Inhibidor de IGF-1 Pasireotide Lar en combinación con el inhibidor de m-TOR Everolimus

Criterios de inclusión:

• Mieloma múltiple documentado histológicamente
• Mieloma múltiple en recaída o refractario a al menos 2 de las terapias actualmente aceptadas para el mieloma múltiple
• Edad > 18 años
• Mínimo de 4 semanas desde cualquier cirugía mayor, radiación o 5 semanas de vida media desde la terapia anticancerígena sistémica anterior
• Estado funcional ECOG ≤ 2
• Esperanza de vida prevista de 12 semanas o más
• Función adecuada de la médula ósea
• Función hepática adecuada
• Creatinina calculada
• RIN ≤ 1,5
• Colesterol sérico en ayunas ≤ 300 mg/dL o ≤ 7,75 mmol/L y triglicéridos en ayunas ≤ 2,5 x LSN
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa. Las mujeres no deben estar lactando. Se debe advertir tanto a los hombres como a las mujeres en edad fértil sobre la importancia de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes no deben recibir inmunización con vacunas vivas atenuadas dentro de la semana previa al ingreso al estudio o durante el período del estudio.
• Los pacientes no deben recibir inmunización con vacunas vivas atenuadas durante el período de estudio o dentro de 1 semana del ingreso al estudio.
• Pacientes con neoplasia maligna previa o concurrente
• Pacientes con diabetes mellitus no controlada
• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, bradicardia clínicamente significativa, bloqueo cardíaco avanzado o antecedentes de infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Enfermedad del higado
• Pacientes que presenten alguna condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que puedan afectar su participación en el estudio.
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, adultos con potencial reproductivo que no están usando métodos anticonceptivos efectivos.
• Pacientes varones cuya(s) pareja(s) sexual(es) sean mujeres en edad fértil y que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante las 8 semanas posteriores al final del tratamiento.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al everolimus u otra rapamicina o a sus excipientes.
• Hipersensibilidad conocida a los análogos de la somatostatina o a cualquier componente de las formulaciones LAR de pasireotida u octreotida
• Historial de incumplimiento de los regímenes médicos
• Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo
• Pacientes que toman medicamentos que inhiben, inducen o son sustrato de la isoenzima CYP3A
• QTcF en la selección > 450 mseg, antecedentes de síncope o antecedentes familiares de muerte súbita idiopática, arritmias cardíacas sostenidas o clínicamente significativas, factores de riesgo de Torsades de points, enfermedad concomitante que podría prolongar los intervalos QT, uso de medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT .