Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase III su lenalidomide e desametasone con o senza elotuzumab per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario (ELOQUENT - 2)

5 maggio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase 3, randomizzato, in aperto su lenalidomide/desametasone con o senza elotuzumab nel mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario

Lo scopo dello studio è determinare se l'aggiunta di Elotuzumab a Lenalidomide/Desametasone a basso dosaggio aumenterà la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

646

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Local Institution
      • Canberra, New South Wales, Australia, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Austria
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Local Institution
      • Steyr, Austria, 4400
        • Local Institution
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1220
        • Local Institution
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Local Institution
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Local Institution
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Local Institution
      • Brussles, Belgio, 1200
        • Local Institution
      • Edegem-antwerp, Belgio, 2650
        • Local Institution
      • Liege, Belgio, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Local Institution
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6M2
        • Local Institution
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Local Institution
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Local Institution
  • Emirati Arabi Uniti
      • Leicester, Emirati Arabi Uniti, LE1 5WW
        • Local Institution
  • Francia
      • Blois, Francia, 41016
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution
      • Caen, Francia, 14000
        • Local Institution
      • Clamart Cedex, Francia, 92140
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Local Institution
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Local Institution
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, Francia, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, Francia, 75012
        • Local Institution
      • Pierre Benita, Francia, 69495
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Francia, 37044
        • Local Institution
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 13125
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 12200
        • Local Institution
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Local Institution
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 66421
        • Local Institution
      • Hamm, Germania, 59071
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution
      • Jena, Germania, 07747
        • Local Institution
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Germania, 50937
        • Local Institution
      • Marburg, Germania, 35037
        • Local Institution
      • Munchen, Germania, 81675
        • Local Institution
      • Munchen, Germania, 81377
        • Local Institution
      • Munster, Germania, 48149
        • Local Institution
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • Local Institution
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution
      • Ulm, Germania, 89081
        • Local Institution
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Local Institution
  • Giappone
      • Chiba-shi, Giappone, 260-8677
        • Local Institution
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Local Institution
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Local Institution
      • Niigata, Giappone, 9518566
        • Local Institution
      • Okayama, Giappone, 7011192
        • Local Institution
      • Toyohashi-shi, Giappone, 4418570
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4678602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Local Institution
      • Shibukawa-shi, Gunma, Giappone, 3770280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 0608543
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8754
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5438555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 1138677
        • Local Institution
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 1358550
        • Local Institution
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 1508935
        • Local Institution
      • Shinjuuku-ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution
    • Toyko
      • Kamogawa, Toyko, Giappone, 296-8602
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Local Institution
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution
      • Tullamore, Irlanda
        • Local Institution
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Local Institution
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Local Institution
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90146
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italia, 47923
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Local Institution
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7FT
        • Local Institution
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Airdrie, Lancashire, Regno Unito, ML6 OJS
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
        • Local Institution
      • Brasov, Romania, 700106
        • Local Institution
      • Bucaresti, Romania, 030171
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 22328
        • Local Institution
  • Spagna
      • Badalona-Barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution
      • Santiago De Comp-coruna, Spagna, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Local Institution
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Local Institution
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • San Diego Pacific Oncology& Hematology Associates, Inc
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ucla-Division Of Hematology/Oncology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Cancer Care Centers of Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Titusville, Florida, Stati Uniti, 32796
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Science University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Local Institution
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Local Institution
      • Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65101
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8151
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Local Institution
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Local Institution
      • Geneve 14, Svizzera, 1211
        • Local Institution
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06620
        • Local Institution
      • Izmir, Tacchino, 35330
        • Local Institution
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tacchino, 35100
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Tacchino, 34390
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Local Institution
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Local Institution
      • Szeged, Ungheria, H-6725
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Progressione documentata dalla linea terapeutica più recente
  • 1-3 precedenti linee di terapia
  • Malattia misurabile
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi

  • Trattamento precedente con lenalidomide consentito se:

    1. La migliore risposta ottenuta è stata ≥Risposta parziale (PR)
    2. Il paziente non era refrattario
    3. Il paziente non ha interrotto a causa di un evento avverso correlato di Grado ≥3
    4. Il soggetto non ha ricevuto più di 9 cicli di Lenalidomide e sono trascorsi almeno 9 mesi tra l'ultima dose di Lenalidomide e la progressione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con solo mieloma non secretorio o oligo-secretorio o sierico a catene leggere libere
  • Leucemia plasmacellulare attiva
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota o epatite attiva A, B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lenalidomide + Desametasone
Droga: Lenalidomide
Capsule, orale, 25 mg, una volta al giorno, nei giorni 1-21, ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • Revlim®
Droga: Desametasone
Compresse, orale, 40 mg, settimanale, nei giorni 1, 8, 15, 22, Ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • Decadron®
  • Desametasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
SPERIMENTALE: Lenalidomide + Desametasone + Elotuzumab
Droga: Lenalidomide
Capsule, orale, 25 mg, una volta al giorno, nei giorni 1-21, ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • Revlim®
Droga: Desametasone (orale)

Nelle settimane senza somministrazione di Elotuzumab: compresse, orale, 40 mg, ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio.

Per settimane con la somministrazione di Elotuzumab: compresse, orale, 28 mg, ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio

Altri nomi:
  • Decadron®
  • Desametasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Droga: Desametasone (IV)

Per settimane senza somministrazione di Elotuzumab: Non applicabile (N/A)

A settimane con dosaggio di Elotuzumab: soluzione, endovenosa (IV), 8 mg, settimanalmente, ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio

Altri nomi:
  • Decadron®
  • Desametasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologico: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Soluzione, IV, 10 mg/kg, settimanalmente, nei giorni 1, 8, 15, 22 (cicli 1 e 2); Giorni 1 e 15 (cicli 3 e successivi), ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 326 eventi (fino a circa 38 mesi)
Definizione primaria di sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati all'ultima valutazione adeguata prima dell'inizio di qualsiasi successiva terapia sistemica o all'ultima valutazione adeguata prima di 2 valutazioni mancanti (> 10 settimane). I partecipanti che sono deceduti più di 10 settimane dopo la data di randomizzazione e non hanno avuto una valutazione durante il trattamento sono stati censurati alla data di randomizzazione. Il deterioramento clinico non è stato considerato progressione. L'analisi primaria della PFS era basata sulla definizione primaria utilizzando la valutazione del tumore del Comitato di revisione indipendente (IRC) utilizzando i criteri del Gruppo europeo per il trapianto di sangue e midollo osseo (EBMT). Le valutazioni del tumore sono state effettuate ogni 4 settimane (±1 settimana) rispetto alla prima dose del farmaco in studio.
Dalla randomizzazione fino a 326 eventi (fino a circa 38 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 38 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta durante lo studio di risposta parziale (PR) o migliore (stringent CR [sCR], risposta completa [CR], risposta parziale molto buona [VGPR] e risposta parziale risposta [PR]) sulla base della valutazione della risposta migliore da parte dell'Independent Review Committee (IRC) utilizzando i criteri di valutazione del Gruppo europeo per i trapianti di sangue e midollo osseo (EBMT). I partecipanti sono stati censurati all'ultima valutazione adeguata prima dell'inizio di qualsiasi successiva terapia sistemica o all'ultima valutazione adeguata prima di 2 valutazioni mancanti (> 10 settimane). I partecipanti che sono deceduti più di 10 settimane dopo la data di randomizzazione e non hanno avuto una valutazione durante il trattamento sono stati censurati alla data di randomizzazione. Il deterioramento clinico non è stato considerato progressione. Le valutazioni sono state effettuate ogni 4 settimane.
Dalla randomizzazione fino a circa 38 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 9 anni)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se un soggetto non è morto, il suo tempo di sopravvivenza sarà censurato alla data dell'ultimo contatto ("ultima data viva nota"). Un soggetto verrà censurato alla data della randomizzazione se è stato randomizzato ma non ha avuto follow-up. (Sulla base delle stime di Kaplan Meier)
Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 9 anni)
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore del punteggio medio (BPI-SF)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 38 mesi
La variazione rispetto al basale del punteggio medio della gravità del dolore alla fine del trattamento utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Il BPI-SF è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore (la dimensione sensoriale) e il grado in cui il dolore interferisce con la funzione (la dimensione reattiva). Il BPI-SF utilizza una scala di valutazione numerica da 0 ("Nessun dolore", "Nessuna interferenza") a 10 ("Dolore così grave come puoi immaginare", "Massima interferenza immaginabile").
Dal basale fino a circa 38 mesi
Variazione rispetto al basale dell'interferenza del dolore con punteggio medio (BPI-SF)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 38 mesi
La variazione rispetto al basale del punteggio medio dell'interferenza del dolore alla fine del trattamento utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Il BPI-SF è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore (la dimensione sensoriale) e il grado in cui il dolore interferisce con la funzione (la dimensione reattiva). Il BPI-SF utilizza una scala di valutazione numerica da 0 ("Nessun dolore", "Nessuna interferenza") a 10 ("Dolore così grave come puoi immaginare", "Massima interferenza immaginabile").
Dal basale fino a circa 38 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA204-004
  • 2010-020347-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenalidomide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi