Estudio de la capacidad del clorhidrato de betaína para aumentar el ácido estomacal en voluntarios sanos
14 de mayo de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco
Estudio piloto que evalúa la reacidificación gástrica con clorhidrato de betaína en voluntarios sanos con hipoclorhidria inducida farmacológicamente
En este estudio, los investigadores probarán un suplemento nutricional llamado clorhidrato de betaína para ver si puede aumentar temporalmente el ácido estomacal en voluntarios sanos que han disminuido el ácido estomacal porque toman un medicamento llamado rabeprazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán el alcance y el curso temporal de la reacidificación gástrica después de la administración oral de betaína HCl en voluntarios sanos con hipoclorhidria inducida farmacológicamente.
Después de la dosis de betaína HCl, el pH gástrico se controlará continuamente durante 2 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano sin problemas médicos activos o enfermedades crónicas significativas según lo determine el médico del estudio en función de la historia clínica, el examen físico;
- IMC entre 18,5 - 35 kg/m2;
- No tomar medicamentos 2 semanas antes y durante la inscripción en el estudio, incluidas drogas de abuso, medicamentos recetados o de venta libre (excepto paracetamol);
- Los sujetos deben poder mantener un control de la natalidad adecuado durante el estudio independientemente del uso de anticonceptivos hormonales;
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio;
- Evite comer toronja y beber jugo de toronja desde 7 días antes del primer día del estudio hasta la finalización de todo el estudio;
- Abstinencia de bebidas alcohólicas, bebidas con cafeína y jugo de naranja desde las 6:00 p. m. la noche anterior al día de estudio hasta la finalización de ese día de estudio;
- Ayuna de alimentos y bebidas al menos 8 horas antes del día del estudio;
- Ser capaz de leer, hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, incluida la enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastritis, úlcera péptica o dispepsia.
- Sujetos con un pH gástrico en ayunas > 4 (es decir, hipoclorhidria)
- Sujetos con antecedentes de disfagia, acalasia o dificultad para tragar cápsulas, comprimidos o píldoras.
- Sujetos que toman medicamentos recetados o crónicos de venta libre (incluidos los anticonceptivos hormonales);
- Sujetos con alergia conocida a las intervenciones del estudio;
- Sujetos que fuman tabaco;
- Sujetos con uso continuo de alcohol o drogas ilegales;
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o intentando concebir;
- Sujetos incapaces de mantener un control de la natalidad adecuado durante el estudio;
- Sujetos incapaces de seguir las instrucciones del protocolo o los criterios del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: clorhidrato de betaína y rabeprazol
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clorhidrato de betaína, 1500 mg po x 1 el día 5
rabeprazol po diario x 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el pH gástrico después de la administración de clorhidrato de betaína (HCl)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los niveles de pH gástrico se controlan con una cápsula de pH Heidelberg (HC) que envía señales en tiempo real a un sistema informático que traza visualmente el pH intestinal minuto a minuto.
Cuando el pH del sujeto permaneció por encima de 4,0 durante al menos 15 minutos, se administró por vía oral una dosis de 1500 mg de betaína HCl con 90 ml de agua y se controló continuamente el pH gástrico durante 2 horas.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del estado del pH gástrico
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis de betaína HCl
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Cuando el pH del sujeto permaneció por encima de 4,0 durante al menos 15 minutos, se administró por vía oral una dosis de 1500 mg de betaína HCl con 90 ml de agua y se controló continuamente el pH gástrico durante 2 horas.
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2 horas después de la dosis de betaína HCl
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GastricpH-6264
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .