Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú lenalidomid és dexametazon vizsgálat elotuzumabbal vagy anélkül a kiújult vagy refrakter myeloma multiplex kezelésére (ELOQUENT - 2)

2022. május 5. frissítette: Bristol-Myers Squibb

3. fázis, randomizált, nyílt vizsgálat lenalidomid/dexametazon elotuzumabbal vagy anélkül relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben (MM)

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az elotuzumab Lenalidomide/alacsony dózisú dexametazonhoz való hozzáadása növeli-e a progressziómentes túlélést (PFS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

646

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Rankweil, Ausztria, 6830
        • Local Institution
      • Steyr, Ausztria, 4400
        • Local Institution
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Local Institution
      • Wien, Ausztria, 1220
        • Local Institution
  • Ausztrália
      • Murdoch, Ausztrália, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Local Institution
      • Canberra, New South Wales, Ausztrália, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Local Institution
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • Local Institution
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Local Institution
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Local Institution
      • Brussels, Belgium, 1020
        • Local Institution
      • Brussles, Belgium, 1200
        • Local Institution
      • Edegem-antwerp, Belgium, 2650
        • Local Institution
      • Liege, Belgium, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Local Institution
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Local Institution
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Local Institution
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Local Institution
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Leicester, Egyesült Arab Emírségek, LE1 5WW
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7FT
        • Local Institution
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Airdrie, Lancashire, Egyesült Királyság, ML6 OJS
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Local Institution
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Local Institution
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • San Diego Pacific Oncology& Hematology Associates, Inc
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ucla-Division Of Hematology/Oncology
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
        • Cancer Care Centers of Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Titusville, Florida, Egyesült Államok, 32796
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Health Science University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Local Institution
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Local Institution
      • Pikeville, Kentucky, Egyesült Államok, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65101
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8151
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Local Institution
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Blois, Franciaország, 41016
        • Local Institution
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Local Institution
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Local Institution
      • Clamart Cedex, Franciaország, 92140
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
        • Local Institution
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Local Institution
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, Franciaország, 75012
        • Local Institution
      • Pierre Benita, Franciaország, 69495
        • Local Institution
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Franciaország, 37044
        • Local Institution
      • Vandoeuvre, Franciaország, 54511
        • Local Institution
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Local Institution
      • Ioannina, Görögország, 45500
        • Local Institution
      • Larissa, Görögország, 41110
        • Local Institution
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution
  • Japán
      • Chiba-shi, Japán, 260-8677
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Local Institution
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • Local Institution
      • Niigata, Japán, 9518566
        • Local Institution
      • Okayama, Japán, 7011192
        • Local Institution
      • Toyohashi-shi, Japán, 4418570
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 4678602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japán, 371-8511
        • Local Institution
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japán, 3770280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 0608543
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-8754
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 5438555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japán, 1138677
        • Local Institution
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 1358550
        • Local Institution
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 1508935
        • Local Institution
      • Shinjuuku-ku, Tokyo, Japán, 1608582
        • Local Institution
    • Toyko
      • Kamogawa, Toyko, Japán, 296-8602
        • Local Institution
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6M2
        • Local Institution
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Local Institution
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Local Institution
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 02-106
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 02-776
        • Local Institution
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Local Institution
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Local Institution
      • Debrecen, Magyarország, H-4032
        • Local Institution
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Local Institution
      • Szeged, Magyarország, H-6725
        • Local Institution
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Local Institution
      • Berlin, Németország, 13125
        • Local Institution
      • Berlin, Németország, 12200
        • Local Institution
      • Chemnitz, Németország, 09113
        • Local Institution
      • Dresden, Németország, 01307
        • Local Institution
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Local Institution
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Local Institution
      • Hamburg, Németország, 66421
        • Local Institution
      • Hamm, Németország, 59071
        • Local Institution
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Local Institution
      • Jena, Németország, 07747
        • Local Institution
      • Kiel, Németország, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Németország, 50937
        • Local Institution
      • Marburg, Németország, 35037
        • Local Institution
      • Munchen, Németország, 81675
        • Local Institution
      • Munchen, Németország, 81377
        • Local Institution
      • Munster, Németország, 48149
        • Local Institution
      • Ravensburg, Németország, 88212
        • Local Institution
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Local Institution
      • Ulm, Németország, 89081
        • Local Institution
      • Wurzburg, Németország, 97080
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Local Institution
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Local Institution
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Local Institution
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Local Institution
      • Ravenna, Olaszország, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Olaszország, 47923
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06620
        • Local Institution
      • Izmir, Pulyka, 35330
        • Local Institution
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Pulyka, 35100
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Pulyka, 34390
        • Local Institution
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500152
        • Local Institution
      • Brasov, Románia, 700106
        • Local Institution
      • Bucaresti, Románia, 030171
        • Local Institution
      • Bucuresti, Románia, 22328
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Badalona-Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Local Institution
      • Santiago De Comp-coruna, Spanyolország, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Spanyolország, 45004
        • Local Institution
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Local Institution
      • Geneve 14, Svájc, 1211
        • Local Institution
  • Írország
      • Dublin, Írország, 7
        • Local Institution
      • Tullamore, Írország
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált progresszió a legutóbbi terápiás vonalhoz képest
  • 1-3 korábbi terápiasor
  • Mérhető betegség
  • Várható élettartam ≥3 hónap

  • Az előzetes Lenalidomide-kezelés megengedett, ha:

    1. A legjobb válasz a ≥Részleges válasz (PR) volt
    2. A beteg nem volt tűzálló
    3. A beteg nem hagyta abba a kezelést egy ≥3. fokozatú nemkívánatos esemény miatt
    4. Az alany nem kapott 9 lenalidomid-ciklusnál többet, és legalább 9 hónap telt el az utolsó lenalidomid adag és a progresszió között

Kizárási kritériumok:

  • Nem szekréciós vagy oligoszekréciós vagy szérummentes, csak könnyűláncú mielómában szenvedő alanyok
  • Aktív plazmasejtes leukémia
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy aktív hepatitis A, B vagy C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Lenalidomid + Dexametazon
Drog: Lenalidomid
Kapszula, szájon át, 25 mg, naponta egyszer, az 1-21. napon, ismételje meg 28 naponként, amíg az alany nem teljesíti a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat
Más nevek:
  • Revlimid®
Drog: Dexametazon
Tabletta, szájon át, 40 mg, hetente, az 1., 8., 15., 22. napon, Ismételje meg 28 naponként, amíg az alany el nem éri a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat
Más nevek:
  • Decadron®
  • Dexamethasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
KÍSÉRLETI: Lenalidomid + Dexametazon + Elotuzumab
Drog: Lenalidomid
Kapszula, szájon át, 25 mg, naponta egyszer, az 1-21. napon, ismételje meg 28 naponként, amíg az alany nem teljesíti a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat
Más nevek:
  • Revlimid®
Drog: Dexametazon (orális)

Elotuzumab adagolás nélküli heteken: tabletta, szájon át, 40 mg, ismételje meg 28 naponta, amíg az alany el nem éri a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat.

Elotuzumab adagolású heteken: tabletta, szájon át, 28 mg, ismételje meg 28 naponként, amíg az alany nem teljesíti a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat

Más nevek:
  • Decadron®
  • Dexamethasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Drog: Dexametazon (IV)

Elotuzumab adagolás nélküli heteken: Nem alkalmazható (N/A)

Elotuzumab adagolású heteken: oldatos, intravénás (IV), 8 mg, hetente, 28 naponként ismételje meg, amíg az alany nem teljesíti a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat

Más nevek:
  • Decadron®
  • Dexamethasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biológiai: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Oldat, IV, 10 mg/kg, hetente, az 1., 8., 15., 22. napon (1. és 2. ciklus); 1. és 15. nap (3. ciklus és azután), ismételje meg 28 naponként, amíg az alany nem teljesíti a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolástól 326 eseményig (kb. 38 hónapig)
A progressziómentes túlélés (PFS) elsődleges meghatározása: a randomizálástól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő. A résztvevőket a későbbi szisztémás terápia megkezdése előtti utolsó megfelelő értékeléskor vagy 2 hiányzó értékelés (> 10 hét) előtti utolsó megfelelő értékeléskor cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik több mint 10 héttel a randomizálás dátuma után haltak meg, és nem kaptak kezelési értékelést, a randomizálás időpontjában cenzúrázták. A klinikai állapotromlást nem tekintették progressziónak. A PFS elsődleges elemzése a Független Felülvizsgálati Bizottság (IRC) tumorértékelésének elsődleges definícióján alapult, az Európai Vér- és Csontvelő-transzplantációs Csoport (EBMT) kritériumai alapján. A tumorértékelést 4 hetente (± 1 hetente) végeztük a vizsgálati gyógyszer első adagjához képest.
Véletlenszerű besorolástól 326 eseményig (kb. 38 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlen besorolástól körülbelül 38 hónapig
Az objektív válaszarány (ORR) a részleges válasz (PR) vagy jobb (szigorú CR [sCR], teljes válasz [CR], nagyon jó részleges válasz [VGPR] és részleges) résztvevők százalékos aránya. válasz [PR]) a Független Felülvizsgálati Bizottság (IRC) által a legjobb válasz értékelése alapján, az Európai Vér- és Csontvelő-transzplantációs Csoport (EBMT) értékelési kritériumai alapján. A résztvevőket a későbbi szisztémás terápia megkezdése előtti utolsó megfelelő értékeléskor vagy 2 hiányzó értékelés (> 10 hét) előtti utolsó megfelelő értékeléskor cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik több mint 10 héttel a randomizálás dátuma után haltak meg, és nem kaptak kezelési értékelést, a randomizálás időpontjában cenzúrázták. A klinikai állapotromlást nem tekintették progressziónak. Az értékelések 4 hetente történtek.
A véletlen besorolástól körülbelül 38 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos teljes túlélés (OS)
Időkeret: Randomizálás a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjára (legfeljebb 9 év)
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. Ha az alany nem halt meg, a túlélési idejét az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák ("utolsó ismert életidő"). Az alanyokat a véletlenszerű besorolás időpontjában cenzúrázzák, ha véletlenszerűen besorolták, de nem követték nyomon. (Kaplan Meier becslései alapján)
Randomizálás a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjára (legfeljebb 9 év)
Változás az átlagos pontszám fájdalom súlyosságának kiindulási értékéhez képest (BPI-SF)
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 38 hónapig
A fájdalom súlyosságának átlagos pontszámának kiindulási értékhez viszonyított változása a kezelés végén a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) használatával. A BPI-SF egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának (érzékelési dimenzió), valamint a fájdalom működési zavarának mértékének (reaktív dimenzió) értékelésére fejlesztettek ki. A BPI-SF 0-tól ("Nincs fájdalom", "Nincs interferencia") és 10-ig ("Amennyire csak el tudja képzelni", "Az elképzelhető legnagyobb interferencia") numerikus besorolási skálát használ.
A kiindulási állapottól körülbelül 38 hónapig
Változás az átlagos pontszám fájdalominterferenciájához képest (BPI-SF)
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 38 hónapig
A fájdalom interferencia átlagos pontszámának kiindulási értékhez viszonyított változása a kezelés végén a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) használatával. A BPI-SF egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának (érzékelési dimenzió), valamint a fájdalom működési zavarának mértékének (reaktív dimenzió) értékelésére fejlesztettek ki. A BPI-SF 0-tól ("Nincs fájdalom", "Nincs interferencia") és 10-ig ("Amennyire csak el tudja képzelni", "Az elképzelhető legnagyobb interferencia") numerikus besorolási skálát használ.
A kiindulási állapottól körülbelül 38 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. június 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA204-004
  • 2010-020347-12 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel