Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Syndesmotische Verletzung und Fixierung bei supinationsexternen (SE) Knöchelfrakturen

13. Mai 2016 aktualisiert von: Harri Pakarinen, University of Oulu

Syndesmotische Verletzung und Fixierung bei SE-Sprunggelenkfrakturen: Eine prospektive randomisierte Studie

Das Ziel unserer Studie war es festzustellen, ob eine Transfixation der instabilen Syndesmose bei Sprunggelenksfrakturen vom Typ Supination-Außenrotation notwendig ist. Unsere Hypothese war, dass syndesmotische Bänder nach der Malleolenreduktion in der richtigen Länge heilen und dass bei Frakturen mit Supination und Außenrotation keine syndesmotische Transfixation erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive, randomisierte Studie konzipiert, in der syndesmotische Transfixation mit keiner Fixierung bei AO/OTA-Weber-B-Typ-Sprunggelenkfrakturen verglichen wurde. Um einen klinisch signifikanten Unterschied (Olerud-Molander-Knöchel-Score 20 %, Standardabweichung (SD) 24 Punkte, aus unserer vorherigen Studie) zwischen den Gruppen zu zeigen, wurde die Stichprobengröße geschätzt (α=0,05, β=0,2, 20 % Aussteiger). ) auf 30 Patienten pro Gruppe.

Alle skelettreifen Patienten (≥ 16 Jahre) mit einer einseitigen Lauge-Hansen-Supination-Außenrotation-Typ-4-Sprunggelenkfraktur, die innerhalb einer Woche nach der Verletzung in unserem Krankenhaus behandelt wurden, wurden als geeignet für die vorliegende Studie angesehen. Ausschlusskriterien waren bilaterale Knöchelfrakturen, pathologische Frakturen, begleitende Tibiaschaftfrakturen, frühere schwere Verletzungen oder eine Fraktur eines der beiden Knöchel, erhebliche periphere Neuropathie, Weichteilinfektion in der Region eines der verletzten Knöchel oder die Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen.

Nach der knöchernen Fixierung wurde der standardisierte Außenrotations-(ER)-Belastungstest mit 7,5 Nm für beide Knöchel unter Durchleuchtung durchgeführt. Eine positive Belastungsuntersuchung wurde als ein seitlicher Unterschied von mehr als 2 mm in den tibiotalaren oder tibiofibulären Freiräumen auf Einsteckröntgenaufnahmen definiert. Wenn der Stresstest positiv ausfiel, wurde der Patient randomisiert entweder einer Syndesmose-Transfixation mit 3,5-mm-Trikortikalisschrauben oder keiner Syndesmose-Fixierung zugeteilt.

Das klinische Ergebnis wurde mithilfe des Olerud-Molander-Bewertungssystems, des RAND 36-Item Health Survey und der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, um Schmerzen und Funktion nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oulu, Finnland, 90650
        • Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle skelettreifen Patienten (≥ 16 Jahre) mit einer einseitigen Lauge-Hansen-Supination-Außenrotation-Typ-4-Sprunggelenkfraktur wurden innerhalb einer Woche nach der Verletzung in unserem Krankenhaus behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Knöchelfrakturen, pathologische Frakturen, begleitende Tibiaschaftfrakturen, frühere schwere Verletzung oder ein Bruch eines Knöchels, erhebliche periphere Neuropathie, Weichteilinfektion in der Region eines verletzten Knöchels oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fixierung
Syndesmose-Fixierung mit einer 3,5-mm-Vollgewindeschraube
Syndesmosefixierung mit einer 3,5-mm-Vollgewindeschraube mit drei Kortikalisschrauben
Aktiver Komparator: keine Fixierung
Keine Syndesmosefixierung
Keine Syndesmosefixierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Olerud-Molander-Partitur
Zeitfenster: mindestens ein Jahr
mindestens ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harri J Pakarinen, MD, Oulu University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SE4rand1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur Fixierung

3
Abonnieren