Фаза III исследования леналидомида и дексаметазона с элотузумабом или без него для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы (ELOQUENT - 2)
5 мая 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование леналидомида/дексаметазона с элотузумабом или без него при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе (ММ)
Цель исследования — определить, повысит ли добавление элотузумаба к леналидомиду/низким дозам дексаметазона выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
646
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Local Institution
-
Canberra, New South Wales, Австралия, 2605
- Local Institution
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rankweil, Австрия, 6830
- Local Institution
-
Steyr, Австрия, 4400
- Local Institution
-
Wels, Австрия, 4600
- Local Institution
-
Wien, Австрия, 1220
- Local Institution
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- Local Institution
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Local Institution
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Local Institution
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Local Institution
-
Brussles, Бельгия, 1200
- Local Institution
-
Edegem-antwerp, Бельгия, 2650
- Local Institution
-
Liege, Бельгия, 4000
- Local Institution
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Local Institution
-
Debrecen, Венгрия, H-4032
- Local Institution
-
Gyor, Венгрия, 9024
- Local Institution
-
Szeged, Венгрия, H-6725
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Local Institution
-
Berlin, Германия, 13125
- Local Institution
-
Berlin, Германия, 12200
- Local Institution
-
Chemnitz, Германия, 09113
- Local Institution
-
Dresden, Германия, 01307
- Local Institution
-
Hamburg, Германия, 20246
- Local Institution
-
Hamburg, Германия, 22763
- Local Institution
-
Hamburg, Германия, 66421
- Local Institution
-
Hamm, Германия, 59071
- Local Institution
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Local Institution
-
Jena, Германия, 07747
- Local Institution
-
Kiel, Германия, 24105
- Local Institution
-
Koln, Германия, 50937
- Local Institution
-
Marburg, Германия, 35037
- Local Institution
-
Munchen, Германия, 81675
- Local Institution
-
Munchen, Германия, 81377
- Local Institution
-
Munster, Германия, 48149
- Local Institution
-
Ravensburg, Германия, 88212
- Local Institution
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Local Institution
-
Ulm, Германия, 89081
- Local Institution
-
Wurzburg, Германия, 97080
- Local Institution
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Local Institution
-
Ioannina, Греция, 45500
- Local Institution
-
Larissa, Греция, 41110
- Local Institution
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Local Institution
-
Odense C, Дания, 5000
- Local Institution
-
Vejle, Дания, 7100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Local Institution
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Local Institution
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Local Institution
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Local Institution
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 7
- Local Institution
-
Tullamore, Ирландия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Badalona-Barcelona, Испания, 08916
- Local Institution
-
Madrid, Испания, 28006
- Local Institution
-
Madrid, Испания, 28007
- Local Institution
-
Murcia, Испания, 30008
- Local Institution
-
Salamanca, Испания, 37007
- Local Institution
-
Santiago De Comp-coruna, Испания, 15706
- Local Institution
-
Toledo, Испания, 45004
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Local Institution
-
Bergamo, Италия, 24127
- Local Institution
-
Bologna, Италия, 40138
- Local Institution
-
Firenze, Италия, 50134
- Local Institution
-
Genova, Италия, 16132
- Local Institution
-
Meldola, Италия, 47014
- Local Institution
-
Milano, Италия, 20133
- Local Institution
-
Palermo, Италия, 90146
- Local Institution
-
Ravenna, Италия, 48100
- Local Institution
-
Rimini, Италия, 47923
- Local Institution
-
Roma, Италия, 00168
- Local Institution
-
Roma, Италия, 00161
- Local Institution
-
Torino, Италия, 10126
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barrie, Канада, L4M 6M2
- Local Institution
-
Montreal, Канада, H4A 3J1
- Local Institution
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Local Institution
-
-
-
-
-
Leicester, Объединенные Арабские Эмираты, LE1 5WW
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Local Institution
-
Chorzow, Польша, 41-500
- Local Institution
-
Lublin, Польша, 20-081
- Local Institution
-
Poznan, Польша, 60-569
- Local Institution
-
Warszawa, Польша, 02-106
- Local Institution
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Local Institution
-
Warszawa, Польша, 02-776
- Local Institution
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Local Institution
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500152
- Local Institution
-
Brasov, Румыния, 700106
- Local Institution
-
Bucaresti, Румыния, 030171
- Local Institution
-
Bucuresti, Румыния, 22328
- Local Institution
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7FT
- Local Institution
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Local Institution
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Local Institution
-
-
Lancashire
-
Airdrie, Lancashire, Соединенное Королевство, ML6 OJS
- Local Institution
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Local Institution
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Local Institution
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center, Pc
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Local Institution
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Local Institution
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- Compassionate Cancer Res Grp
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- Local Institution
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- San Diego Pacific Oncology& Hematology Associates, Inc
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Local Institution
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ucla-Division Of Hematology/Oncology
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Medical Oncology Care Associates
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Local Institution
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Local Institution
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
- Cancer Care Centers of Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Local Institution
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Cancer Institute Of Florida
-
Titusville, Florida, Соединенные Штаты, 32796
- Local Institution
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute.
