盐酸甜菜碱增加健康志愿者胃酸能力的研究
2013年5月14日 更新者：University of California, San Francisco
在药理学引起的胃酸过少的健康志愿者中使用盐酸甜菜碱评估胃再酸化的试点研究
在这项研究中，研究人员将测试一种名为盐酸甜菜碱的营养补充剂，看看它是否可以暂时增加健康志愿者的胃酸，这些志愿者因服用一种名为雷贝拉唑的药物而胃酸减少。
研究概览
详细说明
研究人员将评估患有药理学引起的胃酸过少的健康志愿者口服盐酸甜菜碱后胃再酸化的程度和时间进程。
盐酸甜菜碱给药后，将连续监测胃 pH 值 2 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究医生根据病史、体格检查确定没有活动性医疗问题或重大慢性疾病的健康成年人；
- BMI 在 18.5 - 35 kg/m2 之间；
- 在研究入组前 2 周和期间未服用任何药物，包括滥用药物、处方药或非处方药（对乙酰氨基酚除外）；
- 受试者必须能够在研究期间独立于激素避孕药的使用而保持充分的节育；
- 能够提供书面知情同意书并遵守研究要求；
- 从第一个研究日之前的 7 天到完成整个研究，避免吃葡萄柚和喝葡萄柚汁；
- 从学习日的前一天晚上 6 点开始直至学习日结束，戒酒、含咖啡因的饮料和橙汁；
- 在研究日之前至少 8 小时禁食和禁食；
- 能够读、说和理解英语
排除标准：
- 有胃肠道疾病病史的受试者，包括胃食管反流病、胃炎、消化性溃疡病或消化不良。
- 空腹胃 pH > 4 的受试者（即 胃酸过少）
- 有吞咽困难、贲门失弛缓症或吞咽胶囊、药片或药丸困难史的受试者。
- 服用处方药或长期非处方药（包括激素避孕药）的受试者；
- 已知对研究干预过敏的受试者；
- 吸烟的受试者；
- 持续酗酒或非法吸毒的受试者；
- 怀孕、哺乳或试图怀孕的受试者；
- 受试者在研究期间无法保持充分的节育；
- 受试者无法遵循协议说明或协议标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸甜菜碱和雷贝拉唑
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盐酸甜菜碱 1500mg 口服 x 1 第 5 天
每天口服雷贝拉唑 x 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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施用盐酸甜菜碱 (HCl) 后胃 pH 值的变化
大体时间：30分钟
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使用海德堡 pH 胶囊 (HC) 监测胃 pH 水平，该胶囊将实时信号发送到计算机系统，该计算机系统以可视化方式绘制每分钟的肠道 pH 值。
当受试者的 pH 值保持在 4.0 以上至少 15 分钟时，用 90 mL 水口服 1500 mg 盐酸甜菜碱，并连续监测胃 pH 值 2 小时。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃酸碱度状态的持续时间
大体时间：服用盐酸甜菜碱后 2 小时
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当受试者的 pH 值保持在 4.0 以上至少 15 分钟时，用 90 mL 水口服 1500 mg 盐酸甜菜碱，并连续监测胃 pH 值 2 小时
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服用盐酸甜菜碱后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leslie Benet, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月8日
首次发布 (估计)
2010年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月14日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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