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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료를 위한 엘로투주맙 병용 또는 비복용 레날리도마이드 및 덱사메타손의 III상 연구 (ELOQUENT - 2)

2022년 5월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM)에서 엘로투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 레날리도마이드/덱사메타손의 3상, 무작위, 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 엘로투주맙을 레날리도마이드/저용량 덱사메타손에 추가하면 무진행 생존(PFS)이 증가하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

646

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Local Institution
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • Local Institution
      • Larissa, 그리스, 41110
        • Local Institution
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Local Institution
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Local Institution
  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Local Institution
      • Berlin, 독일, 13125
        • Local Institution
      • Berlin, 독일, 12200
        • Local Institution
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • Local Institution
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Local Institution
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Local Institution
      • Hamburg, 독일, 66421
        • Local Institution
      • Hamm, 독일, 59071
        • Local Institution
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution
      • Jena, 독일, 07747
        • Local Institution
      • Kiel, 독일, 24105
        • Local Institution
      • Koln, 독일, 50937
        • Local Institution
      • Marburg, 독일, 35037
        • Local Institution
      • Munchen, 독일, 81675
        • Local Institution
      • Munchen, 독일, 81377
        • Local Institution
      • Munster, 독일, 48149
        • Local Institution
      • Ravensburg, 독일, 88212
        • Local Institution
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Local Institution
      • Ulm, 독일, 89081
        • Local Institution
      • Wurzburg, 독일, 97080
        • Local Institution
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500152
        • Local Institution
      • Brasov, 루마니아, 700106
        • Local Institution
      • Bucaresti, 루마니아, 030171
        • Local Institution
      • Bucuresti, 루마니아, 22328
        • Local Institution
  • 미국
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Local Institution
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Local Institution
      • Corona, California, 미국, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, 미국, 92879
        • Local Institution
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • San Diego Pacific Oncology& Hematology Associates, Inc
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ucla-Division Of Hematology/Oncology
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, 미국, 34613
        • Cancer Care Centers of Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Titusville, Florida, 미국, 32796
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Health Science University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Local Institution
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Local Institution
      • Pikeville, Kentucky, 미국, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65101
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8151
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Local Institution
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • Local Institution
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Local Institution
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Local Institution
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • Local Institution
      • Brussles, 벨기에, 1200
        • Local Institution
      • Edegem-antwerp, 벨기에, 2650
        • Local Institution
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Local Institution
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Local Institution
      • Geneve 14, 스위스, 1211
        • Local Institution
  • 스페인
      • Badalona-Barcelona, 스페인, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution
      • Santiago De Comp-coruna, 스페인, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, 스페인, 45004
        • Local Institution
  • 아랍 에미리트
      • Leicester, 아랍 에미리트, LE1 5WW
        • Local Institution
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Local Institution
      • Tullamore, 아일랜드
        • Local Institution
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7FT
        • Local Institution
      • London, 영국, NW1 2PG
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, EC1A 7BE
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Airdrie, Lancashire, 영국, ML6 OJS
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution
  • 오스트리아
      • Rankweil, 오스트리아, 6830
        • Local Institution
      • Steyr, 오스트리아, 4400
        • Local Institution
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Local Institution
      • Wien, 오스트리아, 1220
        • Local Institution
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Local Institution
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Local Institution
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Local Institution
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Local Institution
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Local Institution
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Local Institution
      • Ravenna, 이탈리아, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • Local Institution
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Local Institution
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Local Institution
  • 일본
      • Chiba-shi, 일본, 260-8677
        • Local Institution
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Local Institution
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • Local Institution
      • Niigata, 일본, 9518566
        • Local Institution
      • Okayama, 일본, 7011192
        • Local Institution
      • Toyohashi-shi, 일본, 4418570
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4678602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
        • Local Institution
      • Shibukawa-shi, Gunma, 일본, 3770280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 0608543
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-8754
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 5438555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 1138677
        • Local Institution
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 1358550
        • Local Institution
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 1508935
        • Local Institution
      • Shinjuuku-ku, Tokyo, 일본, 1608582
        • Local Institution
    • Toyko
      • Kamogawa, Toyko, 일본, 296-8602
        • Local Institution
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Local Institution
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06620
        • Local Institution
      • Izmir, 칠면조, 35330
        • Local Institution
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, 칠면조, 35100
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, 칠면조, 34390
        • Local Institution
  • 캐나다
      • Barrie, 캐나다, L4M 6M2
        • Local Institution
      • Montreal, 캐나다, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Local Institution
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Local Institution
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 02-106
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 02-776
        • Local Institution
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Blois, 프랑스, 41016
        • Local Institution
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Local Institution
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Local Institution
      • Clamart Cedex, 프랑스, 92140
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • Local Institution
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Local Institution
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, 프랑스, 75012
        • Local Institution
      • Pierre Benita, 프랑스, 69495
        • Local Institution
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, 프랑스, 37044
        • Local Institution
      • Vandoeuvre, 프랑스, 54511
        • Local Institution
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Local Institution
      • Debrecen, 헝가리, H-4032
        • Local Institution
      • Gyor, 헝가리, 9024
        • Local Institution
      • Szeged, 헝가리, H-6725
        • Local Institution
  • 호주
      • Murdoch, 호주, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Local Institution
      • Canberra, New South Wales, 호주, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 가장 최근의 치료 라인에서 문서화된 진행
  • 1-3 이전 치료 라인
  • 측정 가능한 질병
  • 기대 수명 ≥3개월

  • 다음과 같은 경우 Lenalidomide로 사전 치료가 허용됩니다.

    1. 가장 좋은 반응은 ≥부분 반응(PR)이었습니다.
    2. 환자는 불응성이 아니었다
    3. 환자는 3등급 이상 관련 부작용으로 인해 중단하지 않았습니다.
    4. 피험자는 레날리도마이드를 9주기 이상 투여받지 않았으며 레날리도마이드의 마지막 투여와 진행 사이에 최소 9개월이 있었습니다.

제외 기준:

  • 비분비성 또는 과소분비성 또는 무혈청 경쇄 골수종만 있는 피험자
  • 활성형질세포백혈병
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 A, B 또는 C형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 레날리도마이드 + 덱사메타손
의약품: 레날리도마이드
캡슐, 경구, 25mg, 1일 1회, 1-21일, 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복
다른 이름들:
  • 레블리미드®
의약품: 덱사메타손
정제, 경구, 40mg, 매주, 1일, 8일, 15일, 22일, 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복
다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 덱사메타손 인텐솔®
  • 덱스팩®
  • 테이퍼팩®
실험적: 레날리도마이드 + 덱사메타손 + 엘로투주맙
의약품: 레날리도마이드
캡슐, 경구, 25mg, 1일 1회, 1-21일, 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복
다른 이름들:
  • 레블리미드®
의약품: 덱사메타손(경구)

Elotuzumab 투약이 없는 주에: 정제, 경구, 40mg, 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복합니다.

엘로투주맙 투여 주에: 정제, 경구, 28mg, 대상체가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복

다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 덱사메타손 인텐솔®
  • 덱스팩®
  • 테이퍼팩®
의약품: 덱사메타손(IV)

엘로투주맙 투여가 없는 주: 해당 없음(해당 없음)

엘로투주맙 투여 주에: 용액, 정맥내(IV), 8mg, 매주, 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복

다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 덱사메타손 인텐솔®
  • 덱스팩®
  • 테이퍼팩®
생물학적: 엘로투주맙(BMS-901608; HuLuc63)
용액, IV, 10 mg/kg, 매주, 1, 8, 15, 22일(주기 1&2); 1일 및 15일(3주기 이상), 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정에서 최대 326개 이벤트까지(최대 약 38개월)
무진행 생존(PFS)의 1차 정의는 무작위배정 시점부터 어떤 원인으로든 최초로 기록된 종양 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자는 후속 전신 요법을 시작하기 전 마지막 적절한 평가에서 또는 2개의 누락된 평가(> 10주) 이전의 마지막 적절한 평가에서 중도절단되었습니다. 무작위화 날짜 이후 10주 이상 사망하고 치료 중 평가가 없는 참가자는 무작위화 날짜에 중도절단되었습니다. 임상 악화는 진행으로 간주되지 않았습니다. PFS의 1차 분석은 EBMT(European Group for Blood and Bone Marrow Transplant) 기준을 사용하는 IRC(Independent Review Committee) 종양 평가를 사용하는 1차 정의를 기반으로 합니다. 종양 평가는 연구 약물의 첫 번째 용량과 비교하여 매 4주(±1주)마다 이루어졌습니다.
무작위배정에서 최대 326개 이벤트까지(최대 약 38개월)
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정에서 최대 약 38개월까지
객관적 반응률(ORR)은 연구에서 부분 반응(PR) 이상(엄격한 CR[sCR], 완전 반응[CR], 매우 좋은 부분 반응[VGPR], EBMT(European Group for Blood and Bone Marrow Transplant) 평가 기준을 사용하여 최상의 반응에 대한 IRC(Independent Review Committee) 평가를 기반으로 합니다. 참가자는 후속 전신 요법을 시작하기 전 마지막 적절한 평가에서 또는 2개의 누락된 평가(> 10주) 이전의 마지막 적절한 평가에서 중도절단되었습니다. 무작위화 날짜 이후 10주 이상 사망하고 치료 중 평가가 없는 참가자는 무작위화 날짜에 중도절단되었습니다. 임상 악화는 진행으로 간주되지 않았습니다. 평가는 4주마다 이루어졌습니다.
무작위 배정에서 최대 약 38개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 임의의 원인으로 사망한 날짜까지 무작위화(최대 약 9년)
전체 생존은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 피험자가 죽지 않았다면 마지막 접촉 날짜("마지막으로 알려진 생존 날짜")에서 생존 시간이 검열됩니다. 대상이 무작위화되었지만 후속 조치가 없는 경우 무작위화 날짜에 대상이 검열됩니다. (Kaplan Meier 추정치 기준)
임의의 원인으로 사망한 날짜까지 무작위화(최대 약 9년)
평균 점수 통증 심각도(BPI-SF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 최대 약 38개월
BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 양식)를 사용한 치료 종료 시점의 통증 중증도 평균 점수의 기준선으로부터의 변화. BPI-SF는 통증의 중증도(감각적 차원)와 통증이 기능을 방해하는 정도(반응적 차원)를 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다. BPI-SF는 0("통증 없음", "방해 없음")에서 10("상상할 수 있는 만큼 심한 통증", "상상할 수 있는 가장 큰 간섭")의 숫자 등급 척도를 사용합니다.
기준선에서 최대 약 38개월
평균 점수 통증 간섭의 기준선으로부터의 변화(BPI-SF)
기간: 기준선에서 최대 약 38개월
BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 양식)를 사용한 치료 종료 시 통증 간섭의 평균 점수의 기준선으로부터의 변화. BPI-SF는 통증의 중증도(감각적 차원)와 통증이 기능을 방해하는 정도(반응적 차원)를 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다. BPI-SF는 0("통증 없음", "방해 없음")에서 10("상상할 수 있는 만큼 심한 통증", "상상할 수 있는 가장 큰 간섭")의 숫자 등급 척도를 사용합니다.
기준선에서 최대 약 38개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA204-004
  • 2010-020347-12 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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