Tanulmány a betain-hidroklorid gyomorsav-növelő képességéről egészséges önkénteseknél
2013. május 14. frissítette: University of California, San Francisco
Kísérleti tanulmány a gyomor újrasavanyodásának értékeléséről betain-hidroklorid alkalmazásával, egészséges önkénteseknél, gyógyszeres eredetű hipoklórhidriában
Ebben a vizsgálatban a kutatók a betain-hidroklorid nevű táplálék-kiegészítőt tesztelik, hogy kiderüljön, képes-e átmenetileg növelni a gyomorsavszintet egészséges önkénteseknél, akiknek a rabeprazol nevű gyógyszer szedése miatt csökkent a gyomorsav.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók értékelni fogják a gyomor újrasavasodásának mértékét és időtartamát orális betain-HCl után egészséges önkénteseknél, akik farmakológiailag kiváltott hypochlorhydriában szenvednek.
A betain HCl adagolása után a gyomor pH-ját 2 órán keresztül folyamatosan ellenőrizzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt, akinek nincs aktív egészségügyi problémája vagy jelentős krónikus betegsége nincs a vizsgálati orvos által az anamnézis, fizikális vizsgálat alapján;
- BMI 18,5 - 35 kg/m2 között;
- Gyógyszerek szedésének mellőzése 2 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt és alatt, beleértve a visszaélésszerű gyógyszereket, a vényköteles vagy OTC gyógyszereket (az acetaminofen kivételével);
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a megfelelő születésszabályozás fenntartására a vizsgálat során, függetlenül a hormonális fogamzásgátlók használatától;
- Tudjon írásos beleegyezést adni, és megfeleljen a vizsgálat követelményeinek;
- Kerülje a grapefruit evését és a grapefruitlé ivását az első vizsgálati nap előtt 7 nappal a teljes vizsgálat befejezéséig;
- Alkoholtartalmú italoktól, koffeintartalmú italoktól és narancslétől való tartózkodás a vizsgálati napot megelőző este 18 órától az adott vizsgálati nap befejezéséig;
- Ételtől és italtól böjtölni legalább 8 órával a tanulmányi nap előtt;
- Tudjon olvasni, beszélni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, beleértve a gastrooesophagealis reflux betegséget, gyomorhurutot, peptikus fekélybetegséget vagy dyspepsiát.
- Azok az alanyok, akiknek az éhomi gyomor pH-ja > 4 (azaz. hipoklórhidria)
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében dysphagia, achalasia vagy kapszulák, tabletták vagy pirulák nyelési nehézségei szerepelnek.
- Vényköteles vagy krónikus, vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve a hormonális fogamzásgátlókat) szedő alanyok;
- A vizsgálati beavatkozásokra ismert allergiás alanyok;
- Dohányzó alanyok;
- Folyamatosan alkoholt vagy illegális kábítószert fogyasztó alanyok;
- Terhes, szoptató vagy teherbe ejtő alanyok;
- Az alanyok, akik nem képesek megfelelő születésszabályozást fenntartani a vizsgálat során;
- Az alanyok, akik nem tudják követni a protokoll utasításait vagy kritériumait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: betain-hidroklorid és rabeprazol
|
betain-hidroklorid 1500 mg po x 1 az 5. napon
rabeprazol po naponta x 5 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor pH-jának változása betain-hidroklorid (HCl) beadása után
Időkeret: 30 perc
|
A gyomor pH-szintjét egy Heidelberg pH-kapszulával (HC) figyelik, amely valós idejű jeleket küld egy számítógépes rendszernek, amely percről percre vizuálisan ábrázolja a bél pH-értékét.
Amikor az alany pH-ja legalább 15 percig 4,0 felett maradt, 1500 mg-os adag betain-HCl-t adtunk be orálisan 90 ml vízzel, és a gyomor pH-ját 2 órán keresztül folyamatosan ellenőriztük.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor pH-állapotának időtartama
Időkeret: 2 órával a betain HCl beadása után
|
Amikor az alany pH-ja legalább 15 percig 4,0 felett maradt, 1500 mg-os adag betain-HCl-t adtunk be orálisan 90 ml vízzel, és a gyomor pH-ját 2 órán keresztül folyamatosan ellenőriztük.
|
2 órával a betain HCl beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GastricpH-6264
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .