Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av lenalidomid och dexametason med eller utan Elotuzumab för att behandla återfallande eller refraktärt multipelt myelom (ELOQUENT - 2)

5 maj 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fas 3, randomiserad, öppen prövning av lenalidomid/dexametason med eller utan Elotuzumab vid återfall eller refraktärt multipelt myelom (MM)

Syftet med studien är att avgöra om tillägg av Elotuzumab till Lenalidomid/lågdos Dexametason kommer att öka den progressionsfria överlevnaden (PFS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

646

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Local Institution
      • Canberra, New South Wales, Australien, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Local Institution
      • Brussles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Edegem-antwerp, Belgien, 2650
        • Local Institution
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Local Institution
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Blois, Frankrike, 41016
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Local Institution
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Local Institution
      • Clamart Cedex, Frankrike, 92140
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Local Institution
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Local Institution
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, Frankrike, 75012
        • Local Institution
      • Pierre Benita, Frankrike, 69495
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
        • Local Institution
      • Vandoeuvre, Frankrike, 54511
        • Local Institution
  • Förenade arabemiraten
      • Leicester, Förenade arabemiraten, LE1 5WW
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Local Institution
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Local Institution
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • San Diego Pacific Oncology& Hematology Associates, Inc
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ucla-Division Of Hematology/Oncology
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
        • Cancer Care Centers of Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Titusville, Florida, Förenta staterna, 32796
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Health Science University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Local Institution
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Local Institution
      • Pikeville, Kentucky, Förenta staterna, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65101
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8151
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Local Institution
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Local Institution
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Local Institution
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution
      • Tullamore, Irland
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Local Institution
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Palermo, Italien, 90146
        • Local Institution
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italien, 47923
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution
      • Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution
      • Okayama, Japan, 7011192
        • Local Institution
      • Toyohashi-shi, Japan, 4418570
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Local Institution
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 3770280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8754
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Local Institution
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1508935
        • Local Institution
      • Shinjuuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
    • Toyko
      • Kamogawa, Toyko, Japan, 296-8602
        • Local Institution
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06620
        • Local Institution
      • Izmir, Kalkon, 35330
        • Local Institution
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkon, 35100
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Kalkon, 34390
        • Local Institution
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6M2
        • Local Institution
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Local Institution
      • Brasov, Rumänien, 700106
        • Local Institution
      • Bucaresti, Rumänien, 030171
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 22328
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution
      • Geneve 14, Schweiz, 1211
        • Local Institution
  • Spanien
      • Badalona-Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution
      • Santiago De Comp-coruna, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Local Institution
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7FT
        • Local Institution
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Airdrie, Lancashire, Storbritannien, ML6 OJS
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 66421
        • Local Institution
      • Hamm, Tyskland, 59071
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Local Institution
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Local Institution
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Local Institution
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Local Institution
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Local Institution
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • Local Institution
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Local Institution
      • Szeged, Ungern, H-6725
        • Local Institution
  • Österrike
      • Rankweil, Österrike, 6830
        • Local Institution
      • Steyr, Österrike, 4400
        • Local Institution
      • Wels, Österrike, 4600
        • Local Institution
      • Wien, Österrike, 1220
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad progression från senaste terapilinjen
  • 1-3 tidigare behandlingsrader
  • Mätbar sjukdom
  • Förväntad livslängd ≥3 månader

  • Tidigare behandling med lenalidomid tillåten om:

    1. Bästa svar som uppnåddes var ≥Partial Response (PR)
    2. Patienten var inte refraktär
    3. Patienten avbröt inte behandlingen på grund av en biverkning relaterad till grad ≥3
    4. Personen fick inte mer än 9 cykler av lenalidomid och hade minst 9 månader mellan den sista dosen av lenalidomid och progression

Exklusions kriterier:

  • Patienter med icke-sekretoriskt eller oligo-sekretoriskt eller serumfritt myelom med enbart lätt kedja
  • Aktiv plasmacellsleukemi
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit A, B eller C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lenalidomid + Dexametason
Läkemedel: Lenalidomid
Kapslar, orala, 25 mg, en gång dagligen, dag 1-21, Upprepa var 28:e dag tills patienten uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Revlimid®
Läkemedel: Dexametason
Tabletter, orala, 40 mg, varje vecka, dag 1, 8, 15, 22, Upprepa var 28:e dag tills patienten uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexametason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
EXPERIMENTELL: Lenalidomid + Dexametason +Elotuzumab
Läkemedel: Lenalidomid
Kapslar, orala, 25 mg, en gång dagligen, dag 1-21, Upprepa var 28:e dag tills patienten uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Revlimid®
Läkemedel: Dexametason (oral)

Under veckor utan Elotuzumab-dosering: Tabletter, Oral, 40 mg, Upprepa var 28:e dag tills patienten uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet.

Under veckor med Elotuzumab-dosering: Tabletter, Oral, 28 mg, Upprepa var 28:e dag tills patienten uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet

Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexametason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Läkemedel: Dexametason (IV)

På veckor utan Elotuzumab-dosering: Ej tillämpligt (N/A)

Under veckor med Elotuzumab dosering: Lösning, intravenös (IV), 8 mg, varje vecka, Upprepa var 28:e dag tills patienten uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet

Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexametason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Lösning, IV, 10 mg/kg, varje vecka, dag 1, 8, 15, 22 (cykler 1&2); Dag 1 och 15 (cykel 3 och senare), Upprepa var 28:e dag tills försökspersonen uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering upp till 326 händelser (upp till cirka 38 månader)
Primär definition av progressionsfri överlevnad (PFS) definierad som tiden från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död på grund av någon orsak. Deltagarna censurerades vid den sista adekvata bedömningen före början av någon efterföljande systemisk behandling eller vid den sista adekvata bedömningen före 2 saknade bedömningar (> 10 veckor). Deltagare som dog mer än 10 veckor efter randomiseringsdatumet och som inte hade någon bedömning under behandlingen censurerades vid randomiseringsdatumet. Klinisk försämring ansågs inte som progression. Den primära analysen av PFS baserades på den primära definitionen med användning av tumörbedömningen från Independent Review Committee (IRC) med hjälp av kriterierna för European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT). Tumörbedömningar gjordes var fjärde vecka (±1 vecka) i förhållande till den första dosen av studiemedicinering.
Från randomisering upp till 326 händelser (upp till cirka 38 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 38 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definierad som andelen deltagare med bästa svar vid studien av partiell respons (PR) eller bättre (stringent CR [sCR], fullständig respons [CR], mycket bra partiell respons [VGPR] och partiell respons svar [PR]) baserat på den oberoende granskningskommitténs (IRC) bedömning av bästa svar med hjälp av den europeiska gruppen för blod- och benmärgstransplantation (EBMT) bedömningskriterier. Deltagarna censurerades vid den sista adekvata bedömningen före början av någon efterföljande systemisk behandling eller vid den sista adekvata bedömningen före 2 saknade bedömningar (> 10 veckor). Deltagare som dog mer än 10 veckor efter randomiseringsdatumet och som inte hade någon bedömning under behandlingen censurerades vid randomiseringsdatumet. Klinisk försämring ansågs inte som progression. Bedömningar gjordes var 4:e vecka.
Från randomisering upp till cirka 38 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (upp till cirka 9 år)
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak. Om en försöksperson inte har dött, kommer deras överlevnadstid att censureras vid datumet för senaste kontakt ("senast kända levande datum"). En försöksperson kommer att censureras vid randomiseringsdatumet om de var randomiserade men inte hade någon uppföljning. (Baserat på Kaplan Meier uppskattningar)
Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (upp till cirka 9 år)
Ändring från baslinjen för medelvärde för smärta (BPI-SF)
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 38 månader
Förändringen från baslinjen av medelpoängen för smärtans svårighetsgrad vid slutet av behandlingen med användning av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma smärtans svårighetsgrad (den sensoriska dimensionen) samt i vilken grad smärta stör funktionen (den reaktiva dimensionen). BPI-SF använder 0 ("Ingen smärta", "Ingen störning") till 10 ("Smärta så illa som du kan föreställa dig", "Högsta tänkbara störning") numerisk betygsskala.
Från baslinjen upp till cirka 38 månader
Ändring från baslinjen för medelvärde för smärtinterferens (BPI-SF)
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 38 månader
Förändringen från baslinjen av medelpoängen för smärtinterferens vid slutet av behandlingen med användning av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma smärtans svårighetsgrad (den sensoriska dimensionen) samt i vilken grad smärta stör funktionen (den reaktiva dimensionen). BPI-SF använder 0 ("Ingen smärta", "Ingen störning") till 10 ("Smärta så illa som du kan föreställa dig", "Högsta tänkbara störning") numerisk betygsskala.
Från baslinjen upp till cirka 38 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

21 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA204-004
  • 2010-020347-12 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera