Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor IGF-1 Pasireotyd Lar w połączeniu z inhibitorem m-TOR Everolimus

8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Giampaolo Talamo, Milton S. Hershey Medical Center

Badanie fazy II inhibitora IGF-1 pasyreotydu Lar w skojarzeniu z inhibitorem m-TOR ewerolimusem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Obserwować bezpieczeństwo/tolerancję i skuteczność pod względem wskaźnika odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi połączenia pasyreotydu + ewerolimusu w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie czerniakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi (MM) jest nowotworem złośliwym komórek B komórek plazmatycznych. Jest to drugi pod względem częstości występowania nowotwór układu krwiotwórczego, przy czym najczęstszym jest chłoniak nieziarniczy. W tym protokole proponujemy schemat składający się z nowego połączenia dwóch leków o obiecującej aktywności przedklinicznej, tj. pasyreotydu (inhibitor IGF-1) i ewerolimus (inhibitor mTOR), badając skuteczność tej terapii u chorych na MM. Proponujemy rejestrację po niepowodzeniu pierwszych dwóch linii środków zatwierdzonych przez FDA, nawet u pacjentów, którzy nie mieli chemioterapii w dużych dawkach ani SCT. W rzeczywistości wykazano, że całkowity czas przeżycia po SCT jest identyczny, gdy porówna się „wczesny” SCT z „późnym” SCT, tj. podany w czasie nawrotu. Daje to ważną okazję do przetestowania naszego nowatorskiego podejścia terapeutycznego, rezerwując SCT na nawrót. Zaletą tej strategii jest to, że podobne wyniki całkowitego przeżycia można osiągnąć przy mniejszej liczbie pacjentów poddawanych SCT. Zarówno ewerolimus, jak i pasyreotyd mogą być potencjalnie skuteczne klinicznie w leczeniu szpiczaka. Badanie fazy II inhibitora mTOR, temsyrolimusu, analogu ewerolimusu, dało odsetek odpowiedzi wynoszący 38% w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim. Pasyreotyd będący inhibitorem IGF-1 jest obiecującym środkiem, ponieważ ostatnio stwierdzono, że IGF jest jedną z najważniejszych cząsteczek sygnałowych wzrostu w komórkach szpiczaka. Kombinacja ewerolimusu i pasyreotydu powinna mieć synergistyczne działanie przeciwszpiczakowe, ponieważ dane przedkliniczne in vitro wykazały, że połączone hamowanie hamowania mTOR i IGF-1 prowadziło do synergistycznego nasilenia hamowania wzrostu komórek w komórkach szpiczaka mnogiego i może stanowić potencjalną nową strategię leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany szpiczak mnogi
  • Szpiczak mnogi nawracający lub oporny na co najmniej 2 z obecnie akceptowanych terapii szpiczaka mnogiego
  • Wiek > 18 lat
  • Minimum 4 tygodnie od jakiejkolwiek poważnej operacji, radioterapii lub 5 okresów półtrwania od wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Przewidywana długość życia 12 tygodni lub więcej
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Obliczona kreatynina
  • INR ≤ 1,5
  • Cholesterol w surowicy na czczo ≤ 300 mg/dl lub ≤ 7,75 mmol/l i trójglicerydy na czczo ≤ 2,5 x GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Kobiety nie mogą być w okresie laktacji. Zarówno mężczyzn, jak i kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o znaczeniu stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni otrzymywać immunizacji żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania.
  • Pacjenci nie powinni otrzymywać immunizacji żywymi atenuowanymi szczepionkami podczas okresu badania lub w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, utrzymującym się częstoskurczem komorowym, migotaniem komór, klinicznie istotną bradykardią, zaawansowanym blokiem serca lub ostrym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Choroba wątroby
  • Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobę lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń.
  • Mężczyźni, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym i którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na ewerolimus lub inną rapamycynę lub na jej substancje pomocnicze.
  • Znana nadwrażliwość na analogi somatostatyny lub którykolwiek składnik preparatów pasyreotydu lub oktreotydu LAR
  • Historia niezgodności z reżimami lekarskimi
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
  • Pacjenci przyjmujący leki wiedzą, że hamują, indukują lub są substratem izoenzymu CYP3A
  • QTcF w badaniu przesiewowym > 450 ms, omdlenia w wywiadzie lub nagła idiopatyczna historia w rodzinie, utrzymujące się lub istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca, czynniki ryzyka torsades de pointes, współistniejąca choroba, która może wydłużyć odstęp QT, jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pasyreotyd
Pasyreotyd 60 mg dzień 1 co 28 dni
Lek: Pasyreotyd
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia co 28 dni, 60 mg na dawkę
Inne nazwy:
  • SOM230
  • Pasyreotyd LAR
  • Pasyreotyd s.c.
Lek: Ewerolimus
podawany w postaci tabletki doustnej codziennie w dniach 1-28, 10 mg na dobę
Inne nazwy:
  • RAD001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy cel
Ramy czasowe: Zgłosiło się 12 pacjentów
Na początek zapisanych zostanie 12 pacjentów. Jeśli wśród tych pacjentów nie wystąpią odpowiedzi na leczenie skojarzone pasyreotyd + ewerolimus, badanie zostanie zakończone.
Zgłosiło się 12 pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny
Ramy czasowe: Zarejestrowano od 25 do 37 pacjentów
Po włączeniu pierwszych 12 pacjentów i udzieleniu odpowiedzi przez tych pacjentów, włączonych zostanie dodatkowych 25 do 27 pacjentów. Ocenimy skuteczność schematu skojarzonego głównie na podstawie wskaźnika odpowiedzi. Rejestrowane i analizowane będą również przeżycia wolne od progresji i przeżycie całkowite.
Zarejestrowano od 25 do 37 pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Giampaolo Talamo, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSHCI 09-095

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj