Изучение способности бетаина гидрохлорида повышать кислотность желудка у здоровых добровольцев
14 мая 2013 г. обновлено: University of California, San Francisco
Пилотное исследование по оценке повторного закисления желудка с использованием бетаина гидрохлорида у здоровых добровольцев с фармакологически индуцированной гипохлоргидрией
В этом исследовании исследователи будут тестировать пищевую добавку под названием бетаина гидрохлорид, чтобы выяснить, может ли она временно повысить кислотность желудка у здоровых добровольцев, у которых снизилась кислотность желудка, потому что они принимают лекарство под названием рабепразол.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи оценят степень и время течения повторного закисления желудка после перорального приема бетаина HCl у здоровых добровольцев с фармакологически индуцированной гипохлоргидрией.
После введения бетаина HCl рН желудка будет непрерывно контролироваться в течение 2 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый человек без активных медицинских проблем или серьезных хронических заболеваний, как определил врач-исследователь на основании анамнеза, физического осмотра;
- ИМТ от 18,5 до 35 кг/м2;
- Не принимать лекарства за 2 недели до и во время включения в исследование, включая наркотические средства, рецептурные или безрецептурные препараты (кроме ацетаминофена);
- Субъекты должны быть в состоянии поддерживать адекватный контроль над рождаемостью во время исследования независимо от использования гормональных контрацептивов;
- быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования;
- Избегайте употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока за 7 дней до первого дня исследования до завершения всего исследования;
- Воздержание от алкогольных напитков, напитков с кофеином и апельсинового сока с 18:00 накануне учебного дня до завершения этого учебного дня;
- воздержаться от еды и напитков не менее чем за 8 часов до дня исследования;
- Уметь читать, говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, гастрит, язвенную болезнь или диспепсию.
- Субъекты с pH желудка натощак > 4 (т.е. гипохлоргидрия)
- Субъекты с дисфагией, ахалазией или трудностями при глотании капсул, таблеток или пилюль в анамнезе.
- Субъекты, принимающие лекарства, отпускаемые по рецепту или постоянно отпускаемые без рецепта (включая гормональные противозачаточные средства);
- Субъекты с известной аллергией на исследуемые вмешательства;
- Субъекты, которые курят табак;
- Субъекты, постоянно употребляющие алкоголь или наркотики;
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть;
- Субъекты, неспособные поддерживать адекватный контроль над рождаемостью во время исследования;
- Субъекты не могут следовать инструкциям протокола или критериям протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бетаина гидрохлорид и рабепразол
|
бетаина гидрохлорид 1500 мг перорально x 1 на 5-й день
рабепразол перорально ежедневно x 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение pH желудка после введения бетаина гидрохлорида (HCl)
Временное ограничение: 30 минут
|
Уровни pH желудка контролируются с помощью капсулы pH Heidelberg (HC), которая отправляет сигналы в режиме реального времени в компьютерную систему, которая визуально отображает pH кишечника поминутно.
Когда рН субъекта оставался выше 4,0 в течение по крайней мере 15 минут, перорально вводили дозу 1500 мг бетаина HCl с 90 мл воды, и непрерывно контролировали рН желудка в течение 2 часов.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность pH-статуса желудка
Временное ограничение: Через 2 часа после приема бетаина HCl
|
Когда pH субъекта оставался выше 4,0 в течение не менее 15 минут, перорально вводили дозу 1500 мг бетаина HCl с 90 мл воды, а рН желудка непрерывно контролировали в течение 2 часов.
|
Через 2 часа после приема бетаина HCl
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GastricpH-6264
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .