Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av betainhydrokloridens förmåga att öka magsyra hos friska frivilliga

14 maj 2013 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Pilotstudie som utvärderar magåterförsurning med betainhydroklorid hos friska frivilliga med farmakologiskt inducerad hypoklorhydri

I denna studie kommer utredarna att testa ett näringstillskott som kallas betainhydroklorid för att se om det tillfälligt kan öka magsyran hos friska frivilliga som har minskat magsyran eftersom de tar ett läkemedel som heter rabeprazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utvärdera omfattningen och tidsförloppet för återförsurning av magsäcken efter oral betain HCl hos friska frivilliga med farmakologiskt inducerad hypoklorhydri. Efter betain HCl-dos kommer magens pH att övervakas kontinuerligt i 2 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen utan aktiva medicinska problem eller signifikanta kroniska sjukdomar som bestämts av studieläkaren baserat på historia, fysisk undersökning;
  • BMI mellan 18,5 - 35 kg/m2;
  • Att inte ta några mediciner 2 veckor före och under studieregistreringen, inklusive missbruksdroger, receptbelagda eller receptfria läkemedel (förutom acetaminophen);
  • Försökspersonerna måste kunna upprätthålla adekvat preventivmedel under studien oberoende av användning av hormonella preventivmedel;
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i studien;
  • Undvik att äta grapefrukt och dricka grapefruktjuice från 7 dagar före den första studiedagen tills hela studien är klar;
  • Avhållsamhet från alkoholhaltiga drycker, koffeinhaltiga drycker och apelsinjuice från kl. 18.00 kvällen före en studiedag tills studiedagen är slut;
  • Fasta från mat och dryck minst 8 timmar före studiedagen;
  • Kunna läsa, tala och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av gastrointestinala sjukdomar inklusive gastroesofageal refluxsjukdom, gastrit, magsår eller dyspepsi.
  • Försökspersoner med ett faste-pH-värde på > 4 (dvs. hypoklorhydri)
  • Personer med dysfagi, akalasi eller svårigheter att svälja kapslar, tabletter eller piller i anamnesen.
  • Patienter på recept eller kroniska receptfria läkemedel (inklusive hormonella preventivmedel);
  • Försökspersoner med känd allergi mot studieinterventioner;
  • Försökspersoner som röker tobak;
  • Försökspersoner med pågående alkohol- eller illegal droganvändning;
  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller försöker bli gravida;
  • Försökspersoner som inte kan upprätthålla adekvat preventivmedel under studien;
  • Försökspersonerna kan inte följa protokollinstruktioner eller protokollkriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: betainhydroklorid och rabeprazol
Kosttillskott: betainhydroklorid
betainhydroklorid 1500mg po x 1 dag 5
Läkemedel: Rabeprazol
rabeprazol po dagligen x 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i magsäckens pH efter administrering av betainhydroklorid (HCl)
Tidsram: 30 minuter
Magens pH-nivåer övervakas med en Heidelberg pH-kapsel (HC) som skickar realtidssignaler till ett datorsystem som visuellt plottar tarmens pH-värde minut för minut. När patientens pH förblev över 4,0 i minst 15 minuter, gavs en 1500 mg dos av betain-HCl oralt med 90 ml vatten, och magsäckens pH övervakades kontinuerligt under 2 timmar.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för magens pH-status
Tidsram: 2 timmar efter dos av betain HCl
När patientens pH förblev över 4,0 i minst 15 minuter, gavs en 1500 mg dos betain HCl oralt med 90 ml vatten, och magsäckens pH övervakades kontinuerligt under 2 timmar
2 timmar efter dos av betain HCl

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2010

Första postat (Uppskatta)

9 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GastricpH-6264

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera