Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IGF-1-inhibiittori pasireotidi Lar yhdistelmänä m-TOR-estäjän everolimuusi kanssa

tiistai 8. tammikuuta 2013 päivittänyt: Giampaolo Talamo, Milton S. Hershey Medical Center

Vaiheen II tutkimus IGF-1-estäjän Pasireotide Larista yhdistelmänä m-TOR-estäjän everolimuusin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

Huomioi pasireotidi + everolimuusi -yhdistelmän turvallisuutta/siedettävyyttä ja tehokkuutta vastenopeuden ja vasteen keston suhteen hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma (MM) on plasmasolujen B-solujen pahanlaatuisuus. Se edustaa toiseksi yleisintä hematologista pahanlaatuisuutta, ja non-Hodgkinin lymfooma on yleisin. Tässä protokollassa ehdotamme hoito-ohjelmaa, joka koostuu kahden aineen uudesta yhdistelmästä, joilla on lupaava prekliiniset aktiivisuus, eli pasireotidi (IGF-1-estäjä). ja everolimuusi (mTOR-estäjä), tutkien tämän hoidon tehoa potilailla, joilla on MM. Suosittelemme ilmoittautumista kahden ensimmäisen FDA:n hyväksymien aineiden sarjan epäonnistumisen jälkeen jopa potilaille, jotka eivät saaneet suuriannoksisia kemoterapiaa ja SCT:tä. Itse asiassa kokonaiseloonjäämisen SCT:n jälkeen on osoitettu olevan identtinen, kun "varhaista" SCT:tä verrataan "myöhäiseen" SCT:hen, ts. annettuun relapsin aikana. Tämä tarjoaa tärkeän tilaisuuden testata uutta terapeuttista lähestymistapaamme varaamalla SCT:n uusiutumista varten. Tämän strategian etuna on, että samanlaiset kokonaiseloonjäämistulokset voidaan saavuttaa harvemmilla potilailla, joille tehdään SCT. Sekä everolimuusi että pasireotidi voivat olla kliinisesti tehokkaita myeloomaa vastaan. MTOR-estäjän temsirolimuusin, everolimuusin analogin, vaiheen II koe tuotti 38 %:n vasteen uusiutuneessa/refraktaarisessa multippelia myeloomassa. IGF-1:n estäjä pasireotidi on lupaava aine, koska IGF:n on viime aikoina havaittu olevan yksi tärkeimmistä kasvusignaalimolekyyleistä myeloomasoluissa. Everolimuusin ja pasireotidin yhdistelmällä pitäisi olla synergistinen myeloomavastainen vaikutus, koska prekliiniset tiedot invitro ovat osoittaneet, että mTOR-eston ja IGF-1:n yhdistetty estäminen johti synergistiseen lisääntymiseen multippeli myeloomasoluissa ja saattaa olla mahdollinen uusi hoitostrategia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu multippeli myelooma
  • Multippeli myelooma, joka uusiutuu tai kestää vähintään 2 tällä hetkellä hyväksytystä multippelin myelooman hoidosta
  • Ikä > 18 vuotta
  • Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta, säteilystä tai 5 puoliintumisaikaa aikaisemmasta systeemisestä syöpähoidosta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Odotettu elinajanodote on 12 viikkoa tai enemmän
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Laskettu kreatiniini
  • INR ≤ 1,5
  • Seerumin paastokolesteroli ≤ 300 mg/dl tai ≤ 7,75 mmol/L ja paastotriglyseridit ≤ 2,5 x ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti. Naiset eivät saa imettää. Sekä hedelmällisessä iässä oleville miehille että naisille on kerrottava tehokkaan ehkäisyn tärkeydestä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita ei tule immunisoida heikennetyillä elävillä rokotteilla viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimusjakson aikana.
  • Potilaita ei tule immunisoida heikennetyillä elävillä rokotteilla tutkimusjakson aikana tai 1 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, pitkittynyt kammiotakykardia, kammiovärinä, kliinisesti merkitsevä bradykardia, pitkälle edennyt sydänkatkos tai joilla on ollut akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Maksasairaus
  • Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Miespotilaat, joiden seksikumppani(t) ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä everolimuusille tai muulle rapamysiinille tai sen apuaineille.
  • Tunnettu yliherkkyys somatostatiinianalogeille tai jollekin pasireotidi- tai oktreotidi LAR-valmisteen aineosalle
  • Lääketieteellisten ohjeiden noudattamatta jättäminen historiassa
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
  • Lääkitystä käyttävät potilaat tietävät estävän, indusoivan tai olevan CYP3A-isoentsyymin substraatti
  • QTcF seulonnassa > 450 ms, pyörtyminen tai suvussa esiintynyt idiopaattista äkillistä kuolemaa, jatkuvat tai kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, torsades de pointin riskitekijät, samanaikainen sairaus, joka voi pidentää QT-aikaa, samanaikainen QT-aikaa pidentävän lääkkeiden käyttö .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pasireotidi
Pasireotidi 60 mg vuorokaudessa 1 28 päivän välein
Lääke: Pasireotidi
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona 1. päivänä 28 päivän välein, 60 mg annosta kohti
Muut nimet:
  • SOM230
  • Pasireotidi LAR
  • Pasireotide s.c.
Lääke: Everolimus
tabletteina suun kautta joka päivä päivinä 1-28, 10 mg päivässä
Muut nimet:
  • RAD001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 12 potilasta ilmoittautui
Aluksi otetaan 12 potilasta. Jos näillä potilailla ei saavuteta vastetta pasireotidin + everolimuusin yhdistelmällä hoidossa, tutkimus lopetetaan.
12 potilasta ilmoittautui

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite
Aikaikkuna: Mukaan otettiin 25–37 potilasta
Kun ensimmäiset 12 potilasta on otettu mukaan ja nämä potilaat reagoivat, 25–27 potilasta otetaan lisää. Arvioimme yhdistelmähoidon tehokkuuden ensisijaisesti vastesuhteen perusteella. Progression vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen myös kirjataan ja analysoidaan.
Mukaan otettiin 25–37 potilasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Giampaolo Talamo, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSHCI 09-095

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa