Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III lenalidomidu i deksametazonu z elotuzumabem lub bez elotuzumabu w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (ELOQUENT - 2)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 3, randomizowane, otwarte badanie kliniczne lenalidomidu/deksametazonu z elotuzumabem lub bez elotuzumabu w nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim (MM)

Celem badania jest ustalenie, czy dodanie elotuzumabu do lenalidomidu/niskiej dawki deksametazonu zwiększy przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

646

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Local Institution
      • Canberra, New South Wales, Australia, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Austria
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Local Institution
      • Steyr, Austria, 4400
        • Local Institution
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1220
        • Local Institution
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Local Institution
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Local Institution
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Local Institution
      • Brussles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Edegem-antwerp, Belgia, 2650
        • Local Institution
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Local Institution
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Dania, 5000
        • Local Institution
      • Vejle, Dania, 7100
        • Local Institution
  • Francja
      • Blois, Francja, 41016
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Local Institution
      • Caen, Francja, 14000
        • Local Institution
      • Clamart Cedex, Francja, 92140
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • Local Institution
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Local Institution
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, Francja, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Francja, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, Francja, 75012
        • Local Institution
      • Pierre Benita, Francja, 69495
        • Local Institution
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Francja, 37044
        • Local Institution
      • Vandoeuvre, Francja, 54511
        • Local Institution
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Local Institution
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Local Institution
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Badalona-Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution
      • Santiago De Comp-coruna, Hiszpania, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Local Institution
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06620
        • Local Institution
      • Izmir, Indyk, 35330
        • Local Institution
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Indyk, 35100
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Indyk, 34390
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Local Institution
      • Tullamore, Irlandia
        • Local Institution
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution
  • Japonia
      • Chiba-shi, Japonia, 260-8677
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Local Institution
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Local Institution
      • Niigata, Japonia, 9518566
        • Local Institution
      • Okayama, Japonia, 7011192
        • Local Institution
      • Toyohashi-shi, Japonia, 4418570
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4678602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Local Institution
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japonia, 3770280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 0608543
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8754
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5438555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 1138677
        • Local Institution
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 1358550
        • Local Institution
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 1508935
        • Local Institution
      • Shinjuuku-ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Local Institution
    • Toyko
      • Kamogawa, Toyko, Japonia, 296-8602
        • Local Institution
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6M2
        • Local Institution
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Local Institution
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Local Institution
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 66421
        • Local Institution
      • Hamm, Niemcy, 59071
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Local Institution
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Niemcy, 50937
        • Local Institution
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Local Institution
      • Munchen, Niemcy, 81675
        • Local Institution
      • Munchen, Niemcy, 81377
        • Local Institution
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Local Institution
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
        • Local Institution
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Local Institution
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Local Institution
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Local Institution
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02-106
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500152
        • Local Institution
      • Brasov, Rumunia, 700106
        • Local Institution
      • Bucaresti, Rumunia, 030171
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunia, 22328
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Local Institution
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Local Institution
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • San Diego Pacific Oncology& Hematology Associates, Inc
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ucla-Division Of Hematology/Oncology
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Cancer Care Centers of Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Titusville, Florida, Stany Zjednoczone, 32796
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Health Science University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Local Institution
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Local Institution
      • Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65101
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8151
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Local Institution
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Local Institution
      • Geneve 14, Szwajcaria, 1211
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Local Institution
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Local Institution
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Local Institution
      • Szeged, Węgry, H-6725
        • Local Institution
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Local Institution
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Local Institution
      • Ravenna, Włochy, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Leicester, Zjednoczone Emiraty Arabskie, LE1 5WW
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7FT
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Airdrie, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, ML6 OJS
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana progresja od ostatniej linii terapii
  • 1-3 wcześniejsze linie terapii
  • Mierzalna choroba
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące

  • Wcześniejsze leczenie lenalidomidem jest dozwolone, jeśli:

    1. Najlepsza osiągnięta odpowiedź to ≥częściowa odpowiedź (PR)
    2. Pacjent nie był oporny
    3. Pacjent nie przerwał leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego stopnia ≥3
    4. Pacjent nie otrzymał więcej niż 9 cykli lenalidomidu i miał co najmniej 9 miesięcy między ostatnią dawką lenalidomidu a progresją

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze szpiczakiem niewydzielającym, oligowydzielniczym lub szpiczakiem z łańcuchami lekkimi bez surowicy
  • Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lenalidomid + Deksametazon
Lek: Lenalidomid
Kapsułki, doustnie, 25 mg, raz dziennie, w dniach 1-21, powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria odstawienia badanego leku
Inne nazwy:
  • Revlimid®
Lek: Deksametazon
Tabletki, doustnie, 40 mg, co tydzień, w dniach 1, 8, 15, 22, powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria odstawienia badanego leku
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Deksametazon Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
EKSPERYMENTALNY: Lenalidomid + Deksametazon + Elotuzumab
Lek: Lenalidomid
Kapsułki, doustnie, 25 mg, raz dziennie, w dniach 1-21, powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria odstawienia badanego leku
Inne nazwy:
  • Revlimid®
Lek: Deksametazon (doustnie)

W tygodniach bez dawkowania elotuzumabu: tabletki, doustnie, 40 mg, powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria odstawienia badanego leku.

