건강한 지원자에서 염산 베타인의 위산 증가 능력 연구
2013년 5월 14일 업데이트: University of California, San Francisco
약리학적으로 유도된 저염산증이 있는 건강한 지원자에서 베타인 염산염을 사용한 위 재산성화를 평가하는 파일럿 연구
이 연구에서 조사관은 라베프라졸이라는 약을 복용하기 때문에 위산이 감소한 건강한 지원자에게 일시적으로 위산을 증가시킬 수 있는지 알아보기 위해 염산 베타인이라는 영양 보충제를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 약리학적으로 유도된 저염산증이 있는 건강한 지원자에서 경구용 베타인 HCl 후 위 재산성화의 정도와 시간 경과를 평가할 것입니다.
베타인 HCl 투여 후, 위 pH는 2시간 동안 지속적으로 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사를 기반으로 연구 의사가 결정한 활성 의학적 문제 또는 심각한 만성 질환이 없는 건강한 성인;
- 18.5 - 35kg/m2 사이의 BMI;
- 남용 약물, 처방약 또는 OTC 약물(아세트아미노펜 제외)을 포함하여 연구 등록 2주 전 및 동안 약물을 복용하지 않음;
- 피험자는 호르몬 피임제 사용과 무관하게 연구 기간 동안 적절한 피임법을 유지할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
- 첫 번째 연구일 7일 전부터 전체 연구가 완료될 때까지 자몽 섭취 및 자몽 주스 섭취를 피하십시오.
- 스터디 전날 밤 6시부터 스터디가 끝날 때까지 알코올성 음료, 카페인 음료 및 오렌지 주스를 금합니다.
- 연구일 최소 8시간 전에 음식과 음료를 금식하십시오.
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 위식도 역류 질환, 위염, 소화성 궤양 질환 또는 소화불량을 포함하는 위장 질환의 병력이 있는 피험자.
- 공복시 위 pH가 > 4인 피험자(즉, 저산소증)
- 삼킴곤란, 이완불능증 또는 캡슐, 정제 또는 알약을 삼키는 데 어려움이 있는 피험자.
- 처방 또는 만성 비처방 약물(호르몬 피임제 포함) 대상자
- 연구 개입에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자;
- 담배를 피우는 피험자;
- 알코올 또는 불법 약물을 지속적으로 사용하는 피험자
- 임신, 수유 중이거나 임신을 시도 중인 피험자
- 연구 동안 적절한 산아제한을 유지할 수 없는 피험자;
- 프로토콜 지침 또는 프로토콜 기준을 따를 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베타인 염산염 및 라베프라졸
|
5일차 베타인 염산염 1500mg po x 1
라베프라졸 포 매일 x 5일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염산 베타인(HCl) 투여 후 위 pH의 변화
기간: 30 분
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분 단위로 장 pH를 시각적으로 나타내는 컴퓨터 시스템에 실시간 신호를 보내는 하이델베르그 pH 캡슐(HC)로 위 pH 수준을 모니터링합니다.
피험자의 pH가 적어도 15분 동안 4.0 이상으로 유지되면 베타인 HCl 1500mg 용량을 물 90mL와 함께 경구 투여하고 위 pH를 2시간 동안 지속적으로 모니터링했습니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 pH 상태의 기간
기간: 베타인 HCl 투여 2시간 후
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대상자의 pH가 적어도 15분 동안 4.0 이상으로 유지되면 베타인 HCl 1500mg 용량을 물 90mL와 함께 경구 투여하고 위 pH를 2시간 동안 지속적으로 모니터링했습니다.
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베타인 HCl 투여 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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