Studio della capacità della betaina cloridrato di aumentare l'acido dello stomaco in volontari sani
14 maggio 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco
Studio pilota che valuta la riacidificazione gastrica utilizzando betaina cloridrato in volontari sani con ipocloridria indotta farmacologicamente
In questo studio gli investigatori testeranno un integratore alimentare chiamato betaina cloridrato per vedere se può aumentare temporaneamente l'acido dello stomaco in volontari sani che hanno ridotto l'acido dello stomaco perché assumono un medicinale chiamato rabeprazolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori valuteranno l'entità e il decorso temporale della riacidificazione gastrica dopo betaina HCl orale in volontari sani con ipocloridria indotta farmacologicamente.
Dopo la somministrazione di betaina HCl, il pH gastrico sarà continuamente monitorato per 2 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto sano senza problemi medici attivi o malattie croniche significative come determinato dal medico dello studio sulla base di anamnesi, esame fisico;
- BMI tra 18,5 e 35 kg/m2;
- Non assumere farmaci 2 settimane prima e durante l'arruolamento nello studio, comprese droghe d'abuso, prescrizione o farmaci da banco (eccetto paracetamolo);
- I soggetti devono essere in grado di mantenere un adeguato controllo delle nascite durante lo studio indipendentemente dall'uso di contraccettivi ormonali;
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio;
- Evitare di mangiare pompelmo e bere succo di pompelmo da 7 giorni prima del primo giorno di studio fino al completamento dell'intero studio;
- Astinenza da bevande alcoliche, bevande contenenti caffeina e succo d'arancia dalle 18:00 della sera prima di un giorno di studio fino al completamento di quel giorno di studio;
- Digiunare da cibi e bevande almeno 8 ore prima della giornata di studio;
- Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di malattia gastrointestinale inclusa malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, ulcera peptica o dispepsia.
- Soggetti con pH gastrico a digiuno > 4 (es. ipocloridria)
- Soggetti con anamnesi di disfagia, acalasia o difficoltà a deglutire capsule, compresse o pillole.
- Soggetti in prescrizione o farmaci cronici da banco (compresi i contraccettivi ormonali);
- Soggetti con allergia nota per studiare gli interventi;
- Soggetti che fumano tabacco;
- Soggetti con uso continuativo di alcol o droghe illegali;
- Soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno tentando di concepire;
- Soggetti incapaci di mantenere un adeguato controllo delle nascite durante lo studio;
- Soggetti incapaci di seguire le istruzioni del protocollo o i criteri del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: betaina cloridrato e rabeprazolo
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betaina cloridrato 1500 mg PO x 1 il giorno 5
rabeprazolo PO al giorno x 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del pH gastrico dopo la somministrazione di betaina cloridrato (HCl)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Livelli di pH gastrico monitorati con una capsula di Heidelberg pH (HC) che invia segnali in tempo reale a un sistema informatico che traccia visivamente il pH intestinale minuto per minuto.
Quando il pH del soggetto è rimasto al di sopra di 4,0 per almeno 15 minuti, è stata somministrata per via orale una dose di 1500 mg di betaina cloridrato con 90 mL di acqua e il pH gastrico è stato monitorato continuamente per 2 ore.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dello stato del pH gastrico
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose di betaina HCl
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Quando il pH del soggetto è rimasto al di sopra di 4,0 per almeno 15 minuti, è stata somministrata per via orale una dose di 1500 mg di betaina HCl con 90 mL di acqua e il pH gastrico è stato monitorato continuamente per 2 ore
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2 ore dopo la dose di betaina HCl
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GastricpH-6264
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