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健康なボランティアの胃酸を増加させる塩酸ベタインの能力に関する研究

2013年5月14日 更新者:University of California, San Francisco

薬理学的に誘発された低塩酸症の健康なボランティアにおけるベタイン塩酸塩を使用した胃の再酸性化を評価するパイロット研究

この研究では、研究者はベタイン塩酸塩と呼ばれる栄養補助食品をテストして、ラベプラゾールと呼ばれる薬を服用したために胃酸が減少した健康なボランティアの胃酸を一時的に増加させることができるかどうかを確認します.

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、薬理学的に誘発された低塩酸症の健康なボランティアにおける経口ベタイン HCl 後の胃の再酸性化の程度と時間経過を評価します。 ベタイン HCl の投与後、胃の pH を 2 時間継続的に監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病歴、身体検査に基づいて研究担当医師が決定した、アクティブな医学的問題または重大な慢性疾患のない健康な成人;
  • BMI が 18.5 ~ 35 kg/m2 の場合。
  • 乱用薬物、処方薬またはOTC薬(アセトアミノフェンを除く)を含む、研究登録の2週間前およびその間に薬を服用していない;
  • -被験者は、ホルモン避妊薬の使用とは無関係に、研究中に適切な避妊を維持できなければなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を遵守できる;
  • 最初の研究日の 7 日前から研究全体が完了するまで、グレープフルーツを食べたり、グレープフルーツ ジュースを飲んだりしないでください。
  • アルコール飲料、カフェイン入り飲料、オレンジ ジュースは、学習日の前夜の午後 6 時からその学習日が終了するまで控えます。
  • 研究日の少なくとも 8 時間前に飲食物を絶食する。
  • 英語を読み、話し、理解できる

除外基準:

  • -胃食道逆流症、胃炎、消化性潰瘍疾患または消化不良を含む胃腸疾患の病歴のある被験者。
  • -空腹時胃pHが4を超える被験者(つまり、 低塩酸症)
  • -嚥下障害、アカラシア、またはカプセル、錠剤または丸薬の嚥下困難の病歴のある被験者。
  • -処方薬または慢性的な市販薬(ホルモン避妊薬を含む)を服用している被験者;
  • -研究介入に対する既知のアレルギーのある被験者;
  • タバコを吸う被験者;
  • -継続的なアルコールまたは違法薬物の使用がある被験者;
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている被験者;
  • -研究中に適切な避妊を維持できない被験者;
  • -プロトコルの指示またはプロトコル基準に従うことができない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベタイン塩酸塩とラベプラゾール
塩酸ベタイン 1500mg po x 1 5日目
ラベプラゾール po 毎日 x 5 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
塩酸ベタイン(HCl)投与後の胃内pHの変化
時間枠:30分
胃の pH レベルをハイデルベルグ pH カプセル (HC) で監視します。このカプセルはリアルタイムの信号をコンピューター システムに送信し、腸の pH を分単位で視覚的にプロットします。 被験者の pH が少なくとも 15 分間 4.0 を超えたままの場合、ベタイン HCl 1500 mg を 90 mL の水とともに経口投与し、胃の pH を 2 時間連続して監視しました。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃のpH状態の持続時間
時間枠:塩酸ベタイン投与後2時間
対象のpHが少なくとも15分間4.0を超えたままの場合、ベタインHCl 1500 mgの用量を90 mLの水とともに経口投与し、胃のpHを2時間継続的に監視しました.
塩酸ベタイン投与後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leslie Benet, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月14日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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