IGF-1-hæmmer Pasireotid Lar i kombination med m-TOR-hæmmeren Everolimus

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumenteret myelomatose
• Myelom med tilbagefald eller refraktær over for mindst 2 af de aktuelt accepterede behandlinger for myelomatose
• Alder > 18 år
• Minimum 4 uger siden enhver større operation, stråling eller 5 halveringstid siden tidligere systemisk anticancerbehandling
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2
• Forventet levetid på 12 uger eller mere
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
• Tilstrækkelig leverfunktion
• Beregnet kreatinin
• INR ≤ 1,5
• Fastende serumkolesterol ≤ 300 mg/dL eller ≤ 7,75 mmol/L og fastende triglycerider ≤ 2,5 x ULN
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest. Kvinder må ikke ammende. Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal informeres om vigtigheden af ​​at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter bør ikke modtage immunisering med svækkede levende vacciner inden for en uge efter påbegyndelse af undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden.
• Patienter bør ikke modtage immunisering med svækkede levende vacciner i undersøgelsesperioden eller inden for 1 uge efter påbegyndelse af undersøgelsen.
• Patienter med tidligere eller samtidig malignitet
• Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
• Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, klinisk signifikant bradykardi, fremskreden hjerteblokade eller anamnese med akut myokardieinfarkt inden for de 6 måneder forud for indskrivning.
• Lever sygdom
• Patienter, der har en alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen.
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, voksne med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder.
• Mandlige patienter, hvis seksuelle partner(e) er kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og i 8 uger efter behandlingens afslutning.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for everolimus eller andet rapamycin eller dets hjælpestoffer.
• Kendt overfølsomhed over for somatostatinanaloger eller enhver komponent i pasireotid- eller octreotid-LAR-formuleringerne
• Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer
• Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen
• Patienter, der tager medicin, ved at hæmme, inducere eller være et substrat for isoenzym CYP3A
• QTcF ved screening > 450 msek, historie med synkope eller familiehistorie med idiopatisk pludselig død, vedvarende eller klinisk signifikante hjertearytmier, risikofaktorer for Torsades de points, samtidig sygdom, der kan forlænge QT-intervaller, brug af samtidig medicin, der ved at forlænge QT-intervallet .