Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syndesmotisk skada och fixering vid supination-extern (SE) fotledsfrakturer

13 maj 2016 uppdaterad av: Harri Pakarinen, University of Oulu

Syndesmotisk skada och fixering vid SE-ankelfrakturer: en prospektiv randomiserad studie

Syftet med vår studie var att avgöra om transfixering av instabil syndesmos är nödvändig vid ankelfrakturer av supination-extern rotationstyp. Vår hypotes var att syndesmotiska ligament läker i rätt längd efter malleolär reduktion och att syndesmotisk transfixation inte behövs vid supinations-externrotationsfrakturtyper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad studie som jämförde syndesmotisk transfixation med ingen fixering i AO/OTA Weber B-typ fotledsfrakturer utformades. För att visa en kliniskt signifikant skillnad (Olerud-Molander ankelpoäng 20 %, standardavvikelse (SD) 24 poäng, från vår tidigare studie) mellan grupperna uppskattades provstorleken (α=0,05, β=0,2, 20 % avhopp ) till 30 patienter per grupp.

Alla skelettmogna patienter (≥16 år) med en unilateral Lauge-Hansen supination-extern rotation typ 4 fotledsfrakturer behandlade inom en vecka efter skadan på vårt sjukhus ansågs vara kvalificerade för denna studie. Uteslutningskriterier var bilaterala fotledsfrakturer, patologiska frakturer, samtidiga tibiala axelfrakturer, tidigare betydande skada eller en fraktur på endera fotled, signifikant perifer neuropati, mjukdelsinfektion i regionen på antingen skadad fotled eller oförmåga att slutföra studieprotokollet.

Efter benfixering utfördes det 7,5-Nm standardiserade externrotationstestet (ER) för båda anklarna under fluoroskopi. En positiv stressundersökning definierades som en skillnad på mer än 2 mm från sida till sida i tibiotalar eller tibiofibulära fria utrymmen på mortise-röntgenbilder. Om stresstestet var positivt randomiserades patienten till antingen syndesmotisk transfixering med 3,5 mm trikortikala skruvar eller ingen syndesmotisk fixering.

Det kliniska resultatet bedömdes med hjälp av Olerud-Molanders poängsystem, RAND 36-Item Health Survey och Visual Analogue Scale (VAS) för att mäta smärta och funktion efter minst 1 års uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90650
        • Oulu University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla skelettmogna patienter (≥16 år) med en ensidig Lauge-Hansen supination-extern rotation typ 4 fotledsfrakturer behandlade inom en vecka efter skada på vårt sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Bilaterala fotledsfrakturer, patologiska frakturer, samtidiga frakturer på skenbensskaftet, tidigare betydande skada eller en fraktur på någon av fotleden, signifikant perifer neuropati, mjukdelsinfektion i regionen på endera skadad fotled eller oförmåga att slutföra studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fixering
Syndesmosfixering med en 3,5 mm helgängad skruv
Procedur: fixering
Syndesmosfixering med en 3,5 mm helgängad tre kortikala skruv
Aktiv komparator: Ingen fixering
Ingen syndesmosfixering
Procedur: Ingen fixering
Ingen syndesmosfixering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Olerud-Molander poäng
Tidsram: minst ett år
minst ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oulu

Utredare

  • Huvudutredare: Harri J Pakarinen, MD, Oulu University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2010

Första postat (Uppskatta)

4 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SE4rand1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera