Studie av betainhydroklorids evne til å øke magesyre hos friske frivillige
14. mai 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco
Pilotstudie som evaluerer gastrisk forsuring ved bruk av betainhydroklorid hos friske frivillige med farmakologisk indusert hypoklorhydri
I denne studien vil etterforskerne teste et kosttilskudd kalt betainhydroklorid for å se om det midlertidig kan øke magesyren hos friske frivillige som har redusert magesyre fordi de tar et legemiddel kalt rabeprazol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil evaluere omfanget og tidsforløpet av gastrisk forsuring etter oral betain HCl hos friske frivillige med farmakologisk indusert hypoklorhydri.
Etter betain HCl-dose vil mage-pH overvåkes kontinuerlig i 2 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen uten aktive medisinske problemer eller betydelige kroniske sykdommer som bestemt av studielegen basert på historie, fysisk undersøkelse;
- BMI mellom 18,5 - 35 kg/m2;
- Ingen medisiner 2 uker før og under studieregistreringen, inkludert misbruksmedisiner, reseptbelagte eller OTC-medisiner (unntatt acetaminophen);
- Forsøkspersonene må være i stand til å opprettholde tilstrekkelig prevensjon under studien uavhengig av bruk av hormonelle prevensjonsmidler;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene til studien;
- Unngå å spise grapefrukt og drikke grapefruktjuice fra 7 dager før første studiedag til fullføring av hele studien;
- Avholdenhet fra alkoholholdige drikker, koffeinholdige drikker og appelsinjuice fra kl. 18.00 kvelden før en studiedag til den studiedagen er fullført;
- Fast fra mat og drikke minst 8 timer før studiedagen;
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med gastrointestinal sykdom inkludert gastroøsofageal reflukssykdom, gastritt, magesår eller dyspepsi.
- Personer med en fastende mage-pH på > 4 (dvs. hypoklorhydri)
- Personer med tidligere dysfagi, akalasi eller problemer med å svelge kapsler, tabletter eller piller.
- Personer på resept eller kroniske reseptfrie medisiner (inkludert hormonelle prevensjonsmidler);
- Personer med kjent allergi mot studieintervensjoner;
- Personer som røyker tobakk;
- Personer med pågående alkohol- eller ulovlig narkotikabruk;
- Personer som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide;
- Personer som ikke er i stand til å opprettholde tilstrekkelig prevensjon under studien;
- Personer som ikke kan følge protokollinstruksjoner eller protokollkriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: betainhydroklorid og rabeprazol
|
betainhydroklorid 1500mg po x 1 på dag 5
rabeprazol po daglig x 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mage-pH etter administrering av betainhydroklorid (HCl)
Tidsramme: 30 minutter
|
Mage-pH-nivåer overvåkes med en Heidelberg pH-kapsel (HC) som sender sanntidssignaler til et datasystem som visuelt plotter tarmens pH på minutt-for-minutt-basis.
Når forsøkspersonens pH holdt seg over 4,0 i minst 15 minutter, ble en 1500 mg dose betain HCl gitt oralt med 90 ml vann, og mage-pH ble kontinuerlig overvåket i 2 timer.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av gastrisk pH-status
Tidsramme: 2 timer etter dose av betain HCl
|
Når forsøkspersonens pH holdt seg over 4,0 i minst 15 minutter, ble en 1500 mg dose betain HCl gitt oralt med 90 ml vann, og mage-pH ble kontinuerlig overvåket i 2 timer
|
2 timer etter dose av betain HCl
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GastricpH-6264
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .