Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор IGF-1 пасиреотид Лар в комбинации с ингибитором m-TOR эверолимусом

8 января 2013 г. обновлено: Giampaolo Talamo, Milton S. Hershey Medical Center

Исследование II фазы ингибитора IGF-1 пасиреотида Лар в комбинации с ингибитором m-TOR эверолимусом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Изучить безопасность/переносимость и эффективность с точки зрения частоты ответа и продолжительности ответа комбинации пасиреотид + эверолимус при лечении пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной меланомой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Множественная миелома (ММ) представляет собой В-клеточное злокачественное новообразование плазматических клеток. Он представляет собой второе наиболее распространенное гематологическое злокачественное новообразование, при этом неходжкинская лимфома является наиболее распространенной. В этом протоколе мы предлагаем режим, состоящий из новой комбинации двух агентов с многообещающей доклинической активностью, то есть пасиреотид (ингибитор ИФР-1). и эверолимус (ингибитор mTOR), исследуя эффективность этой терапии у пациентов с ММ. Мы предлагаем регистрацию после неудачи первых двух линий препаратов, одобренных FDA, даже у пациентов, не получавших высокодозную химиотерапию и ТСК. Фактически было показано, что общая выживаемость после ТХТ идентична, когда «ранняя» ТХТ сравнивается с «поздней» ТХТ, т. е. проведенной во время рецидива. Это дает важную возможность протестировать наш новый терапевтический подход, приберегая ТСК на случай рецидива. Преимущество этой стратегии заключается в том, что аналогичные общие результаты выживаемости могут быть достигнуты с меньшим количеством пациентов, подвергающихся ТСК. И эверолимус, и пасиреотид потенциально могут быть клинически эффективны против миеломы. В фазе II исследования ингибитора mTOR темсиролимуса, аналога эверолимуса, частота ответа при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе составила 38%. Ингибитор IGF-1 пасиреотид является многообещающим агентом, поскольку недавно было обнаружено, что IGF является одной из наиболее важных сигнальных молекул роста в клетках миеломы. Комбинация эверолимуса и пасиреотида должна иметь синергический антимиеломный эффект, поскольку доклинические данные in vitro показали, что комбинированное ингибирование mTOR и IGF-1 приводит к синергетическому увеличению ингибирования роста клеток множественной миеломы и может представлять собой потенциальную новую стратегию лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная множественная миелома
  • Множественная миелома рецидивирующая или рефрактерная по крайней мере к 2 из принятых в настоящее время методов лечения множественной миеломы
  • Возраст > 18 лет
  • Минимум 4 недели после любой серьезной операции, лучевой терапии или 5 периодов полувыведения после предшествующей системной противоопухолевой терапии.
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более
  • Адекватная функция костного мозга
  • Адекватная функция печени
  • Расчетный креатинин
  • МНО ≤ 1,5
  • Холестерин сыворотки натощак ≤ 300 мг/дл или ≤ 7,75 ммоль/л и триглицериды натощак ≤ 2,5 x ULN
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность. Женщины не должны быть в период лактации. Как мужчины, так и женщины детородного возраста должны быть проинформированы о важности использования эффективного контроля над рождаемостью в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны получать иммунизацию аттенуированными живыми вакцинами в течение одной недели после включения в исследование или в течение периода исследования.
  • Пациенты не должны получать иммунизацию аттенуированными живыми вакцинами в течение периода исследования или в течение 1 недели после включения в исследование.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием
  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, устойчивой желудочковой тахикардией, фибрилляцией желудочков, клинически значимой брадикардией, выраженной блокадой сердца или острым инфарктом миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Болезнь печени
  • Пациенты с тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием или другими состояниями, которые могут повлиять на их участие в исследовании.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, взрослые репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контроля над рождаемостью.
  • Пациенты мужского пола, чьи половые партнеры являются женщинами детородного возраста и которые не желают использовать адекватную контрацепцию во время исследования и в течение 8 недель после окончания лечения.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к эверолимусу или другому рапамицину или его вспомогательным веществам.
  • Известная гиперчувствительность к аналогам соматостатина или любому компоненту препаратов пасиреотида или октреотида LAR.
  • История несоблюдения медицинских режимов
  • Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол
  • Пациенты, принимающие лекарства, знают, что они ингибируют, индуцируют или являются субстратом изофермента CYP3A.
  • QTcF при скрининге > 450 мс, обмороки в анамнезе или идиопатическая внезапная смерть в семейном анамнезе, устойчивые или клинически значимые сердечные аритмии, факторы риска пируэтной тахикардии, сопутствующее заболевание, которое может удлинять интервал QT, использование сопутствующих препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пасиреотид
Пасиреотид 60 мг 1 день каждые 28 дней
Лекарство: Пасиреотид
Вводится внутримышечно в 1-й день каждые 28 дней по 60 мг на дозу.
Другие имена:
  • 230 сомов
  • Пасиреотид ЛАР
  • Пасиреотид подкожно
Лекарство: Эверолимус
в виде пероральной таблетки каждый день в дни 1-28, 10 мг в день
Другие имена:
  • RAD001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель
Временное ограничение: Зарегистрировано 12 пациентов
Первоначально будут зарегистрированы 12 пациентов. Если среди этих пациентов не будет ответа на лечение комбинацией пасиреотид + эверолимус, исследование будет прекращено.
Зарегистрировано 12 пациентов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Второстепенная цель
Временное ограничение: Зарегистрировано от 25 до 37 пациентов
После того, как первоначальные 12 пациентов будут зарегистрированы и эти пациенты ответят, будут зарегистрированы дополнительные 25–27 пациентов. Мы будем оценивать эффективность комбинированного режима, основываясь, прежде всего, на частоте ответа. Прогрессирование свободного выживания и общей выживаемости также будет регистрироваться и анализироваться.
Зарегистрировано от 25 до 37 пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Giampaolo Talamo, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSHCI 09-095

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться