Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IGF-1-hemmer Pasireotide Lar i kombinasjon med m-TOR-hemmeren Everolimus

8. januar 2013 oppdatert av: Giampaolo Talamo, Milton S. Hershey Medical Center

Fase II-studie av IGF-1-hemmeren Pasireotide Lar i kombinasjon med m-TOR-hemmeren Everolimus hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

Observer sikkerheten/toleransen og effektiviteten når det gjelder responsrate og varighet av respons av kombinasjonen pasireotid + everolimus ved behandling av pasienter med residiverende/refraktært multippelt melanom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom (MM) er en B-celle malignitet av plasmaceller. Det representerer den nest vanligste hematologiske maligniteten, med non-Hodgkins lymfom som det vanligste. I denne protokollen foreslår vi et regime bestående av en ny kombinasjon av to midler med en lovende preklinisk aktivitet, dvs. pasireotid (IGF-1-hemmer) og everolimus (mTOR-hemmer), som utforsker effekten av denne behandlingen hos pasienter med MM. Vi foreslår registrering etter svikt i de to første linjene med FDA-godkjente midler, selv hos pasienter som ikke hadde høydose kjemoterapi og SCT. Faktisk har total overlevelse etter SCT vist seg å være identisk når "tidlig" SCT sammenlignes med "sen" SCT, dvs. administrert på tidspunktet for tilbakefall. Dette gir en viktig mulighet til å teste vår nye terapeutiske tilnærming, og reservere SCT for tilbakefall. Fordelen med denne strategien er at lignende samlede overlevelsesresultater kan oppnås med færre pasienter som gjennomgår SCT. Både everolimus og pasireotid har potensial til å være klinisk effektive mot myelom. En fase II-studie med mTOR-hemmeren temsirolimus, en analog av everolimus, ga en responsrate på 38 % ved residiverende/refraktært myelomatose. IGF-1-hemmeren pasireotid er et lovende middel, fordi IGF nylig har blitt funnet å være et av de viktigste vekstsignalmolekylene i myelomceller. Kombinasjonen av everolimus og pasireotid bør ha en synergistisk antimyelomeffekt fordi prekliniske data invitro har vist at kombinert hemming av mTOR-hemming og IGF-1 førte til en synergistisk økning av cellevekstinhibering i multippelt myelomceller og kan representere en potensiell ny behandlingsstrategi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert myelomatose
  • Myelomatose med tilbakefall eller refraktær mot minst 2 av de nåværende aksepterte behandlingene for myelomatose
  • Alder > 18 år
  • Minimum 4 uker siden enhver større operasjon, stråling eller 5 halveringstid siden tidligere systemisk kreftbehandling
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Forventet levetid på 12 uker eller mer
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Beregnet kreatinin
  • INR ≤ 1,5
  • Fastende serumkolesterol ≤ 300 mg/dL eller ≤ 7,75 mmol/L og fastende triglyserider ≤ 2,5 x ULN
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest. Kvinner må ikke ammende. Både menn og kvinner i fertil alder må informeres om viktigheten av å bruke effektiv prevensjon i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bør ikke få immunisering med svekkede levende vaksiner innen én uke etter påbegynt av studien eller i løpet av studieperioden.
  • Pasienter bør ikke motta immunisering med svekkede levende vaksiner i løpet av studieperioden eller innen 1 uke etter at studien startet.
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
  • Pasienter som har kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, klinisk signifikant bradykardi, avansert hjerteblokk eller anamnese med akutt hjerteinfarkt i løpet av 6 måneder før registrering.
  • Leversykdom
  • Pasienter som har en alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder.
  • Mannlige pasienter hvis seksuelle partner(e) er kvinner i fertil alder og som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien og i 8 uker etter avsluttet behandling.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor everolimus eller andre rapamycin eller hjelpestoffer.
  • Kjent overfølsomhet overfor somatostatinanaloger eller en hvilken som helst komponent i pasireotid- eller oktreotid-LAR-formuleringene
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen
  • Pasienter som tar medisiner vet å hemme, indusere eller være et substrat for isoenzym CYP3A
  • QTcF ved screening > 450 msek, historie med synkope eller familiehistorie med idiopatisk plutselig død, vedvarende eller klinisk signifikante hjertearytmier, risikofaktorer for Torsades de points, samtidig sykdom som kan forlenge QT-intervaller, bruk av samtidige medisiner vet å forlenge QT-intervallet .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasireotid
Pasireotid 60 mg dag 1 hver 28. dag
Legemiddel: Pasireotid
Gis som en intramuskulær injeksjon på dag 1 hver 28. dag, 60 mg per dose
Andre navn:
  • SOM230
  • Pasireotid LAR
  • Pasireotid s.c.
Legemiddel: Everolimus
gitt som oral tablett hver dag på dag 1-28, 10 mg per dag
Andre navn:
  • RAD001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål
Tidsramme: 12 pasienter påmeldt
I første omgang vil 12 pasienter bli registrert. Dersom det ikke er respons blant disse pasientene med kombinasjonen pasireotid + everolimus i behandlingen, vil studien bli avsluttet.
12 pasienter påmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål
Tidsramme: 25 til 37 pasienter registrert
Etter at de første 12 pasientene ble registrert og disse pasientene responderte, vil ytterligere 25 til 27 pasienter bli registrert. Vi vil evaluere effekten av kombinasjonsregimet basert primært på responsrate. Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse vil også bli registrert og analysert.
25 til 37 pasienter registrert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giampaolo Talamo, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSHCI 09-095

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere