IGF-1 gátló pasireotid Lar az m-TOR gátlóval, az everolimusszal kombinálva
2013. január 8. frissítette: Giampaolo Talamo, Milton S. Hershey Medical Center
II. fázisú IGF-1 gátló pasireotid Lar és m-TOR gátló everolimusz kombinációs vizsgálata kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Figyelje meg a pazireotid + everolimusz kombináció biztonságosságát/tolerálhatóságát és hatékonyságát a válaszarány és a válasz időtartama tekintetében a kiújult/refrakter melanoma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A myeloma multiplex (MM) a plazmasejtek B-sejtes rosszindulatú daganata.
Ez a második leggyakoribb hematológiai rosszindulatú daganat, a non-Hodgkin limfóma a leggyakoribb. Ebben a protokollban egy olyan kezelési rendet javasolunk, amely két ígéretes preklinikai aktivitású szer új kombinációjából áll, azaz a pazireotidból (IGF-1 inhibitor). és everolimusz (mTOR-gátló), e terápia hatékonyságának feltárása MM-ben szenvedő betegeknél.
Javasoljuk a felvételt az FDA által jóváhagyott szerek első két sorának sikertelensége után, még olyan betegek esetében is, akik nem részesültek nagy dózisú kemoterápiában és SCT-ben.
Valójában az SCT utáni teljes túlélésről kimutatták, hogy azonos, amikor a „korai” SCT-t összehasonlítjuk a „késői” SCT-vel, azaz a relapszus idején beadva.
Ez fontos lehetőséget kínál új terápiás megközelítésünk tesztelésére, fenntartva az SCT-t a visszaesésre.
Ennek a stratégiának az az előnye, hogy hasonló általános túlélési eredmények érhetők el kevesebb SCT-n áteső beteggel.
Mind az everolimusz, mind a pazireotid klinikailag hatásos lehet mielóma ellen.
Az mTOR-gátló temszirolimusszal, az everolimusz analógjával végzett II. fázisú vizsgálat 38%-os válaszarányt produkált relapszusos/refrakter myeloma multiplexben.
Az IGF-1 gátló pazireotid ígéretes szer, mivel az IGF-ről a közelmúltban kiderült, hogy az egyik legfontosabb növekedési szignál molekula a mielóma sejtekben.
Az everolimusz és a pazireotid kombinációjának szinergikus antimyeloma hatást kell kifejtenie, mivel a preklinikai in vitro adatok azt mutatták, hogy az mTOR-gátlás és az IGF-1 együttes gátlása a sejtnövekedés-gátlás szinergikus növekedéséhez vezetett myeloma multiplex sejtekben, és potenciális új kezelési stratégiát jelenthet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag dokumentált myeloma multiplex
- Kiújuló myeloma multiplex vagy a myeloma multiplex jelenleg elfogadott terápiái közül legalább 2-re refrakter
- Életkor > 18 év
- Legalább 4 hét telt el minden nagyobb műtét, sugárkezelés óta vagy 5 felezési idő a korábbi szisztémás rákellenes kezelés óta
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- A várható élettartam 12 hét vagy több
- A csontvelő megfelelő működése
- Megfelelő májműködés
- Számított kreatinin
- INR ≤ 1,5
- Éhgyomri szérum koleszterin ≤ 300 mg/dl vagy ≤ 7,75 mmol/l és éhomi trigliceridek ≤ 2,5 x ULN
- A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük. A nőknek nem szabad szoptatniuk. A fogamzóképes korú férfiakat és nőket egyaránt tájékoztatni kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának fontosságáról a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem kaphatnak immunizálást legyengített élő vakcinákkal a vizsgálatba való belépéstől számított egy héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
- A betegek nem kaphatnak immunizálást legyengített élő vakcinákkal a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 1 héten belül.
- Korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
- Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Pangásos szívelégtelenségben, instabil anginában, tartós kamrai tachycardiában, kamrafibrillációban, klinikailag jelentős bradycardiában, előrehaladott szívblokkban vagy a kórelőzményben szereplő akut szívinfarktusban szenvedő betegek a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Májbetegség
- Olyan betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotuk van, vagy olyan állapotuk van, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételüket.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek, szaporodóképes felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket.
- Férfi betegek, akiknek szexuális partnere(i) fogamzóképes nők, és nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a kezelés befejezése után 8 hétig.
- Az everolimusszal vagy más rapamicinnel vagy segédanyagaival szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Ismert túlérzékenység szomatosztatin analógokkal vagy a pazireotid vagy oktreotid LAR készítmény bármely összetevőjével szemben
- Az orvosi kezelési rendek be nem tartása a kórtörténetben
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak
- A gyógyszert szedő betegek tudják, hogy gátolják, indukálják vagy szubsztrátjai a CYP3A izoenzimnek
- QTcF a szűréskor > 450 msec, ájulás vagy idiopátiás hirtelen halál a családban, tartós vagy klinikailag jelentős szívritmuszavarok, Torsades de pontok kockázati tényezői, egyidejű betegség, amely meghosszabbíthatja a QT-intervallumot, olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pasireotid
Pazireotid 60 mg 1. nap 28 naponként
|
Intramuszkuláris injekcióként adják be az 1. napon 28 naponként, 60 mg adagonként
Más nevek:
naponta szájon át szedhető tabletta formájában, az 1-28. napon, napi 10 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges célkítűzés
Időkeret: 12 beteget vettek fel
|
Kezdetben 12 beteget vesznek fel.
Ha ezeknél a betegeknél nincs válasz a pazireotid + everolimusz kombinációval a kezelés során, a vizsgálatot leállítják.
|
12 beteget vettek fel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos cél
Időkeret: 25-37 beteget vontak be
|
Miután a kezdeti 12 beteget bevonták, és ezek a betegek reagáltak, további 25-27 beteget vonnak be.
A kombinációs kezelés hatékonyságát elsősorban a válaszarány alapján értékeljük.
A progressziómentes túlélést és a teljes túlélést is rögzítjük és elemzik.
|
25-37 beteget vontak be
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giampaolo Talamo, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Everolimus
- Szomatosztatin
- Pasireotid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSHCI 09-095
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .