Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syndesmoottinen vamma ja kiinnitys supinaatio-ulkopuolisissa (SE) nilkan murtumissa

perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: Harri Pakarinen, University of Oulu

Syndesmoottinen vamma ja kiinnitys SE-nilkkamurtumissa: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää, onko epästabiilin syndesmoosin transfiksaatio tarpeellista supinaatio-ulkokiertotyyppisissä nilkan murtumissa. Hypoteesimme oli, että syndesmoottiset nivelsiteet paranevat sopivan pituisena malleolaarisen reduktsioonin jälkeen ja että syndesmoottista transfiksaatiota ei tarvita supinaatio-ulkokiertomurtumatyypeissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunniteltiin prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin syndesmoottista transfiksaatiota ei kiinnittymiseen AO/OTA Weber B -tyypin nilkkamurtumissa. Kliinisesti merkitsevän eron osoittamiseksi (Olerud-Molander nilkkapisteet 20 %, keskihajonta (SD) 24 pistettä, edellisestä tutkimuksestamme) ryhmien välillä arvioitiin otoskoko (α = 0,05, β = 0,2, 20 % pudotus). ) 30 potilasta ryhmää kohden.

Kaikki luustoltaan kypsät potilaat (≥ 16-vuotiaat), joilla oli yksipuolinen Lauge-Hansenin supinaatio-ulkokierto-tyyppi 4 nilkkamurtuma, jotka hoidettiin viikon sisällä vamman jälkeen sairaalassamme, katsottiin kelvollisiksi tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit olivat molemminpuoliset nilkan murtumat, patologiset murtumat, samanaikainen sääriluun murtumat, aiempi merkittävä vamma tai jommankumman nilkan murtuma, merkittävä perifeerinen neuropatia, pehmytkudostulehdus jommankumman nilkan alueella tai kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa.

Luisen kiinnityksen jälkeen suoritettiin 7,5 Nm:n standardoitu ulkoisen rotaation (ER) rasitustesti molemmille nilkkaille fluoroskopialla. Positiiviseksi stressitutkimukseksi määriteltiin yli 2 mm:n ero sivusuunnassa tibiotalaarisissa tai tibiofibulaarisissa välystiloissa kuopparöntgenkuvissa. Jos stressitesti oli positiivinen, potilas satunnaistettiin joko syndesmoottiseen transfiksaatioon 3,5 mm:n trikortikaalisilla ruuveilla tai ei syndesmoottista fiksaatiota.

Kliininen tulos arvioitiin käyttämällä Olerud-Molander-pisteytysjärjestelmää, RAND 36-Item Health Survey -tutkimusta ja Visual Analogue Scalea (VAS) kivun ja toiminnan mittaamiseksi vähintään 1 vuoden seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Oulu, Suomi, 90650
        • Oulu University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki luustoltaan kypsät potilaat (≥16-vuotiaat), joilla on yksipuolinen Lauge-Hansenin supinaatio-ulkokierto-tyypin 4 nilkan murtumat, jotka hoidettiin viikon sisällä vamman jälkeen sairaalassamme

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenväliset nilkan murtumat, patologiset murtumat, samanaikaiset sääriluun murtumat, aiempi merkittävä vamma tai jommankumman nilkan murtuma, merkittävä perifeerinen neuropatia, pehmytkudostulehdus jommankumman nilkan alueella tai kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kiinnitys
Syndesmoosikiinnitys yhdellä 3,5 mm:n täysin kierteitetyllä ruuvilla
Menettely: kiinnitys
Syndesmoosin kiinnitys yhdellä 3,5 mm:n täysin kierteitetyllä kolmella kortikaalisella ruuvilla
Active Comparator: ei kiinnitystä
Ei syndesmoosikiinnitystä
Menettely: ei kiinnitystä
Ei syndesmoosikiinnitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Olerud-Molander tulos
Aikaikkuna: vähintään yksi vuosi
vähintään yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oulu

Tutkijat

  • Päätutkija: Harri J Pakarinen, MD, Oulu University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SE4rand1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa