Studie van het vermogen van betaïnehydrochloride om maagzuur te verhogen bij gezonde vrijwilligers
14 mei 2013 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Pilotstudie ter evaluatie van maagverzuring met behulp van betaïnehydrochloride bij gezonde vrijwilligers met farmacologisch geïnduceerde hypochloorhydrie
In deze studie zullen de onderzoekers een voedingssupplement genaamd betaïne hydrochloride testen om te zien of het maagzuur tijdelijk kan toenemen bij gezonde vrijwilligers die een verlaagd maagzuur hebben omdat ze een geneesmiddel genaamd rabeprazol gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen de mate en het tijdsverloop van maagverzuring na orale betaïne HCl evalueren bij gezonde vrijwilligers met farmacologisch geïnduceerde hypochloorhydrie.
Na de dosis betaïne HCl wordt de pH van de maag gedurende 2 uur continu gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassene zonder actieve medische problemen of significante chronische ziekten zoals vastgesteld door de onderzoeksarts op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek;
- BMI tussen 18,5 - 35 kg/m2;
- 2 weken voor en tijdens de inschrijving voor het onderzoek geen medicijnen innemen, inclusief drugsmisbruik, voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen (behalve paracetamol);
- Proefpersonen moeten in staat zijn om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie te handhaven, onafhankelijk van het gebruik van hormonale anticonceptiva;
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek;
- Vermijd het eten van grapefruit en het drinken van grapefruitsap vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot het einde van het gehele onderzoek;
- onthouding van alcoholische dranken, cafeïnehoudende dranken en jus d'orange vanaf 18.00 uur de avond voor een studiedag tot aan het einde van die studiedag;
- Vasten van eten en drinken minimaal 8 uur voorafgaand aan de studiedag;
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, waaronder gastro-oesofageale refluxziekte, gastritis, maagzweren of dyspepsie.
- Proefpersonen met een nuchtere maag-pH van > 4 (d.w.z. hypochloorhydrie)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van dysfagie, achalasie of moeite met het slikken van capsules, tabletten of pillen.
- Onderwerpen op recept of chronische vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief hormonale anticonceptiva);
- Onderwerpen met een bekende allergie voor studie-interventies;
- Proefpersonen die tabak roken;
- Onderwerpen met aanhoudend alcohol- of illegaal drugsgebruik;
- Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden;
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie konden handhaven;
- Proefpersonen kunnen protocolinstructies of protocolcriteria niet volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: betaïne hydrochloride en rabeprazol
|
betaïne hydrochloride 1500 mg po x 1 op dag 5
rabeprazol po dagelijks x 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maag-pH na toediening van betaïnehydrochloride (HCl)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Maag-pH-waarden worden gecontroleerd met een Heidelberg pH-capsule (HC) die real-time signalen naar een computersysteem stuurt dat de darm-pH van minuut tot minuut visueel uitzet.
Wanneer de pH van de proefpersoon gedurende ten minste 15 minuten boven 4,0 bleef, werd een dosis van 1500 mg betaïne HCl oraal gegeven met 90 ml water, en werd de maag-pH gedurende 2 uur continu gecontroleerd.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de pH-status van de maag
Tijdsspanne: 2 uur na dosis betaïne HCl
|
Wanneer de pH van de proefpersoon gedurende ten minste 15 minuten boven 4,0 bleef, werd een dosis van 1500 mg betaïne HCl oraal gegeven met 90 ml water en werd de maag-pH gedurende 2 uur continu gecontroleerd
|
2 uur na dosis betaïne HCl
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GastricpH-6264
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .