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IGF-1-Inhibitor Pasireotid Lar in Kombination mit dem m-TOR-Inhibitor Everolimus

8. Januar 2013 aktualisiert von: Giampaolo Talamo, Milton S. Hershey Medical Center

Phase-II-Studie des IGF-1-Inhibitors Pasireotid Lar in Kombination mit dem m-TOR-Inhibitor Everolimus bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Beachten Sie die Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit in Bezug auf Ansprechrate und Ansprechdauer der Kombination Pasireotid + Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Melanom.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiples Myelom (MM) ist eine B-Zell-Malignität von Plasmazellen. Es stellt die zweithäufigste hämatologische Malignität dar, wobei das Non-Hodgkin-Lymphom die häufigste ist. In diesem Protokoll schlagen wir ein Regime vor, das aus einer neuartigen Kombination von zwei Wirkstoffen mit vielversprechender präklinischer Aktivität besteht, d. h. Pasireotid (IGF-1-Inhibitor). und Everolimus (mTOR-Hemmer), um die Wirksamkeit dieser Therapie bei Patienten mit MM zu untersuchen. Wir schlagen eine Rekrutierung nach Versagen für die ersten beiden Linien der von der FDA zugelassenen Wirkstoffe vor, auch bei Patienten, die keine Hochdosis-Chemotherapie und SCT erhalten haben. Tatsächlich wurde gezeigt, dass das Gesamtüberleben nach SCT identisch ist, wenn eine „frühe“ SCT mit einer „späten“ SCT verglichen wird, d. h. zum Zeitpunkt des Rückfalls verabreicht wird. Dies bietet eine wichtige Gelegenheit, unseren neuartigen therapeutischen Ansatz zu testen, der SCT für einen Rückfall reserviert. Der Vorteil dieser Strategie besteht darin, dass mit weniger Patienten, die sich einer SZT unterziehen, ähnliche Gesamtüberlebensergebnisse erzielt werden können. Sowohl Everolimus als auch Pasireotid haben das Potenzial, klinisch wirksam gegen das Myelom zu sein. Eine Phase-II-Studie mit dem mTOR-Inhibitor Temsirolimus, einem Analogon von Everolimus, ergab eine Ansprechrate von 38 % bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom. Der IGF-1-Hemmer Pasireotid ist ein vielversprechender Wirkstoff, da kürzlich festgestellt wurde, dass IGF eines der wichtigsten Wachstumssignalmoleküle in Myelomzellen ist. Die Kombination von Everolimus und Pasireotid sollte eine synergistische Antimyelomwirkung haben, da präklinische In-vitro-Daten gezeigt haben, dass die kombinierte Hemmung der mTOR-Hemmung und IGF-1 zu einer synergistischen Steigerung der Zellwachstumshemmung in multiplen Myelomzellen führte und eine potenzielle neue Behandlungsstrategie darstellen könnte.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes multiples Myelom
  • Rezidivierendes oder refraktäres multiples Myelom gegenüber mindestens 2 der derzeit anerkannten Therapien für multiples Myelom
  • Alter > 18 Jahre
  • Mindestens 4 Wochen seit jeder größeren Operation, Bestrahlung oder 5 Halbwertszeit seit vorheriger systemischer Krebstherapie
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Berechnetes Kreatinin
  • INR ≤ 1,5
  • Nüchtern-Serumcholesterin ≤ 300 mg/dl oder ≤ 7,75 mmol/l und Nüchtern-Triglyceride ≤ 2,5 x ULN
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen dürfen nicht stillen. Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen im Verlauf der Studie auf die Bedeutung einer wirksamen Empfängnisverhütung hingewiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sollten innerhalb einer Woche nach Studieneintritt oder während des Studienzeitraums keine Immunisierung mit attenuierten Lebendimpfstoffen erhalten.
  • Patienten sollten während des Studienzeitraums oder innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt keine Immunisierung mit attenuierten Lebendimpfstoffen erhalten.
  • Patienten mit früherer oder gleichzeitiger Malignität
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, anhaltender ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, klinisch signifikanter Bradykardie, fortgeschrittenem Herzblock oder akutem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme.
  • Leber erkrankung
  • Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen, gebärfähige Erwachsene, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Männliche Patienten, deren Sexualpartner(innen) Frauen im gebärfähigen Alter sind und die nicht bereit sind, während der Studie und für 8 Wochen nach Ende der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Everolimus oder andere Rapamycine oder deren Hilfsstoffe.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatostatin-Analoga oder einen Bestandteil der Pasireotid- oder Octreotid-LAR-Formulierungen
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, wissen, dass sie das Isoenzym CYP3A hemmen, induzieren oder ein Substrat dafür sind
  • QTcF beim Screening > 450 ms, Synkopen in der Anamnese oder idiopathischer plötzlicher Tod in der Familienanamnese, anhaltende oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, Risikofaktoren für Torsades de point, Begleiterkrankung, die das QT-Intervall verlängern könnte, Anwendung von Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pasireotid
Pasireotid 60 mg Tag 1 alle 28 Tage
Arzneimittel: Pasireotid
Wird als intramuskuläre Injektion an Tag 1 alle 28 Tage verabreicht, 60 mg pro Dosis
Andere Namen:
  • SOM230
  • Pasireotid LAR
  • Pasireotid s.c.
Arzneimittel: Everolimus
täglich als orale Tablette an den Tagen 1-28, 10 mg pro Tag
Andere Namen:
  • RAD001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: 12 Patienten eingeschrieben
Zunächst werden 12 Patienten aufgenommen. Wenn bei diesen Patienten auf die Behandlung mit der Kombination Pasireotid + Everolimus kein Ansprechen auftritt, wird die Studie abgebrochen.
12 Patienten eingeschrieben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel
Zeitfenster: 25 bis 37 Patienten eingeschrieben
Nachdem anfänglich 12 Patienten aufgenommen wurden und diese Patienten ansprechen, werden weitere 25 bis 27 Patienten aufgenommen. Wir werden die Wirksamkeit des Kombinationsschemas hauptsächlich auf der Grundlage der Ansprechrate bewerten. Das fortschreitende freie Überleben und das Gesamtüberleben werden ebenfalls aufgezeichnet und analysiert.
25 bis 37 Patienten eingeschrieben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Giampaolo Talamo, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSHCI 09-095

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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