Tygodnie z dawkowaniem elotuzumabu: tabletki, doustnie, 28 mg, powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania przyjmowania badanego leku

Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Deksametazon Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Lek: Deksametazon (IV)

W tygodniach bez dawkowania elotuzumabu: Nie dotyczy (nie dotyczy)

W tygodniach z dawkowaniem elotuzumabu: Roztwór, Dożylnie (IV), 8 mg, co tydzień, Powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania przyjmowania badanego leku

Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Deksametazon Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologiczny: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Roztwór, IV, 10 mg/kg, co tydzień, w dniach 1, 8, 15, 22 (cykle 1 i 2); Dni 1 i 15 (cykle 3 i kolejne), Powtarzaj co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania leczenia badanym lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 326 zdarzeń (do około 38 miesięcy)
Podstawowa definicja przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) definiowana jest jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani podczas ostatniej odpowiedniej oceny przed rozpoczęciem jakiejkolwiek kolejnej terapii ogólnoustrojowej lub podczas ostatniej odpowiedniej oceny przed 2 brakującymi ocenami (> 10 tygodni). Uczestnicy, którzy zmarli ponad 10 tygodni po dacie randomizacji i nie mieli oceny podczas leczenia, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji. Pogorszenia stanu klinicznego nie uznano za progresję. Pierwszorzędowa analiza PFS została oparta na pierwotnej definicji przy użyciu oceny guza przeprowadzonej przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC) przy użyciu kryteriów Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Krwi i Szpiku Kostnego (EBMT). Oceny guza dokonywano co 4 tygodnie (±1 tydzień) w stosunku do pierwszej dawki badanego leku.
Od randomizacji do 326 zdarzeń (do około 38 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 38 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą w badaniu (surowa odpowiedź CR [sCR], odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa bardzo dobra [VGPR] i odpowiedź częściowa odpowiedź [PR]) na podstawie oceny najlepszej odpowiedzi przeprowadzonej przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC) przy użyciu kryteriów oceny Europejskiej Grupy ds. Przeszczepów Krwi i Szpiku Kostnego (EBMT). Uczestnicy zostali ocenzurowani podczas ostatniej odpowiedniej oceny przed rozpoczęciem jakiejkolwiek kolejnej terapii ogólnoustrojowej lub podczas ostatniej odpowiedniej oceny przed 2 brakującymi ocenami (> 10 tygodni). Uczestnicy, którzy zmarli ponad 10 tygodni po dacie randomizacji i nie mieli oceny podczas leczenia, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji. Pogorszenia stanu klinicznego nie uznano za progresję. Oceny dokonywano co 4 tygodnie.
Od randomizacji do około 38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do około 9 lat)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli podmiot nie umarł, jego czas przeżycia zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu („data ostatniej znanej żywej daty”). Osoba zostanie ocenzurowana w dniu randomizacji, jeśli została wybrana losowo, ale nie miała obserwacji. (Na podstawie szacunków Kaplana Meiera)
Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do około 9 lat)
Zmiana od wartości początkowej średniego nasilenia bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 38 miesięcy
Zmiana średniej punktacji nasilenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową na koniec leczenia przy użyciu krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF). BPI-SF to samodzielnie wypełniany kwestionariusz opracowany w celu oceny nasilenia bólu (wymiar czuciowy) oraz stopnia, w jakim ból zakłóca funkcjonowanie (wymiar reaktywny). BPI-SF wykorzystuje numeryczną skalę ocen od 0 („Brak bólu”, „Brak zakłóceń”) do 10 („Ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”, „Najwyższa wyobrażalna ingerencja”).
Od wartości początkowej do około 38 miesięcy
Zmiana średniej oceny interferencji bólu w stosunku do linii podstawowej (BPI-SF)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 38 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego wyniku interferencji bólu na koniec leczenia przy użyciu krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF). BPI-SF to samodzielnie wypełniany kwestionariusz opracowany w celu oceny nasilenia bólu (wymiar czuciowy) oraz stopnia, w jakim ból zakłóca funkcjonowanie (wymiar reaktywny). BPI-SF wykorzystuje numeryczną skalę ocen od 0 („Brak bólu”, „Brak zakłóceń”) do 10 („Ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”, „Najwyższa wyobrażalna ingerencja”).
Od wartości początkowej do około 38 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA204-004
  • 2010-020347-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj