Inibitore IGF-1 Pasireotide Lar in combinazione con l'inibitore m-TOR Everolimus

Criterio di inclusione:

• Mieloma multiplo documentato istologicamente
• Mieloma multiplo recidivante o refrattario ad almeno 2 delle terapie attualmente accettate per il mieloma multiplo
• Età > 18 anni
• Minimo 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante, radioterapia o 5 emivita dalla precedente terapia antitumorale sistemica
• Performance status ECOG ≤ 2
• Aspettativa di vita prevista di 12 settimane o più
• Adeguata funzionalità del midollo osseo
• Adeguata funzionalità epatica
• Creatinina calcolata
• EUR ≤ 1,5
• Colesterolo sierico a digiuno ≤ 300 mg/dL o ≤ 7,75 mmol/L e trigliceridi a digiuno ≤ 2,5 x ULN
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo. Le donne non devono allattare. Sia gli uomini che le donne in età fertile devono essere informati dell'importanza di utilizzare un efficace controllo delle nascite durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

• I pazienti non devono ricevere l'immunizzazione con vaccini vivi attenuati entro una settimana dall'ingresso nello studio o durante il periodo di studio.
• I pazienti non devono ricevere l'immunizzazione con vaccini vivi attenuati durante il periodo di studio o entro 1 settimana dall'ingresso nello studio.
• Pazienti con tumore maligno precedente o concomitante
• Pazienti con diabete mellito non controllato
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare, bradicardia clinicamente significativa, blocco cardiaco avanzato o anamnesi di infarto miocardico acuto nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
• Malattia del fegato
• Pazienti con qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci.
• Pazienti di sesso maschile i cui partner sessuali sono donne in età fertile e che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 8 settimane dopo la fine del trattamento.
• Pazienti con nota ipersensibilità all'everolimus o ad altra rapamicina o ai suoi eccipienti.
• Ipersensibilità nota agli analoghi della somatostatina o a qualsiasi componente delle formulazioni pasireotide o octreotide LAR
• Storia di non conformità ai regimi medici
• Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
• I pazienti che assumono farmaci sanno inibire, indurre o essere un substrato dell'isoenzima CYP3A
• QTcF allo screening > 450 msec, storia di sincope o storia familiare di morte improvvisa idiopatica, aritmie cardiache sostenute o clinicamente significative, fattori di rischio per torsione di punta, malattia concomitante che potrebbe prolungare gli intervalli QT, uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT .