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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01234493
Blessure syndesmotique et fixation dans les fractures de la cheville en supination-externe (SE)
Blessure syndesmotique et fixation dans les fractures de la cheville SE : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée comparant la transfixation syndesmotique à l'absence de fixation dans les fractures de la cheville de type Weber B AO/OTA a été conçue. Pour montrer une différence cliniquement significative (score de cheville Olerud-Molander 20 %, écart-type (SD) 24 points, par rapport à notre étude précédente) entre les groupes, la taille de l'échantillon a été estimée (α=0,05, β=0,2, 20 % d'abandon ) à 30 patients par groupe.
Tous les patients squelettiques matures (≥ 16 ans) présentant une fracture de la cheville unilatérale de type 4 en supination-rotation externe de Lauge-Hansen traités dans la semaine suivant la blessure dans notre hôpital ont été considérés comme éligibles pour la présente étude. Les critères d'exclusion étaient les fractures bilatérales de la cheville, les fractures pathologiques, les fractures concomitantes de la tige tibiale, une blessure importante antérieure ou une fracture de l'une ou l'autre des chevilles, une neuropathie périphérique importante, une infection des tissus mous dans la région de l'une ou l'autre des chevilles blessées ou l'incapacité de terminer le protocole d'étude.
Après fixation osseuse, l'épreuve d'effort normalisée de rotation externe (ER) de 7,5 Nm pour les deux chevilles a été réalisée sous fluoroscopie. Un examen d'effort positif était défini comme une différence de plus de 2 mm d'un côté à l'autre des espaces libres tibiotaliens ou tibiofibulaires sur les radiographies mortaises. Si l'épreuve d'effort était positive, le patient était randomisé pour une transfixation syndesmotique avec des vis tricorticales de 3,5 mm ou aucune fixation syndesmotique.
Les résultats cliniques ont été évalués à l'aide du système de notation Olerud-Molander, de l'enquête de santé RAND à 36 éléments et de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer la douleur et la fonction après un minimum d'un an de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oulu, Finlande, 90650
- Oulu University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients squelettiques matures (≥ 16 ans) avec une fracture de la cheville unilatérale de type 4 en supination-rotation externe de Lauge-Hansen traités dans la semaine suivant la blessure dans notre hôpital
Critère d'exclusion:
- Fractures bilatérales de la cheville, fractures pathologiques, fractures concomitantes de la tige tibiale, blessure importante antérieure ou fracture de l'une ou l'autre de la cheville, neuropathie périphérique importante, infection des tissus mous dans la région de l'une ou l'autre des chevilles blessées ou incapacité à terminer le protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: fixation
Fixation de la syndesmose avec une vis entièrement filetée de 3,5 mm
|
Fixation de la syndesmose avec une vis à trois corticales de 3,5 mm entièrement filetée
|
Comparateur actif: pas de fixation
Pas de fixation de syndesmose
|
Pas de fixation de syndesmose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Score Olerud-Molander
Délai: minimum un an
|
minimum un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harri J Pakarinen, MD, Oulu University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SE4rand1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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