- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01234493
Syndesmotische Verletzung und Fixierung bei supinationsexternen (SE) Knöchelfrakturen
Syndesmotische Verletzung und Fixierung bei SE-Sprunggelenkfrakturen: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine prospektive, randomisierte Studie konzipiert, in der syndesmotische Transfixation mit keiner Fixierung bei AO/OTA-Weber-B-Typ-Sprunggelenkfrakturen verglichen wurde. Um einen klinisch signifikanten Unterschied (Olerud-Molander-Knöchel-Score 20 %, Standardabweichung (SD) 24 Punkte, aus unserer vorherigen Studie) zwischen den Gruppen zu zeigen, wurde die Stichprobengröße geschätzt (α=0,05, β=0,2, 20 % Aussteiger). ) auf 30 Patienten pro Gruppe.
Alle skelettreifen Patienten (≥ 16 Jahre) mit einer einseitigen Lauge-Hansen-Supination-Außenrotation-Typ-4-Sprunggelenkfraktur, die innerhalb einer Woche nach der Verletzung in unserem Krankenhaus behandelt wurden, wurden als geeignet für die vorliegende Studie angesehen. Ausschlusskriterien waren bilaterale Knöchelfrakturen, pathologische Frakturen, begleitende Tibiaschaftfrakturen, frühere schwere Verletzungen oder eine Fraktur eines der beiden Knöchel, erhebliche periphere Neuropathie, Weichteilinfektion in der Region eines der verletzten Knöchel oder die Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen.
Nach der knöchernen Fixierung wurde der standardisierte Außenrotations-(ER)-Belastungstest mit 7,5 Nm für beide Knöchel unter Durchleuchtung durchgeführt. Eine positive Belastungsuntersuchung wurde als ein seitlicher Unterschied von mehr als 2 mm in den tibiotalaren oder tibiofibulären Freiräumen auf Einsteckröntgenaufnahmen definiert. Wenn der Stresstest positiv ausfiel, wurde der Patient randomisiert entweder einer Syndesmose-Transfixation mit 3,5-mm-Trikortikalisschrauben oder keiner Syndesmose-Fixierung zugeteilt.
Das klinische Ergebnis wurde mithilfe des Olerud-Molander-Bewertungssystems, des RAND 36-Item Health Survey und der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, um Schmerzen und Funktion nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oulu, Finnland, 90650
- Oulu University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle skelettreifen Patienten (≥ 16 Jahre) mit einer einseitigen Lauge-Hansen-Supination-Außenrotation-Typ-4-Sprunggelenkfraktur wurden innerhalb einer Woche nach der Verletzung in unserem Krankenhaus behandelt
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Knöchelfrakturen, pathologische Frakturen, begleitende Tibiaschaftfrakturen, frühere schwere Verletzung oder ein Bruch eines Knöchels, erhebliche periphere Neuropathie, Weichteilinfektion in der Region eines verletzten Knöchels oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Fixierung
Syndesmose-Fixierung mit einer 3,5-mm-Vollgewindeschraube
|
Syndesmosefixierung mit einer 3,5-mm-Vollgewindeschraube mit drei Kortikalisschrauben
|
Aktiver Komparator: keine Fixierung
Keine Syndesmosefixierung
|
Keine Syndesmosefixierung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Olerud-Molander-Partitur
Zeitfenster: mindestens ein Jahr
|
mindestens ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harri J Pakarinen, MD, Oulu University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SE4rand1
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