旋外 (SE) 踝关节骨折的韧带联合损伤和固定
2016年5月13日 更新者：Harri Pakarinen、University of Oulu
SE 踝关节骨折的韧带联合损伤和固定：一项前瞻性随机研究
我们研究的目的是确定在旋后外旋型踝关节骨折中是否需要不稳定韧带联合固定术。
我们的假设是胫骨联合韧带在踝关节复位后以适当的长度愈合，并且在旋后外旋骨折类型中不需要联合固定。
研究概览
详细说明
设计了一项前瞻性随机研究，比较胫腓联合固定与不固定在 AO/OTA Weber B 型踝关节骨折中的疗效。 为了显示组间的临床显着差异（Olerud-Molander 踝关节评分 20%，标准差 (SD) 24 分，来自我们之前的研究），估计了样本量（α=0.05，β=0.2，20% 退出） ) 每组 30 名患者。
所有在我们医院受伤后一周内治疗的单侧 Lauge-Hansen 旋后外旋 4 型踝关节骨折的骨骼成熟患者（≥16 岁）被认为符合本研究的条件。 排除标准是双侧踝关节骨折、病理性骨折、伴随的胫骨干骨折、既往严重损伤或任一踝关节骨折、明显的周围神经病变、任一受伤踝关节区域的软组织感染或无法完成研究方案。
骨固定后，在透视下对双脚踝进行 7.5-Nm 标准化外旋 (ER) 应力测试。 积极的压力检查被定义为在榫眼 X 光片上胫距或胫腓间隙的左右差异超过 2 毫米。 如果压力测试呈阳性，则患者被随机分配到使用 3.5 毫米三角皮质螺钉进行韧带联合固定或不进行韧带联合固定。
使用 Olerud-Molander 评分系统、RAND 36 项健康调查和视觉模拟量表 (VAS) 评估临床结果，以在至少 1 年的随访后测量疼痛和功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Oulu、芬兰、90650
- Oulu University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伤后1周内在我院治疗的单侧Lauge-Hansen旋后外旋4型踝关节骨折的所有骨骼成熟患者（≥16岁）
排除标准：
- 双侧踝关节骨折、病理性骨折、伴随的胫骨干骨折、既往严重损伤或任一踝关节骨折、明显的周围神经病变、任一受伤踝关节区域的软组织感染，或无法完成研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harri J Pakarinen, MD、Oulu University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月3日
首次发布 (估计)
2010年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月13日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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