Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III lenalidomidu a dexametazonu s nebo bez elotuzumabu k léčbě relapsu nebo refrakterního mnohočetného myelomu (ELOQUENT - 2)

5. května 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3, randomizovaná, otevřená studie lenalidomidu/dexametazonu s nebo bez elotuzumabu u recidivujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu (MM)

Účelem studie je určit, zda přidání elotuzumabu k lenalidomidu/nízké dávce dexametazonu zvýší přežití bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

646

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Local Institution
      • Canberra, New South Wales, Austrálie, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Local Institution
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Local Institution
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Local Institution
      • Brussles, Belgie, 1200
        • Local Institution
      • Edegem-antwerp, Belgie, 2650
        • Local Institution
      • Liege, Belgie, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Local Institution
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Local Institution
  • Francie
      • Blois, Francie, 41016
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Local Institution
      • Caen, Francie, 14000
        • Local Institution
      • Clamart Cedex, Francie, 92140
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Local Institution
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Local Institution
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, Francie, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Francie, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, Francie, 75012
        • Local Institution
      • Pierre Benita, Francie, 69495
        • Local Institution
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Francie, 37044
        • Local Institution
      • Vandoeuvre, Francie, 54511
        • Local Institution
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
        • Local Institution
      • Tullamore, Irsko
        • Local Institution
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Local Institution
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Local Institution
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution
  • Japonsko
      • Chiba-shi, Japonsko, 260-8677
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Local Institution
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Local Institution
      • Niigata, Japonsko, 9518566
        • Local Institution
      • Okayama, Japonsko, 7011192
        • Local Institution
      • Toyohashi-shi, Japonsko, 4418570
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4678602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Local Institution
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japonsko, 3770280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 0608543
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8754
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5438555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 1138677
        • Local Institution
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 1358550
        • Local Institution
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 1508935
        • Local Institution
      • Shinjuuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Local Institution
    • Toyko
      • Kamogawa, Toyko, Japonsko, 296-8602
        • Local Institution
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6M2
        • Local Institution
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06620
        • Local Institution
      • Izmir, Krocan, 35330
        • Local Institution
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Krocan, 35100
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Krocan, 34390
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Local Institution
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Local Institution
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Local Institution
      • Szeged, Maďarsko, H-6725
        • Local Institution
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, 13125
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, 12200
        • Local Institution
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Local Institution
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 66421
        • Local Institution
      • Hamm, Německo, 59071
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution
      • Jena, Německo, 07747
        • Local Institution
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Německo, 50937
        • Local Institution
      • Marburg, Německo, 35037
        • Local Institution
      • Munchen, Německo, 81675
        • Local Institution
      • Munchen, Německo, 81377
        • Local Institution
      • Munster, Německo, 48149
        • Local Institution
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • Local Institution
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Local Institution
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-106
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Local Institution
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Rankweil, Rakousko, 6830
        • Local Institution
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • Local Institution
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, 1220
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500152
        • Local Institution
      • Brasov, Rumunsko, 700106
        • Local Institution
      • Bucaresti, Rumunsko, 030171
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunsko, 22328
        • Local Institution
  • Spojené arabské emiráty
      • Leicester, Spojené arabské emiráty, LE1 5WW
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7FT
        • Local Institution
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Airdrie, Lancashire, Spojené království, ML6 OJS
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Local Institution
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Local Institution
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • San Diego Pacific Oncology& Hematology Associates, Inc
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ucla-Division Of Hematology/Oncology
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Cancer Care Centers of Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Titusville, Florida, Spojené státy, 32796
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Science University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Local Institution
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Local Institution
      • Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65101
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8151
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Local Institution
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Local Institution
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Local Institution
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Local Institution
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Badalona-Barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution
      • Santiago De Comp-coruna, Španělsko, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Local Institution
      • Geneve 14, Švýcarsko, 1211
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná progrese od nejnovější linie terapie
  • 1-3 předchozí linie terapie
  • Měřitelná nemoc
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

  • Předchozí léčba lenalidomidem je povolena, pokud:

    1. Nejlepší dosažená odezva byla ≥ Částečná odezva (PR)
    2. Pacient nebyl odolný
    3. Pacient nepřerušil léčbu kvůli nežádoucí příhodě související se stupněm ≥3
    4. Subjekt nedostal více než 9 cyklů lenalidomidu a mezi poslední dávkou lenalidomidu a progresí uplynulo alespoň 9 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nesekrečním nebo oligo-sekrečním nebo pouze myelomem s lehkým řetězcem bez séra
  • Aktivní plazmatická leukémie
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitida A, B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lenalidomid + dexamethason
Lék: Lenalidomid
Kapsle, perorální, 25 mg, jednou denně, ve dnech 1-21, opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Ostatní jména:
  • Revlimid®
Lék: Dexamethason
Tablety, perorální, 40 mg, týdně, 1., 8., 15., 22. den, opakovat každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Ostatní jména:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
EXPERIMENTÁLNÍ: Lenalidomid + dexamethason + elotuzumab
Lék: Lenalidomid
Kapsle, perorální, 25 mg, jednou denně, ve dnech 1-21, opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Ostatní jména:
  • Revlimid®
Lék: Dexamethason (perorální)

V týdnech bez dávkování elotuzumabu: tablety, perorální, 40 mg, opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení podávání studovaného léku.

V týdnech s dávkováním elotuzumabu: tablety, perorálně, 28 mg, opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem

Ostatní jména:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Lék: Dexamethason (IV)

V týdnech bez dávkování elotuzumabu: Nelze použít (N/A)

V týdnech s dávkováním elotuzumabu: roztok, intravenózní (IV), 8 mg, týdně, opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem

Ostatní jména:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologický: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Roztok, IV, 10 mg/kg, týdně, ve dnech 1, 8, 15, 22 (cykly 1 a 2); Dny 1 a 15 (cykly 3 a dále), Opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace až po 326 událostí (až přibližně 38 měsíců)
Primární definice přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni při posledním adekvátním hodnocení před zahájením jakékoli následné systémové terapie nebo při posledním adekvátním hodnocení před 2 chybějícími hodnoceními (> 10 týdnů). Účastníci, kteří zemřeli více než 10 týdnů po datu randomizace a neměli žádné hodnocení během léčby, byli k datu randomizace cenzurováni. Klinické zhoršení nebylo považováno za progresi. Primární analýza PFS byla založena na primární definici pomocí hodnocení nádoru Nezávislým kontrolním výborem (IRC) s použitím kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a kostní dřeně (EBMT). Hodnocení nádoru bylo prováděno každé 4 týdny (±1 týden) vzhledem k první dávce studovaného léku.
Od randomizace až po 326 událostí (až přibližně 38 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do přibližně 38 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako procento účastníků s nejlepší odpovědí ve studii na částečnou odpověď (PR) nebo lepší (přísná CR [sCR], úplná odpověď [CR], velmi dobrá částečná odpověď [VGPR] a částečná odezva [PR]) na základě posouzení nejlepší reakce Nezávislým kontrolním výborem (IRC) s použitím hodnotících kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a kostní dřeně (EBMT). Účastníci byli cenzurováni při posledním adekvátním hodnocení před zahájením jakékoli následné systémové terapie nebo při posledním adekvátním hodnocení před 2 chybějícími hodnoceními (> 10 týdnů). Účastníci, kteří zemřeli více než 10 týdnů po datu randomizace a neměli žádné hodnocení během léčby, byli k datu randomizace cenzurováni. Klinické zhoršení nebylo považováno za progresi. Hodnocení se provádělo každé 4 týdny.
Od randomizace do přibližně 38 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 9 let)
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud subjekt nezemřel, jeho doba přežití bude cenzurována k datu posledního kontaktu ("datum posledního známého života"). Subjekt bude cenzurován k datu randomizace, pokud byl randomizován, ale neměl žádné sledování. (Na základě odhadů Kaplan Meier)
Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 9 let)
Změna od výchozí hodnoty průměrného skóre Závažnost bolesti (BPI-SF)
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 38 měsíců
Změna průměrného skóre závažnosti bolesti od výchozí hodnoty na konci léčby za použití krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF je samostatně administrovaný dotazník vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti (senzorická dimenze) a také míry, do jaké bolest zasahuje do funkce (reaktivní dimenze). BPI-SF používá číselnou stupnici hodnocení od 0 („Žádná bolest“, „Žádné rušení“) do 10 („Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“, „Nejvyšší představitelné rušení“).
Od výchozího stavu až do přibližně 38 měsíců
Změna od základní linie středního skóre Interference bolesti (BPI-SF)
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 38 měsíců
Změna průměrného skóre interference bolesti na konci léčby s použitím krátkého formuláře (BPI-SF) od výchozí hodnoty. BPI-SF je samostatně administrovaný dotazník vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti (senzorická dimenze) a také míry, do jaké bolest zasahuje do funkce (reaktivní dimenze). BPI-SF používá číselnou stupnici hodnocení od 0 („Žádná bolest“, „Žádné rušení“) do 10 („Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“, „Nejvyšší představitelné rušení“).
Od výchozího stavu až do přibližně 38 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA204-004
  • 2010-020347-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit