- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01237353
Undersøgelse af betainhydrochlorids evne til at øge mavesyre hos raske frivillige
14. maj 2013 opdateret af: University of California, San Francisco
Pilotundersøgelse, der evaluerer gastrisk forsuring med betainhydrochlorid hos raske frivillige med farmakologisk induceret hypochlorhydri
I denne undersøgelse vil efterforskerne teste et kosttilskud kaldet betainhydrochlorid for at se, om det midlertidigt kan øge mavesyren hos raske frivillige, som har nedsat mavesyre, fordi de tager en medicin kaldet rabeprazol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil evaluere omfanget og tidsforløbet af gastrisk forsuring efter oral betain HCl hos raske frivillige med farmakologisk induceret hypochlorhydri.
Efter betain-HCl-dosis vil gastrisk pH blive overvåget kontinuerligt i 2 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen uden aktive medicinske problemer eller betydelige kroniske sygdomme som bestemt af undersøgelsens læge baseret på historie, fysisk undersøgelse;
- BMI mellem 18,5 - 35 kg/m2;
- Tager ingen medicin 2 uger før og under studietilmeldingen, inklusive misbrugsstoffer, receptpligtig eller håndkøbsmedicin (undtagen acetaminophen);
- Forsøgspersoner skal være i stand til at opretholde tilstrækkelig prævention under undersøgelsen uafhængigt af brug af hormonelle præventionsmidler;
- Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsen;
- Undgå at spise grapefrugt og drikke grapefrugtjuice fra 7 dage før den første undersøgelsesdag, indtil hele undersøgelsen er afsluttet;
- Afholdenhed fra alkoholholdige drikkevarer, koffeinholdige drikkevarer og appelsinjuice fra kl. 18.00 natten før en studiedag indtil afslutningen af denne studiedag;
- Faste fra mad og drikkevarer mindst 8 timer før studiedagen;
- Kunne læse, tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en anamnese med gastrointestinal sygdom, herunder gastroøsofageal reflukssygdom, gastritis, mavesår eller dyspepsi.
- Personer med en fastende gastrisk pH på > 4 (dvs. hypochlorhydri)
- Personer med tidligere dysfagi, achalasia eller besvær med at sluge kapsler, tabletter eller piller.
- Personer på recept eller kronisk håndkøbsmedicin (inklusive hormonelle præventionsmidler);
- Forsøgspersoner med kendt allergi over for undersøgelsesinterventioner;
- Personer, der ryger tobak;
- Forsøgspersoner med vedvarende alkohol- eller ulovligt stofbrug;
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide;
- Forsøgspersoner ude af stand til at opretholde tilstrækkelig prævention under undersøgelsen;
- Forsøgspersoner ude af stand til at følge protokolinstruktioner eller protokolkriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: betainhydrochlorid og rabeprazol
|
betainhydrochlorid 1500mg po x 1 på dag 5
rabeprazol po dagligt x 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i gastrisk pH efter administration af betainhydrochlorid (HCl)
Tidsramme: 30 minutter
|
Mave-pH-niveauer overvåget med en Heidelberg pH-kapsel (HC), som sender realtidssignaler til et computersystem, der visuelt plotter tarmens pH-værdi på minut-for-minut-basis.
Når individets pH forblev over 4,0 i mindst 15 minutter, blev en dosis på 1500 mg betain-HCl givet oralt med 90 ml vand, og gastrisk pH blev kontinuerligt overvåget i 2 timer.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af gastrisk pH-status
Tidsramme: 2 timer efter dosis af betain HCl
|
Når forsøgspersonens pH forblev over 4,0 i mindst 15 minutter, blev en 1500 mg dosis betain HCl givet oralt med 90 ml vand, og gastrisk pH blev kontinuerligt overvåget i 2 timer
|
2 timer efter dosis af betain HCl
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2010
Først opslået (Skøn)
9. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GastricpH-6264
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med betainhydrochlorid
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Southern California Institute for Research and...UkendtIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-insulinafhængig diabetes | ALTForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttet
-
Poznan University of Life SciencesNational Science Centre, PolandUkendt
-
Michael J. OrmsbeeAktiv, ikke rekrutterendeBetændelse | Ændringer i kropstemperaturen | Dehydrering af kropsvandForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetMandlig infertilitet | Mænd, der bærer 2 mindre alleler for cholindehydrogenase rs12676Forenede Stater
-
Mucosa Innovations, S.L.AfsluttetLivskvalitet | Smerte | Mucositis | Strålingstoksicitet | Kemoterapeutisk toksicitet | Oral mucositis | Spyt | TaleSpanien
-
Columbia UniversityAfsluttetArsenmetabolitter målt i urinBangladesh
-
Cambridge Health AllianceNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttet
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAfsluttet