Inibidor IGF-1 Pasireotide Lar em Combinação com o Inibidor m-TOR Everolimus

Critério de inclusão:

• Mieloma múltiplo documentado histologicamente
• Mieloma múltiplo recidivante ou refratário a pelo menos 2 das terapias atualmente aceitas para mieloma múltiplo
• Idade > 18 anos
• Mínimo de 4 semanas desde qualquer grande cirurgia, radiação ou 5 meia-vida desde a terapia anticancerígena sistêmica anterior
• Status de desempenho ECOG ≤ 2
• Esperança de vida prevista de 12 semanas ou mais
• Função adequada da medula óssea
• Função hepática adequada
• creatinina calculada
• RNI ≤ 1,5
• Colesterol sérico em jejum ≤ 300 mg/dL ou ≤ 7,75 mmol/L e triglicerídeos em jejum ≤ 2,5 x LSN
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo. As mulheres não devem estar amamentando. Tanto homens quanto mulheres com potencial para engravidar devem ser alertados sobre a importância do uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Os pacientes não devem receber imunização com vacinas vivas atenuadas dentro de uma semana após a entrada no estudo ou durante o período do estudo.
• Os pacientes não devem receber imunização com vacinas vivas atenuadas durante o período do estudo ou dentro de 1 semana após a entrada no estudo.
• Pacientes com malignidade anterior ou concomitante
• Pacientes com diabetes melito não controlado
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular, bradicardia clinicamente significativa, bloqueio cardíaco avançado ou história de infarto agudo do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição.
• Doença hepática
• Pacientes que tenham qualquer condição médica grave e/ou não controlada ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo.
• Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, adultos com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos eficazes de controle de natalidade.
• Pacientes do sexo masculino cuja(s) parceira(s) sexual(is) são mulheres com potencial para engravidar e que não desejam usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e por 8 semanas após o término do tratamento.
• Doentes com hipersensibilidade conhecida ao everolimus ou outra rapamicina ou aos seus excipientes.
• Hipersensibilidade conhecida aos análogos da somatostatina ou a qualquer componente das formulações de pasireotida ou octreotida LAR
• Histórico de descumprimento de regimes médicos
• Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo
• Pacientes que tomam medicamentos sabem inibir, induzir ou ser um substrato para a isoenzima CYP3A
• QTcF na triagem > 450 ms, história de síncope ou história familiar de morte súbita idiopática, arritmias cardíacas sustentadas ou clinicamente significativas, fatores de risco para Torsades de points, doença concomitante que pode prolongar os intervalos QT, uso de medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o intervalo QT .