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Blessure syndesmotique et fixation dans les fractures de la cheville en supination-externe (SE)

13 mai 2016 mis à jour par: Harri Pakarinen, University of Oulu

Blessure syndesmotique et fixation dans les fractures de la cheville SE : une étude prospective randomisée

Le but de notre étude était de déterminer si la transfixation de la syndesmose instable est nécessaire dans les fractures de cheville de type supination-rotation externe. Notre hypothèse était que les ligaments syndesmotiques guérissent à la bonne longueur après réduction malléolaire et que la transfixation syndesmotique n'est pas nécessaire dans les fractures de type supination-rotation externe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une étude prospective randomisée comparant la transfixation syndesmotique à l'absence de fixation dans les fractures de la cheville de type Weber B AO/OTA a été conçue. Pour montrer une différence cliniquement significative (score de cheville Olerud-Molander 20 %, écart-type (SD) 24 points, par rapport à notre étude précédente) entre les groupes, la taille de l'échantillon a été estimée (α=0,05, β=0,2, 20 % d'abandon ) à 30 patients par groupe.

Tous les patients squelettiques matures (≥ 16 ans) présentant une fracture de la cheville unilatérale de type 4 en supination-rotation externe de Lauge-Hansen traités dans la semaine suivant la blessure dans notre hôpital ont été considérés comme éligibles pour la présente étude. Les critères d'exclusion étaient les fractures bilatérales de la cheville, les fractures pathologiques, les fractures concomitantes de la tige tibiale, une blessure importante antérieure ou une fracture de l'une ou l'autre des chevilles, une neuropathie périphérique importante, une infection des tissus mous dans la région de l'une ou l'autre des chevilles blessées ou l'incapacité de terminer le protocole d'étude.

Après fixation osseuse, l'épreuve d'effort normalisée de rotation externe (ER) de 7,5 Nm pour les deux chevilles a été réalisée sous fluoroscopie. Un examen d'effort positif était défini comme une différence de plus de 2 mm d'un côté à l'autre des espaces libres tibiotaliens ou tibiofibulaires sur les radiographies mortaises. Si l'épreuve d'effort était positive, le patient était randomisé pour une transfixation syndesmotique avec des vis tricorticales de 3,5 mm ou aucune fixation syndesmotique.

Les résultats cliniques ont été évalués à l'aide du système de notation Olerud-Molander, de l'enquête de santé RAND à 36 éléments et de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer la douleur et la fonction après un minimum d'un an de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oulu, Finlande, 90650
        • Oulu University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients squelettiques matures (≥ 16 ans) avec une fracture de la cheville unilatérale de type 4 en supination-rotation externe de Lauge-Hansen traités dans la semaine suivant la blessure dans notre hôpital

Critère d'exclusion:

  • Fractures bilatérales de la cheville, fractures pathologiques, fractures concomitantes de la tige tibiale, blessure importante antérieure ou fracture de l'une ou l'autre de la cheville, neuropathie périphérique importante, infection des tissus mous dans la région de l'une ou l'autre des chevilles blessées ou incapacité à terminer le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fixation
Fixation de la syndesmose avec une vis entièrement filetée de 3,5 mm
Fixation de la syndesmose avec une vis à trois corticales de 3,5 mm entièrement filetée
Comparateur actif: pas de fixation
Pas de fixation de syndesmose
Pas de fixation de syndesmose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score Olerud-Molander
Délai: minimum un an
minimum un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harri J Pakarinen, MD, Oulu University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2010

Première publication (Estimation)

4 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SE4rand1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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