Étude de la capacité du chlorhydrate de bétaïne à augmenter l'acide gastrique chez des volontaires sains
14 mai 2013 mis à jour par: University of California, San Francisco
Étude pilote évaluant la réacidification gastrique à l'aide de chlorhydrate de bétaïne chez des volontaires sains atteints d'hypochlorhydrie d'origine pharmacologique
Dans cette étude, les chercheurs testeront un supplément nutritionnel appelé chlorhydrate de bétaïne pour voir s'il peut augmenter temporairement l'acide gastrique chez des volontaires sains qui ont une diminution de l'acide gastrique parce qu'ils prennent un médicament appelé rabéprazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs évalueront l'étendue et l'évolution dans le temps de la réacidification gastrique après chlorhydrate de bétaïne par voie orale chez des volontaires sains atteints d'hypochlorhydrie d'origine pharmacologique.
Après la dose de bétaïne HCl, le pH gastrique sera surveillé en continu pendant 2 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé sans problèmes médicaux actifs ou maladies chroniques importantes, tel que déterminé par le médecin de l'étude sur la base des antécédents, de l'examen physique ;
- IMC entre 18,5 et 35 kg/m2 ;
- Ne prendre aucun médicament 2 semaines avant et pendant l'inscription à l'étude, y compris les drogues d'abus, les médicaments sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception de l'acétaminophène) ;
- Les sujets doivent être capables de maintenir un contrôle des naissances adéquat pendant l'étude indépendamment de l'utilisation de contraceptifs hormonaux ;
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude ;
- Éviter de manger du pamplemousse et de boire du jus de pamplemousse à partir de 7 jours avant le premier jour d'étude jusqu'à la fin de toute l'étude ;
- Abstinence de boissons alcoolisées, de boissons caféinées et de jus d'orange à partir de 18 h la veille d'une journée d'étude jusqu'à la fin de cette journée d'étude ;
- Jeûnez de la nourriture et des boissons au moins 8 heures avant le jour de l'étude ;
- Pouvoir lire, parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, y compris le reflux gastro-œsophagien, la gastrite, l'ulcère peptique ou la dyspepsie.
- Sujets avec un pH gastrique à jeun > 4 (c'est-à-dire hypochlorhydrie)
- Sujets ayant des antécédents de dysphagie, d'achalasie ou de difficulté à avaler des gélules, des comprimés ou des pilules.
- Sujets sous ordonnance ou médicaments chroniques en vente libre (y compris les contraceptifs hormonaux);
- Sujets ayant une allergie connue aux interventions de l'étude ;
- Sujets qui fument du tabac ;
- Sujets ayant une consommation continue d'alcool ou de drogues illégales ;
- Les sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui tentent de concevoir ;
- Sujets incapables de maintenir un contrôle des naissances adéquat pendant l'étude ;
- Sujets incapables de suivre les instructions du protocole ou les critères du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: chlorhydrate de bétaïne et rabéprazole
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chlorhydrate de bétaïne 1500 mg po x 1 le jour 5
rabéprazole po tous les jours x 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du pH gastrique après administration de chlorhydrate de bétaïne (HCl)
Délai: 30 minutes
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Niveaux de pH gastrique surveillés avec une capsule de pH Heidelberg (HC) qui envoie des signaux en temps réel à un système informatique qui trace visuellement le pH intestinal minute par minute.
Lorsque le pH du sujet est resté au-dessus de 4,0 pendant au moins 15 minutes, une dose de 1500 mg de bétaïne HCl a été administrée par voie orale avec 90 ml d'eau, et le pH gastrique a été surveillé en continu pendant 2 heures.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'état du pH gastrique
Délai: 2 heures après la dose de bétaïne HCl
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Lorsque le pH du sujet est resté au-dessus de 4,0 pendant au moins 15 minutes, une dose de 1500 mg de bétaïne HCl a été administrée par voie orale avec 90 ml d'eau, et le pH gastrique a été surveillé en continu pendant 2 heures
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2 heures après la dose de bétaïne HCl
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2010
Première publication (Estimation)
9 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GastricpH-6264
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