, znaczna neuropatia obwodowa, zakażenie tkanek miękkich w okolicy uszkodzonej kostki lub niemożność ukończenia protokołu badania.

Po unieruchomieniu kości, pod fluoroskopią przeprowadzono standaryzowaną rotację zewnętrzną (ER) 7,5 Nm dla obu kostek. Pozytywne badanie stresu zdefiniowano jako różnicę większą niż 2 mm z boku na bok w czystych przestrzeniach piszczelowo-skokowych lub piszczelowo-strzałkowych na radiogramach wpuszczanych. Jeśli test wysiłkowy był pozytywny, pacjenta losowo przydzielano do grupy z transfiksacją syndesmotyczną za pomocą śrub trójkorowych 3,5 mm lub bez zespolenia syndesmotycznego.

Wynik kliniczny oceniano za pomocą systemu punktacji Oleruda-Molandera, 36-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia RAND oraz wizualnej skali analogowej (VAS) w celu pomiaru bólu i funkcji po co najmniej rocznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90650
        • Oulu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z dojrzałym układem kostnym (≥16 lat) z jednostronnym złamaniem stawu skokowego typu 4 w supinacji Lauge-Hansena-rotacji zewnętrznej leczeni w ciągu tygodnia po urazie w naszym szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne złamania kostki, złamania patologiczne, współistniejące złamania trzonu kości piszczelowej, wcześniejszy poważny uraz lub złamanie którejkolwiek kostki, istotna neuropatia obwodowa, zakażenie tkanek miękkich w okolicy uszkodzonej kostki lub niemożność ukończenia protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: fiksacja
Mocowanie Syndesmosis za pomocą jednej śruby z pełnym gwintem 3,5 mm
Procedura: fiksacja
Mocowanie syndesmozy za pomocą jednej śruby korowej z pełnym gwintem 3,5 mm
Aktywny komparator: brak fiksacji
Brak utrwalenia syndesmozy
Procedura: brak fiksacji
Brak utrwalenia syndesmozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Oleruda-Molandera
Ramy czasowe: minimum jeden rok
minimum jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oulu

Śledczy

  • Główny śledczy: Harri J Pakarinen, MD, Oulu University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SE4rand1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na fiksacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj