Inhibitor IGF-1 Pasireotid Lar v kombinaci s inhibitorem m-TOR Everolimus

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky dokumentovaný mnohočetný myelom
• Mnohočetný myelom relabující nebo refrakterní na alespoň 2 v současnosti akceptované způsoby léčby mnohočetného myelomu
• Věk > 18 let
• Minimálně 4 týdny od jakékoli větší operace, ozařování nebo 5 poločasů od předchozí systémové protinádorové léčby
• Stav výkonu ECOG ≤ 2
• Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více
• Přiměřená funkce kostní dřeně
• Přiměřená funkce jater
• Vypočtený kreatinin
• INR ≤ 1,5
• Sérový cholesterol nalačno ≤ 300 mg/dl nebo ≤ 7,75 mmol/l a triglyceridy nalačno ≤ 2,5 x ULN
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru. Ženy nesmí kojit. Muži i ženy ve fertilním věku musí být v průběhu studie informováni o důležitosti používání účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti by neměli dostávat imunizaci oslabenými živými vakcínami během jednoho týdne od vstupu do studie nebo během období studie.
• Pacienti by neměli dostávat imunizaci oslabenými živými vakcínami během období studie nebo do 1 týdne od vstupu do studie.
• Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou
• Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
• Pacienti, kteří mají městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, setrvalou ventrikulární tachykardii, fibrilaci komor, klinicky významnou bradykardii, pokročilou srdeční blokádu nebo anamnézu akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením.
• Nemoc jater
• Pacienti, kteří mají jakýkoli závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce.
• Mužští pacienti, jejichž sexuálním partnerem (partnery) jsou ženy v reprodukčním věku a kteří nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepci během studie a 8 týdnů po ukončení léčby.
• Pacienti se známou přecitlivělostí na everolimus nebo jiný rapamycin nebo na jeho pomocné látky.
• Známá přecitlivělost na analogy somatostatinu nebo jakoukoli složku přípravků pasireotidu nebo oktreotidu LAR
• Historie nedodržování lékařských režimů
• Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol
• Pacienti užívající léky vědí, že inhibují, indukují nebo jsou substrátem pro izoenzym CYP3A
• QTcF při screeningu > 450 ms, anamnéza synkopy nebo rodinná anamnéza idiopatické náhlé smrti, trvalé nebo klinicky významné srdeční arytmie, rizikové faktory pro Torsades de points, souběžné onemocnění, které by mohlo prodloužit QT intervaly, užívání souběžných léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval .