Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III undersøgelse af lenalidomid og dexamethason med eller uden Elotuzumab til behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose (ELOQUENT - 2)

5. maj 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 3, randomiseret, åbent forsøg med lenalidomid/dexamethason med eller uden Elotuzumab ved recidiverende eller refraktær myelomatose (MM)

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tilføjelsen af ​​Elotuzumab til Lenalidomid/lavdosis dexamethason vil øge den progressionsfrie overlevelse (PFS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

646

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Local Institution
      • Canberra, New South Wales, Australien, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Local Institution
      • Brussles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Edegem-antwerp, Belgien, 2650
        • Local Institution
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6M2
        • Local Institution
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Local Institution
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7FT
        • Local Institution
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Airdrie, Lancashire, Det Forenede Kongerige, ML6 OJS
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Leicester, Forenede Arabiske Emirater, LE1 5WW
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Local Institution
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Local Institution
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • San Diego Pacific Oncology& Hematology Associates, Inc
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ucla-Division Of Hematology/Oncology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Cancer Care Centers of Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Titusville, Florida, Forenede Stater, 32796
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Health Science University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Local Institution
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Local Institution
      • Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65101
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8151
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Local Institution
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Blois, Frankrig, 41016
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Local Institution
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Local Institution
      • Clamart Cedex, Frankrig, 92140
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Local Institution
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Local Institution
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, Frankrig, 75012
        • Local Institution
      • Pierre Benita, Frankrig, 69495
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Frankrig, 37044
        • Local Institution
      • Vandoeuvre, Frankrig, 54511
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Local Institution
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Local Institution
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution
      • Tullamore, Irland
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Local Institution
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Palermo, Italien, 90146
        • Local Institution
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italien, 47923
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution
      • Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution
      • Okayama, Japan, 7011192
        • Local Institution
      • Toyohashi-shi, Japan, 4418570
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Local Institution
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 3770280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8754
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Local Institution
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1508935
        • Local Institution
      • Shinjuuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
    • Toyko
      • Kamogawa, Toyko, Japan, 296-8602
        • Local Institution
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06620
        • Local Institution
      • Izmir, Kalkun, 35330
        • Local Institution
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkun, 35100
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Kalkun, 34390
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500152
        • Local Institution
      • Brasov, Rumænien, 700106
        • Local Institution
      • Bucaresti, Rumænien, 030171
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumænien, 22328
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution
      • Geneve 14, Schweiz, 1211
        • Local Institution
  • Spanien
      • Badalona-Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution
      • Santiago De Comp-coruna, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 66421
        • Local Institution
      • Hamm, Tyskland, 59071
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Local Institution
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Local Institution
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Local Institution
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Local Institution
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Local Institution
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Local Institution
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Local Institution
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Local Institution
  • Østrig
      • Rankweil, Østrig, 6830
        • Local Institution
      • Steyr, Østrig, 4400
        • Local Institution
      • Wels, Østrig, 4600
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1220
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret progression fra seneste terapilinje
  • 1-3 tidligere behandlingslinjer
  • Målbar sygdom
  • Forventet levetid ≥3 måneder

  • Forudgående behandling med lenalidomid tilladt, hvis:

    1. Bedste opnåede respons var ≥Delvis respons (PR)
    2. Patienten var ikke refraktær
    3. Patienten stoppede ikke på grund af en grad ≥3-relateret bivirkning
    4. Forsøgspersonen fik ikke mere end 9 cyklusser af lenalidomid og havde mindst 9 måneder mellem den sidste dosis af lenalidomid og progression

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med ikke-sekretorisk eller oligo-sekretorisk eller serumfrit myelom kun med let kæde
  • Aktiv plasmacelleleukæmi
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis A, B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lenalidomid + Dexamethason
Medicin: Lenalidomid
Kapsler, orale, 25 mg, én gang dagligt, på dag 1-21, gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Revlimid®
Medicin: Dexamethason
Tabletter, orale, 40 mg, ugentligt, på dag 1, 8, 15, 22, gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
EKSPERIMENTEL: Lenalidomid + Dexamethason +Elotuzumab
Medicin: Lenalidomid
Kapsler, orale, 25 mg, én gang dagligt, på dag 1-21, gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Revlimid®
Medicin: Dexamethason (oral)

I uger uden Elotuzumab-dosering: Tabletter, Oral, 40 mg, Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af studielægemidlet.

I uger med Elotuzumab-dosering: Tabletter, Oral, 28 mg, Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af studielægemidlet

Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Medicin: Dexamethason (IV)

I uger uden Elotuzumab-dosering: Ikke relevant (N/A)

I uger med Elotuzumab-dosering: Opløsning, intravenøs (IV), 8 mg, ugentligt, Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af studielægemidlet

Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Opløsning, IV, 10 mg/kg, ugentlig, på dag 1, 8, 15, 22 (cyklus 1&2); Dag 1 og 15 (cyklus 3 og senere), Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 326 hændelser (op til ca. 38 måneder)
Primær definition af progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagerne blev censureret ved den sidste tilstrækkelige vurdering før påbegyndelse af enhver efterfølgende systemisk behandling eller ved den sidste tilstrækkelige vurdering før 2 manglende vurderinger (> 10 uger). Deltagere, der døde mere end 10 uger efter randomiseringsdatoen og ikke havde nogen vurdering under behandlingen, blev censureret på randomiseringsdatoen. Klinisk forværring blev ikke betragtet som progression. Den primære analyse af PFS var baseret på den primære definition ved hjælp af tumorvurderingen fra Independent Review Committee (IRC) ved hjælp af kriterierne for European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT). Tumorvurderinger blev foretaget hver 4. uge (±1 uge) i forhold til den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Fra randomisering op til 326 hændelser (op til ca. 38 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering op til cirka 38 måneder
Objektiv responsrate (ORR) defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste respons ved undersøgelse af delvis respons (PR) eller bedre (streng CR [sCR], komplet respons [CR], meget god delvis respons [VGPR] og delvis svar [PR]) baseret på den uafhængige vurderingskomité (IRC) vurdering af bedste svar ved hjælp af vurderingskriterierne for den europæiske gruppe for blod- og knoglemarvstransplantationer (EBMT). Deltagerne blev censureret ved den sidste tilstrækkelige vurdering før påbegyndelse af enhver efterfølgende systemisk behandling eller ved den sidste tilstrækkelige vurdering før 2 manglende vurderinger (> 10 uger). Deltagere, der døde mere end 10 uger efter randomiseringsdatoen og ikke havde nogen vurdering under behandlingen, blev censureret på randomiseringsdatoen. Klinisk forværring blev ikke betragtet som progression. Der blev foretaget vurderinger hver 4. uge.
Fra randomisering op til cirka 38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdatoen uanset årsag (op til ca. 9 år)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Hvis en forsøgsperson ikke er død, vil deres overlevelsestid blive censureret på datoen for sidste kontakt ("senest kendte levende dato"). Et forsøgsperson vil blive censureret på datoen for randomiseringen, hvis de var randomiseret, men ikke havde nogen opfølgning. (Baseret på Kaplan Meier estimater)
Randomisering til dødsdatoen uanset årsag (op til ca. 9 år)
Ændring fra baseline for gennemsnitlig smertescore (BPI-SF)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 38 måneder
Ændringen fra baseline af den gennemsnitlige score for smertens sværhedsgrad ved slutningen af ​​behandlingen ved brug af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte (den sensoriske dimension) samt i hvilken grad smerte interfererer med funktionen (den reaktive dimension). BPI-SF bruger 0 ("Ingen smerte", "Ingen interferens") til 10 ("Smerte så slem som du kan forestille dig", "Højest tænkelige interferens") numerisk vurderingsskala.
Fra baseline op til cirka 38 måneder
Ændring fra baseline for gennemsnitlig smerteinterferens (BPI-SF)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 38 måneder
Ændringen fra baseline af den gennemsnitlige score for smerteinterferens ved slutningen af ​​behandlingen ved brug af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte (den sensoriske dimension) samt i hvilken grad smerte interfererer med funktionen (den reaktive dimension). BPI-SF bruger 0 ("Ingen smerte", "Ingen interferens") til 10 ("Smerte så slem som du kan forestille dig", "Højest tænkelige interferens") numerisk vurderingsskala.
Fra baseline op til cirka 38 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2010

Først opslået (SKØN)

11. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA204-004
  • 2010-020347-12 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner