Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus lenalidomidista ja deksametasonista elotutsumabin kanssa tai ilman sitä uusiutuneen tai refraktorisen multippelin myelooman hoitoon (ELOQUENT - 2)

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 3, satunnaistettu, avoin lenalidomidin/deksametasonin koe joko elotutsumabin kanssa tai ilman sitä uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa (MM)

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, lisääkö elotutsumabin lisääminen lenalidomidiin/matalaannoksiseen deksametasoniin etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

646

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Local Institution
      • Canberra, New South Wales, Australia, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Local Institution
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Local Institution
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Local Institution
      • Brussles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Edegem-antwerp, Belgia, 2650
        • Local Institution
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution
  • Espanja
      • Badalona-Barcelona, Espanja, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Local Institution
      • Santiago De Comp-coruna, Espanja, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Local Institution
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Local Institution
      • Tullamore, Irlanti
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Local Institution
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90146
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italia, 47923
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Rankweil, Itävalta, 6830
        • Local Institution
      • Steyr, Itävalta, 4400
        • Local Institution
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Local Institution
      • Wien, Itävalta, 1220
        • Local Institution
  • Japani
      • Chiba-shi, Japani, 260-8677
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Local Institution
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Local Institution
      • Niigata, Japani, 9518566
        • Local Institution
      • Okayama, Japani, 7011192
        • Local Institution
      • Toyohashi-shi, Japani, 4418570
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4678602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Local Institution
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japani, 3770280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 0608543
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-8754
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 5438555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 1138677
        • Local Institution
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 1358550
        • Local Institution
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 1508935
        • Local Institution
      • Shinjuuku-ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Local Institution
    • Toyko
      • Kamogawa, Toyko, Japani, 296-8602
        • Local Institution
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6M2
        • Local Institution
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Local Institution
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Local Institution
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Local Institution
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Local Institution
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 02-106
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 02-776
        • Local Institution
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Local Institution
  • Ranska
      • Blois, Ranska, 41016
        • Local Institution
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Local Institution
      • Caen, Ranska, 14000
        • Local Institution
      • Clamart Cedex, Ranska, 92140
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
        • Local Institution
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Local Institution
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, Ranska, 75012
        • Local Institution
      • Pierre Benita, Ranska, 69495
        • Local Institution
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Ranska, 37044
        • Local Institution
      • Vandoeuvre, Ranska, 54511
        • Local Institution
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
        • Local Institution
      • Brasov, Romania, 700106
        • Local Institution
      • Bucaresti, Romania, 030171
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 22328
        • Local Institution
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Local Institution
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Local Institution
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Local Institution
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Local Institution
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa, 66421
        • Local Institution
      • Hamm, Saksa, 59071
        • Local Institution
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution
      • Jena, Saksa, 07747
        • Local Institution
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Saksa, 50937
        • Local Institution
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Local Institution
      • Munchen, Saksa, 81675
        • Local Institution
      • Munchen, Saksa, 81377
        • Local Institution
      • Munster, Saksa, 48149
        • Local Institution
      • Ravensburg, Saksa, 88212
        • Local Institution
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Local Institution
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Local Institution
      • Wurzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Local Institution
      • Geneve 14, Sveitsi, 1211
        • Local Institution
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Local Institution
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Local Institution
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06620
        • Local Institution
      • Izmir, Turkki, 35330
        • Local Institution
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turkki, 35100
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Turkki, 34390
        • Local Institution
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Local Institution
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Local Institution
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Local Institution
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Local Institution
      • Szeged, Unkari, H-6725
        • Local Institution
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Leicester, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, LE1 5WW
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7FT
        • Local Institution
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Airdrie, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 OJS
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Local Institution
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Local Institution
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • San Diego Pacific Oncology& Hematology Associates, Inc
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ucla-Division Of Hematology/Oncology
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
        • Cancer Care Centers of Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Titusville, Florida, Yhdysvallat, 32796
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Health Science University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Local Institution
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Local Institution
      • Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65101
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8151
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Local Institution
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu eteneminen viimeisimmästä hoitolinjasta
  • 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta

  • Aikaisempi lenalidomidihoito on sallittu, jos:

    1. Paras saavutettu vastaus oli ≥Osittainen vastaus (PR)
    2. Potilas ei ollut tulenkestävä
    3. Potilas ei lopettanut hoitoa asteeseen ≥3 liittyvän haittatapahtuman vuoksi
    4. Koehenkilö ei saanut enempää kuin 9 lenalidomidisykliä, ja viimeisen lenalidomidiannoksen ja taudin etenemisen välillä oli vähintään 9 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-sekretiivinen tai oligo-erittävä tai seerumivapaa kevytketjuinen myelooma
  • Aktiivinen plasmasoluleukemia
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti A, B tai C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lenalidomidi + deksametasoni
Lääke: Lenalidomidi
Kapselit, suun kautta, 25 mg, kerran päivässä, päivinä 1-21, toista 28 päivän välein, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
  • Revlimid®
Lääke: Deksametasoni
Tabletit, suun kautta, 40 mg, viikoittain, päivinä 1, 8, 15, 22, toista 28 päivän välein, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
  • Decadron®
  • Dexamethasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
KOKEELLISTA: Lenalidomidi + deksametasoni + elotutsumabi
Lääke: Lenalidomidi
Kapselit, suun kautta, 25 mg, kerran päivässä, päivinä 1-21, toista 28 päivän välein, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
  • Revlimid®
Lääke: Deksametasoni (suun kautta)

Viikkoina ilman Elotutsumabia: Tabletit, Suun kautta, 40 mg, Toista 28 päivän välein, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit.

Elotutsumabi-annostusviikkoina: Tabletit, Suun kautta, 28 mg, Toista 28 päivän välein, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit

Muut nimet:
  • Decadron®
  • Dexamethasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Lääke: Deksametasoni (IV)

Viikkoina ilman Elotutsumabin annostusta: Ei sovellettavissa (ei käytössä)

Viikkoina elotutsumabin annostelulla: liuos, suonensisäinen (IV), 8 mg, viikoittain, toista 28 päivän välein, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit

Muut nimet:
  • Decadron®
  • Dexamethasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologinen: Elotutsumabi (BMS-901608; HuLuc63)
Liuos, IV, 10 mg/kg, viikoittain, päivinä 1, 8, 15, 22 (syklit 1 ja 2); Päivät 1 ja 15 (syklit 3 ja sen jälkeen), toista 28 päivän välein, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan selviytymisen mediaani (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jopa 326 tapahtumaan (jopa noin 38 kuukautta)
Progression-free survival (PFS) -eloonjäämisen ensisijainen määritelmä, joka määritellään ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat sensuroitiin viimeisessä riittävässä arvioinnissa ennen minkä tahansa myöhemmän systeemisen hoidon aloittamista tai viimeisessä riittävässä arvioinnissa ennen kahta puuttuvaa arviointia (> 10 viikkoa). Osallistujat, jotka kuolivat yli 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja joilla ei ollut hoidon aikana tehtyä arviointia, sensuroitiin satunnaistamispäivänä. Kliinistä heikkenemistä ei pidetty etenemisenä. PFS:n ensisijainen analyysi perustui primääriseen määritelmään, jossa käytettiin riippumattoman arviointikomitean (IRC) kasvainarviointia käyttäen EBMT:n (European Group for Blood and Bone Marrow Transplant) kriteerejä. Kasvainarvioinnit tehtiin 4 viikon välein (± 1 viikko) suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkitysannokseen.
Satunnaistamisesta jopa 326 tapahtumaan (jopa noin 38 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 38 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras vastaus tutkimuksessa osittainen vaste (PR) tai parempi (tiukka CR [sCR], täydellinen vaste [CR], erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR] ja osittainen). vastaus [PR]) perustui riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioon parhaan vasteen eurooppalaisesta veri- ja luuydinsiirtoryhmän (EBMT) arviointikriteereistä. Osallistujat sensuroitiin viimeisessä riittävässä arvioinnissa ennen minkä tahansa myöhemmän systeemisen hoidon aloittamista tai viimeisessä riittävässä arvioinnissa ennen kahta puuttuvaa arviointia (> 10 viikkoa). Osallistujat, jotka kuolivat yli 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja joilla ei ollut hoidon aikana tehtyä arviointia, sensuroitiin satunnaistamispäivänä. Kliinistä heikkenemistä ei pidetty etenemisenä. Arvioinnit tehtiin 4 viikon välein.
Satunnaistamisesta noin 38 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään noin 9 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos koehenkilö ei ole kuollut, hänen eloonjäämisaikansa sensuroidaan viimeisen yhteydenoton päivämääränä ("viimeinen tunnettu elossapäivä"). Kohde sensuroidaan satunnaistamisen päivämääränä, jos hän oli satunnaistettu, mutta hänellä ei ollut seurantaa. (Perustuu Kaplan Meierin arvioihin)
Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään noin 9 vuotta)
Muutos keskimääräisen kivun vaikeusasteen lähtötasosta (BPI-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 38 kuukauteen asti
Kivun vaikeusasteen keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon lopussa käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF). BPI-SF on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta (aistillinen ulottuvuus) sekä sitä, missä määrin kipu häiritsee toimintaa (reaktiivinen ulottuvuus). BPI-SF käyttää numeerista luokitusasteikkoa 0 ("Ei kipua", "Ei häiriöitä") - 10 ("Niin paha kipu kuin voit kuvitella", "Korkein kuviteltavissa oleva häiriö").
Lähtötilanteesta noin 38 kuukauteen asti
Muutos keskimääräisen pistemäärän kipuhäiriön (BPI-SF) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 38 kuukauteen asti
Kipuhäiriöiden keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon lopussa käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF). BPI-SF on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta (aistillinen ulottuvuus) sekä sitä, missä määrin kipu häiritsee toimintaa (reaktiivinen ulottuvuus). BPI-SF käyttää numeerista luokitusasteikkoa 0 ("Ei kipua", "Ei häiriöitä") - 10 ("Niin paha kipu kuin voit kuvitella", "Korkein kuviteltavissa oleva häiriö").
Lähtötilanteesta noin 38 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA204-004
  • 2010-020347-12 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa