M-TOR阻害剤エベロリムスと組み合わせたIGF-1阻害剤パシレオチドラール
2013年1月8日 更新者：Giampaolo Talamo、Milton S. Hershey Medical Center
再発/難治性多発性骨髄腫患者における IGF-1 阻害剤パシレオチド Lar と m-TOR 阻害剤エベロリムスの併用に関する第 II 相試験
再発/難治性の多発性黒色腫患者の治療における、パシレオチド + エベロリムスの併用療法の奏効率および奏効期間に関する安全性/忍容性および有効性を観察します。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫 (MM) は、形質細胞の B 細胞性悪性腫瘍です。
非ホジキンリンパ腫が最も一般的であり、2 番目に一般的な血液悪性腫瘍です。およびエベロリムス (mTOR 阻害剤) を使用して、MM 患者におけるこの治療法の有効性を調査しています。
大量化学療法と SCT を受けていない患者であっても、FDA 承認済み薬剤の最初の 2 つのラインに失敗した場合は、登録を提案します。
実際、「早期」SCTを「後期」SCTと比較した場合、すなわち再発時に投与した場合、SCT後の全生存率は同一であることが示されています。
これは、再発のためにSCTを予約して、私たちの新しい治療アプローチをテストする重要な機会を提供します.
この戦略の利点は、SCT を受ける患者が少なくても、同様の全生存結果を達成できることです。
エベロリムスとパシレオチドはどちらも、骨髄腫に対して臨床的に有効である可能性があります。
エベロリムスの類似体である mTOR 阻害剤テムシロリムスの第 II 相試験では、再発/難治性多発性骨髄腫で 38% の奏効率が得られました。
IGF-1 阻害剤のパシレオチドは、骨髄腫細胞において IGF が最も重要な成長シグナル分子の 1 つであることが最近発見されたため、有望な薬剤です。
エベロリムスとパシレオチドの併用は、相乗的な抗骨髄腫効果をもたらすはずです。これは、mTOR 阻害と IGF-1 の併用阻害により、多発性骨髄腫細胞の細胞増殖阻害が相乗的に増加し、潜在的な新しい治療戦略となる可能性があることを in vitro での前臨床データが示しているためです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に記録された多発性骨髄腫
- -現在受け入れられている多発性骨髄腫の治療法の少なくとも2つに再発または難治性の多発性骨髄腫
- 年齢 > 18 歳
- 大手術、放射線療法から最低4週間、または以前の全身性抗がん療法からの半減期が5週間以上ある
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 12週間以上の予想余命
- 十分な骨髄機能
- 十分な肝機能
- 計算されたクレアチニン
- INR ≤ 1.5
- -空腹時血清コレステロール≤300 mg / dLまたは≤7.75 mmol / Lおよび空腹時トリグリセリド≤2.5 x ULN
- 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 女性は授乳中であってはなりません。 出産の可能性のある男性と女性の両方は、研究の過程で効果的な避妊を使用することの重要性を知らされなければなりません.
除外基準:
- 患者は、試験開始から 1 週間以内または試験期間中は、弱毒生ワクチンによる予防接種を受けるべきではありません。
- 患者は、試験期間中または試験開始から 1 週間以内に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けるべきではありません。
- 悪性腫瘍の既往または併発のある患者
- コントロール不良の糖尿病患者
- -うっ血性心不全、不安定狭心症、持続性心室頻拍、心室細動、臨床的に重要な徐脈、進行した心臓ブロック、または登録前の6か月以内の急性心筋梗塞の病歴がある患者。
- 肝疾患
- -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態にある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者、効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人。
- -性的パートナーが出産の可能性のある女性であり、研究中および治療終了後8週間、適切な避妊を使用する意思がない男性患者。
- -エベロリムスまたは他のラパマイシンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症のある患者。
- -ソマトスタチン類似体またはパシレオチドまたはオクトレオチドLAR製剤の成分に対する既知の過敏症
- -医療レジメンへの不遵守の歴史
- -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者
- 薬剤を服用している患者は、アイソザイム CYP3A の阻害、誘導、または基質となることを知っている
- -スクリーニング時のQTcF> 450ミリ秒、失神の病歴または特発性突然死の家族歴、持続的または臨床的に重大な心不整脈、トルサードドポイントの危険因子、QT間隔を延長する可能性のある付随疾患、併用薬の使用はQT間隔を延長することが知られています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パシレオチド
パシレオチド 60mg 1日目 28日毎
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1 日目に 28 日ごとに 60 mg を筋肉内注射する
他の名前：
経口錠剤として毎日 1 ～ 28 日目に投与、1 日あたり 10 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第一目的
時間枠：12人の患者が登録されました
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最初に12人の患者が登録されます。
治療中のパシレオチドとエベロリムスの組み合わせでこれらの患者に反応がない場合、研究は終了します。
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12人の患者が登録されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的な目的
時間枠：25～37人の患者が登録
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最初に 12 人の患者が登録され、これらの患者が反応した後、さらに 25 から 27 人の患者が登録されます。
主に奏効率に基づいて、併用レジメンの有効性を評価します。
無増悪生存期間および全生存期間も記録および分析されます。
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25～37人の患者が登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giampaolo Talamo, MD、Milton S. Hershey Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予期された)
2012年12月1日
研究の完了 (予期された)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月8日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。