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Health Science University
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Local Institution
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
- Local Institution
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Local Institution
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Local Institution
-
Pikeville, Kentucky, Соединенные Штаты, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Willis Knighton Cancer Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Local Institution
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Inst
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65101
- Capitol Comprehensive Cancer Care Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Local Institution
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Local Institution
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8151
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Gaston Hematology & Oncology
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Local Institution
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Local Institution
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Local Institution
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
- Cancer Specialists Of South Texas, Pa
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8565
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Northwest Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
- Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06620
- Local Institution
-
Izmir, Турция, 35330
- Local Institution
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Турция, 35100
- Local Institution
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Турция, 34390
- Local Institution
-
-
-
-
-
Blois, Франция, 41016
- Local Institution
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Local Institution
-
Caen, Франция, 14000
- Local Institution
-
Clamart Cedex, Франция, 92140
- Local Institution
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- Local Institution
-
La Tronche, Франция, 38700
- Local Institution
-
Lille, Франция, 59037
- Local Institution
-
Limoges, Франция, 87042
- Local Institution
-
Nantes, Франция, 44093
- Local Institution
-
Paris 12, Франция, 75012
- Local Institution
-
Pierre Benita, Франция, 69495
- Local Institution
-
Toulouse, Франция, 31059
- Local Institution
-
Tours Cedex, Франция, 37044
- Local Institution
-
Vandoeuvre, Франция, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Local Institution
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Local Institution
-
Praha 10, Чехия, 100 34
- Local Institution
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Local Institution
-
Geneve 14, Швейцария, 1211
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Япония, 260-8677
- Local Institution
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Local Institution
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Local Institution
-
Niigata, Япония, 9518566
- Local Institution
-
Okayama, Япония, 7011192
- Local Institution
-
Toyohashi-shi, Япония, 4418570
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4600001
- Local Institution
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4678602
- Local Institution
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
- Local Institution
-
Shibukawa-shi, Gunma, Япония, 3770280
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 0608543
- Local Institution
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-8754
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 5438555
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 1138677
- Local Institution
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 1358550
- Local Institution
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 1508935
- Local Institution
-
Shinjuuku-ku, Tokyo, Япония, 1608582
- Local Institution
-
-
Toyko
-
Kamogawa, Toyko, Япония, 296-8602
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Задокументированное прогрессирование от самой последней линии терапии
- 1-3 предшествующие линии терапии
- Измеримое заболевание
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
Предварительное лечение леналидомидом разрешено, если:
- Наилучший достигнутый ответ был ≥Частичный ответ (PR)
- Пациент не был рефрактерным
- Пациент не прекратил лечение из-за нежелательного явления ≥3 степени тяжести.
- Субъект не получил более 9 циклов леналидомида, и между приемом последней дозы леналидомида и прогрессированием заболевания прошло не менее 9 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъекты с несекреторной или олигосекреторной или бессывороточной миеломой только легкой цепи
- Активный лейкоз плазматических клеток
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный гепатит А, В или С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Леналидомид + Дексаметазон
|
Капсулы, перорально, 25 мг, один раз в день, в дни 1-21, повторять каждые 28 дней, пока субъект не будет соответствовать критериям для прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
Таблетки, перорально, 40 мг, еженедельно, в дни 1, 8, 15, 22, повторять каждые 28 дней до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Леналидомид + Дексаметазон + Элотузумаб
|
Капсулы, перорально, 25 мг, один раз в день, в дни 1-21, повторять каждые 28 дней, пока субъект не будет соответствовать критериям для прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
В течение нескольких недель без приема элотузумаба: таблетки, перорально, 40 мг, повторять каждые 28 дней до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата. В течение недель с дозировкой элотузумаба: таблетки, перорально, 28 мг, повторять каждые 28 дней, пока субъект не будет соответствовать критериям для прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
В течение недель без дозирования элотузумаба: неприменимо (неприменимо) В течение недель с дозировкой элотузумаба: раствор, внутривенно (в/в), 8 мг, еженедельно, повторять каждые 28 дней до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
Раствор, в/в, 10 мг/кг, еженедельно, в дни 1, 8, 15, 22 (циклы 1 и 2); 1-й и 15-й дни (3-й цикл и далее): повторять каждые 28 дней до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до 326 событий (приблизительно до 38 месяцев)
|
Первичное определение выживаемости без прогрессирования (ВБП) определяется как время от рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
Участники подвергались цензуре при последней адекватной оценке перед началом любой последующей системной терапии или при последней адекватной оценке до 2 отсутствующих оценок (> 10 недель).
