Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syndesmotisk skade og fiksering ved supination-eksterne (SE) ankelfrakturer

13. maj 2016 opdateret af: Harri Pakarinen, University of Oulu

Syndesmotisk skade og fiksering i SE-ankelfrakturer: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Formålet med vores undersøgelse var at afgøre, om transfiksering af ustabil syndesmose er nødvendig ved ankelfrakturer af supination-ekstern rotationstype. Vores hypotese var, at syndesmotiske ledbånd heler i den rigtige længde efter malleolar reduktion, og at syndesmotisk transfiksering ikke er nødvendig ved supination-ekstern rotationsfrakturtyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenlignede syndesmotisk transfiksation med ingen fiksering i AO/OTA Weber B-type ankelfrakturer blev designet. For at vise en klinisk signifikant forskel (Olerud-Molander ankelscore 20 %, standardafvigelse (SD) 24 point, fra vores tidligere undersøgelse) mellem grupperne blev prøvestørrelsen estimeret (α=0,05, β=0,2, 20 % frafald ) til at være 30 patienter pr. gruppe.

Alle skeletmodne patienter (≥16 år) med en unilateral Lauge-Hansen supination-ekstern rotation type 4 ankelfrakturer behandlet inden for en uge efter skaden på vores hospital blev anset for at være kvalificerede til denne undersøgelse. Eksklusionskriterier var bilaterale ankelfrakturer, patologiske frakturer, samtidige tibialskaftfrakturer, tidligere signifikant skade eller en ankelfraktur, signifikant perifer neuropati, bløddelsinfektion i regionen på enten skadet ankel eller manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen.

Efter knoglefiksering blev den 7,5-Nm standardiserede ekstern rotation (ER) stresstest for begge ankler udført under fluoroskopi. En positiv stressundersøgelse blev defineret som en forskel på mere end 2 mm side-til-side i tibiotalar eller tibiofibular klare rum på mortise røntgenbilleder. Hvis stresstesten var positiv, blev patienten randomiseret til enten syndesmotisk transfiksering med 3,5 mm tricorticale skruer eller ingen syndesmotisk fiksering.

Det kliniske resultat blev vurderet ved hjælp af Olerud-Molander-scoresystemet, RAND 36-Item Health Survey og Visual Analogue Scale (VAS) til at måle smerte og funktion efter mindst 1 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90650
        • Oulu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle skeletmodne patienter (≥16 år) med en ensidig Lauge-Hansen supination-ydre rotation type 4 ankelfrakturer behandlet inden for en uge efter skaden på vores hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale ankelfrakturer, patologiske frakturer, samtidige tibialskaftfrakturer, tidligere signifikant skade eller et brud på en af ​​anklerne, signifikant perifer neuropati, bløddelsinfektion i regionen på enten skadet ankel eller manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fiksering
Syndesmose fiksering med en 3,5 mm fuld gevind skrue
Procedure: fiksering
Syndesmosis fiksering med en 3,5 mm fuld gevind tre kortikale skrue
Aktiv komparator: ingen fiksering
Ingen syndesmosefiksering
Procedure: ingen fiksering
Ingen syndesmosefiksering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Olerud-Molander score
Tidsramme: minimum et år
minimum et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harri J Pakarinen, MD, Oulu University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2010

Først opslået (Skøn)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SE4rand1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner