IGF-1 억제제 Pasireotide Lar와 m-TOR 억제제 Everolimus의 조합
2013년 1월 8일 업데이트: Giampaolo Talamo, Milton S. Hershey Medical Center
재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 IGF-1 억제제 Pasireotide Lar와 m-TOR 억제제 Everolimus의 병용에 대한 2상 연구
재발성/불응성 다발성 흑색종 환자 치료에서 파시레오타이드 + 에베로리무스 병용요법의 반응률 및 반응 기간 측면에서 안전성/내약성 및 유효성을 관찰하십시오.
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종(MM)은 형질 세포의 B 세포 악성 종양입니다.
이는 비호지킨 림프종이 가장 흔한 두 번째로 흔한 혈액 악성 종양을 나타냅니다. 이 프로토콜에서 우리는 유망한 전임상 활동, 즉 pasireotide(IGF-1 억제제)를 가진 두 가지 약제의 새로운 조합으로 구성된 요법을 제안합니다. 및 everolimus(mTOR 억제제), MM 환자에서 이 요법의 효능을 탐색합니다.
우리는 고용량 화학요법과 SCT를 받지 않은 환자의 경우에도 FDA 승인 약제의 처음 두 줄에 대한 실패 후 등록을 제안합니다.
사실, "초기" SCT를 "후기" SCT와 비교할 때, 즉 재발 시 투여한 SCT 후 전체 생존율은 동일한 것으로 나타났습니다.
이것은 재발을 위해 SCT를 예약하는 우리의 새로운 치료 접근법을 테스트할 수 있는 중요한 기회를 제공합니다.
이 전략의 장점은 SCT를 받는 환자 수가 적어 비슷한 전체 생존 결과를 얻을 수 있다는 것입니다.
everolimus와 pasireotide는 모두 골수종에 대해 임상적으로 효과적일 가능성이 있습니다.
에베롤리무스의 유사체인 mTOR 억제제 템시롤리무스의 2상 시험은 재발성/불응성 다발성 골수종에서 38%의 반응률을 보였습니다.
IGF-1 억제제 pasireotide는 IGF가 최근 골수종 세포에서 가장 중요한 성장 신호 분자 중 하나로 밝혀졌기 때문에 유망한 약제입니다.
전임상 데이터에서 mTOR 억제와 IGF-1의 결합 억제가 다발성 골수종 세포에서 세포 성장 억제의 상승적 증가를 초래하고 잠재적인 새로운 치료 전략을 나타낼 수 있음을 보여주었기 때문에 에베로리무스와 파시레오타이드의 조합은 상승적인 항골수종 효과를 가져야 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 기록된 다발성 골수종
- 다발성 골수종에 대해 현재 허용되는 치료법 중 최소 2가지에 대해 재발성 또는 불응성인 다발성 골수종
- 나이 > 18세
- 주요 수술, 방사선 또는 이전 전신 항암 요법 이후 5 반감기 이후 최소 4주
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 12주 이상의 기대 수명
- 적절한 골수 기능
- 적절한 간 기능
- 계산된 크레아티닌
- INR ≤ 1.5
- 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 300mg/dL 또는 ≤ 7.75mmol/L 및 공복 트리글리세라이드 ≤ 2.5 x ULN
- 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 여성은 수유를 해서는 안됩니다. 가임기 남성과 여성 모두 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 사용의 중요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 시작 1주일 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다.
- 환자는 연구 기간 동안 또는 연구 시작 1주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다.
- 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 등록 전 6개월 이내에 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지속 심실 빈맥, 심실 세동, 임상적으로 유의한 서맥, 진행된 심장 차단 또는 급성 심근 경색 병력이 있는 환자.
- 간 질환
- 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 기타 상태가 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 성인.
- 성 파트너가 가임 여성이고 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성 환자.
- 에베로리무스 또는 기타 라파마이신 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 소마토스타틴 유사체 또는 pasireotide 또는 octreotide LAR 제제의 성분에 대해 알려진 과민증
- 의료 요법에 대한 비순응 이력
- 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자
- 약물을 복용하는 환자는 동종 효소 CYP3A를 억제, 유도 또는 기질이 되는 것으로 알고 있습니다.
- 스크리닝 시 QTcF > 450msec, 실신 병력 또는 특발성 돌연사의 가족력, 지속되거나 임상적으로 유의한 심장 부정맥, Torsades de point의 위험 요인, QT 간격을 연장할 수 있는 수반되는 질병, QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물 사용 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파시레오타이드
Pasireotide 60mg 1일 28일마다
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28일마다 1일째 근육 주사로 투여, 용량당 60mg
다른 이름들:
1일에서 28일까지 매일 10mg씩 경구 정제로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표
기간: 12명의 환자 등록
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처음에는 12명의 환자가 등록됩니다.
파시레오타이드 + 에베로리무스 병용 요법으로 이들 환자들 사이에서 반응이 없으면 연구가 종료됩니다.
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12명의 환자 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 목표
기간: 25~37명의 환자 등록
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초기 12명의 환자가 등록되고 이 환자들이 반응을 보인 후 추가로 25~27명의 환자가 등록됩니다.
우리는 주로 반응률을 기준으로 병용 요법의 효능을 평가할 것입니다.
무진행 생존 및 전체 생존도 기록 및 분석됩니다.
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25~37명의 환자 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giampaolo Talamo, MD, Milton S. Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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