Участники, умершие более чем через 10 недель после даты рандомизации и не прошедшие оценку лечения, были подвергнуты цензуре на дату рандомизации.
Клиническое ухудшение не считалось прогрессированием.
Первичный анализ ВБП был основан на первичном определении с использованием оценки опухоли Независимого комитета по обзору (IRC) с использованием критериев Европейской группы трансплантации крови и костного мозга (EBMT).
Оценку опухоли проводили каждые 4 недели (±1 неделя) относительно первой дозы исследуемого препарата.
|
От рандомизации до 326 событий (приблизительно до 38 месяцев)
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 38 месяцев
|
Коэффициент объективного ответа (ЧОО), определяемый как процент участников с лучшим ответом во время исследования частичного ответа (ЧО) или лучше (строгий ПО [сПО], полный ответ [ПО], очень хороший частичный ответ [ВГПО] и частичный ответ ответ [PR]) на основе оценки независимого экспертного комитета (IRC) наилучшего ответа с использованием критериев оценки Европейской группы по пересадке крови и костного мозга (EBMT).
Участники подвергались цензуре при последней адекватной оценке перед началом любой последующей системной терапии или при последней адекватной оценке до 2 отсутствующих оценок (> 10 недель).
Участники, умершие более чем через 10 недель после даты рандомизации и не прошедшие оценку лечения, были подвергнуты цензуре на дату рандомизации.
Клиническое ухудшение не считалось прогрессированием.
Оценки проводились каждые 4 недели.
|
От рандомизации до примерно 38 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация по дате смерти от любой причины (приблизительно до 9 лет)
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
Если субъект не умер, время его выживания будет оцениваться по дате последнего контакта («последняя известная дата жизни»).
Субъект будет подвергнут цензуре на дату рандомизации, если он был рандомизирован, но не имел последующего наблюдения.
(На основе оценок Каплана Мейера)
|
Рандомизация по дате смерти от любой причины (приблизительно до 9 лет)
|
|
Изменение средней оценки тяжести боли по сравнению с исходным уровнем (BPI-SF)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 38 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего балла тяжести боли в конце лечения с использованием краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
BPI-SF представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для оценки тяжести боли (сенсорный аспект), а также степени, в которой боль мешает функционированию (реактивный аспект).
BPI-SF использует числовую шкалу оценок от 0 («Нет боли», «Нет помех») до 10 («Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить», «Максимальные возможные помехи»).
|
От исходного уровня до примерно 38 месяцев
|
|
Изменение среднего балла интерференции боли по сравнению с исходным уровнем (BPI-SF)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 38 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки воздействия боли в конце лечения с использованием краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
BPI-SF представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для оценки тяжести боли (сенсорный аспект), а также степени, в которой боль мешает функционированию (реактивный аспект).
BPI-SF использует числовую шкалу оценок от 0 («Нет боли», «Нет помех») до 10 («Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить», «Максимальные возможные помехи»).
|
От исходного уровня до примерно 38 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dimopoulos MA, Lonial S, Betts KA, Chen C, Zichlin ML, Brun A, Signorovitch JE, Makenbaeva D, Mekan S, Sy O, Weisel K, Richardson PG. Elotuzumab plus lenalidomide and dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma: Extended 4-year follow-up and analysis of relative progression-free survival from the randomized ELOQUENT-2 trial. Cancer. 2018 Oct 15;124(20):4032-4043. doi: 10.1002/cncr.31680. Epub 2018 Sep 11.
- Passey C, Mora J, Dodge R, Gibiansky L, Sheng J, Roy A, Bello A, Gupta M. An Integrated Assessment of the Effects of Immunogenicity on the Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Elotuzumab. AAPS J. 2017 Mar;19(2):557-567. doi: 10.1208/s12248-016-0033-9. Epub 2017 Jan 9.
- Lonial S, Dimopoulos M, Palumbo A, White D, Grosicki S, Spicka I, Walter-Croneck A, Moreau P, Mateos MV, Magen H, Belch A, Reece D, Beksac M, Spencer A, Oakervee H, Orlowski RZ, Taniwaki M, Rollig C, Einsele H, Wu KL, Singhal A, San-Miguel J, Matsumoto M, Katz J, Bleickardt E, Poulart V, Anderson KC, Richardson P; ELOQUENT-2 Investigators. Elotuzumab Therapy for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2015 Aug 13;373(7):621-31. doi: 10.1056/NEJMoa1505654. Epub 2015 Jun 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Леналидомид
- Элотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA204-004
- 2010-020347-12 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .