Tutkimus betaiinihydrokloridin kyvystä lisätä vatsahappoa terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 14. toukokuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco
Pilottitutkimus mahalaukun happamoitumisen arvioimiseksi käyttämällä betaiinihydrokloridia terveillä vapaaehtoisilla, joilla on farmakologisesti aiheutettu hypokloorihydria
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat betaiinihydrokloridiksi kutsuttua ravintolisää nähdäkseen, voiko se lisätä tilapäisesti mahahappoa terveillä vapaaehtoisilla, joilla on vähentynyt mahahappoa, koska he käyttävät rabepratsoli-nimistä lääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat mahalaukun uudelleen happamoitumisen laajuutta ja kestoa suun kautta annetun betaiini-HCl:n jälkeen terveillä vapaaehtoisilla, joilla on farmakologisesti aiheutettu hypokloorihydria.
Betaiini-HCl-annoksen jälkeen mahalaukun pH:ta seurataan jatkuvasti 2 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen, jolla ei ole aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia tai merkittäviä kroonisia sairauksia tutkimuslääkärin historian, fyysisen tutkimuksen perusteella;
- BMI välillä 18,5 - 35 kg/m2;
- Ei lääkkeitä 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja sen aikana, mukaan lukien väärinkäyttölääkkeet, reseptilääkkeet tai itsehoitolääkkeet (paitsi asetaminofeeni);
- Koehenkilöiden on kyettävä ylläpitämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana hormonaalisten ehkäisyvälineiden käytöstä riippumatta;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia;
- Vältä greippien syömistä ja greippimehun juomista 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuspäivää koko tutkimuksen loppuun asti;
- Alkoholijuomista, kofeiinipitoisista juomista ja appelsiinimehusta pidättäytyminen tutkimuspäivää edeltävänä iltana klo 18.00 kyseisen tutkimuspäivän loppuun asti;
- Paastoaminen ruoasta ja juomasta vähintään 8 tuntia ennen tutkimuspäivää;
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien gastroesofageaalinen refluksitauti, gastriitti, peptinen haavatauti tai dyspepsia.
- Potilaat, joiden mahalaukun paasto-pH on > 4 (ts. hypokloorihydria)
- Potilaat, joilla on ollut dysfagiaa, akalasiaa tai kapseleiden, tablettien tai pillereiden nielemisvaikeuksia.
- Reseptipotilaat tai krooniset käsikauppalääkkeet (mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet);
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimustoimenpiteille;
- Tupakkaa polttavat kohteet;
- Kohteet, jotka käyttävät jatkuvasti alkoholia tai laittomia huumeita;
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi;
- Koehenkilöt eivät pysty ylläpitämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöt eivät pysty noudattamaan protokollan ohjeita tai protokollan ehtoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: betaiinihydrokloridi ja rabepratsoli
|
betaiinihydrokloridia 1500 mg po x 1 päivänä 5
rabepratsoli po päivittäin x 5 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mahalaukun pH:ssa betaiinihydrokloridin (HCl) annon jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mahalaukun pH-tasoja seurataan Heidelbergin pH-kapselilla (HC), joka lähettää reaaliaikaisia signaaleja tietokonejärjestelmään, joka piirtää visuaalisesti suolen pH:n minuutti kerrallaan.
Kun kohteen pH pysyi yli 4,0:ssa vähintään 15 minuutin ajan, 1500 mg:n annos betaiini-HCl:a annettiin suun kautta 90 ml:n kanssa vettä, ja mahalaukun pH:ta tarkkailtiin jatkuvasti 2 tunnin ajan.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun pH-tilan kesto
Aikaikkuna: 2 tuntia betaiini-HCl-annoksen jälkeen
|
Kun potilaan pH pysyi yli 4,0:ssa vähintään 15 minuuttia, 1500 mg:n annos betaiini-HCl:a annettiin suun kautta 90 ml:n kanssa vettä ja mahalaukun pH:ta tarkkailtiin jatkuvasti 2 tunnin ajan.
|
2 tuntia betaiini-HCl-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GastricpH-6264
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .