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Estudo de fase III de lenalidomida e dexametasona com ou sem elotuzumabe para tratar mieloma múltiplo recidivante ou refratário (ELOQUENT - 2)

5 de maio de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Fase 3, randomizado, teste aberto de lenalidomida/dexametasona com ou sem elotuzumabe em mieloma múltiplo (MM) recidivante ou refratário

O objetivo do estudo é determinar se a adição de elotuzumabe a lenalidomida/baixa dose de dexametasona aumentará a sobrevida livre de progressão (PFS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

646

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Local Institution
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Local Institution
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Local Institution
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Local Institution
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, 66421
        • Local Institution
      • Hamm, Alemanha, 59071
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Local Institution
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Alemanha, 50937
        • Local Institution
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Local Institution
      • Munchen, Alemanha, 81675
        • Local Institution
      • Munchen, Alemanha, 81377
        • Local Institution
      • Munster, Alemanha, 48149
        • Local Institution
      • Ravensburg, Alemanha, 88212
        • Local Institution
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Local Institution
      • Wurzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution
  • Austrália
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Local Institution
      • Canberra, New South Wales, Austrália, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Local Institution
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Local Institution
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Local Institution
      • Brussles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Edegem-antwerp, Bélgica, 2650
        • Local Institution
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution
  • Canadá
      • Barrie, Canadá, L4M 6M2
        • Local Institution
      • Montreal, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Local Institution
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Local Institution
  • Emirados Árabes Unidos
      • Leicester, Emirados Árabes Unidos, LE1 5WW
        • Local Institution
  • Espanha
      • Badalona-Barcelona, Espanha, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution
      • Santiago De Comp-coruna, Espanha, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Local Institution
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Local Institution
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • San Diego Pacific Oncology& Hematology Associates, Inc
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ucla-Division Of Hematology/Oncology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Cancer Care Centers of Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Science University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Local Institution
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Local Institution
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8151
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Local Institution
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Blois, França, 41016
        • Local Institution
      • Bordeaux, França, 33076
        • Local Institution
      • Caen, França, 14000
        • Local Institution
      • Clamart Cedex, França, 92140
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon, França, 85925
        • Local Institution
      • La Tronche, França, 38700
        • Local Institution
      • Lille, França, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, França, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, França, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, França, 75012
        • Local Institution
      • Pierre Benita, França, 69495
        • Local Institution
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, França, 37044
        • Local Institution
      • Vandoeuvre, França, 54511
        • Local Institution
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Local Institution
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Local Institution
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Local Institution
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Local Institution
      • Gyor, Hungria, 9024
        • Local Institution
      • Szeged, Hungria, H-6725
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution
      • Tullamore, Irlanda
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Local Institution
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution
      • Firenze, Itália, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, Itália, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution
      • Palermo, Itália, 90146
        • Local Institution
      • Ravenna, Itália, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Itália, 47923
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Itália, 10126
        • Local Institution
  • Japão
      • Chiba-shi, Japão, 260-8677
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Local Institution
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Local Institution
      • Niigata, Japão, 9518566
        • Local Institution
      • Okayama, Japão, 7011192
        • Local Institution
      • Toyohashi-shi, Japão, 4418570
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4678602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Local Institution
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japão, 3770280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 0608543
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8754
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 5438555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 1138677
        • Local Institution
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 1358550
        • Local Institution
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 1508935
        • Local Institution
      • Shinjuuku-ku, Tokyo, Japão, 1608582
        • Local Institution
    • Toyko
      • Kamogawa, Toyko, Japão, 296-8602
        • Local Institution
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06620
        • Local Institution
      • Izmir, Peru, 35330
        • Local Institution
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Peru, 35100
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Peru, 34390
        • Local Institution
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Local Institution
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Local Institution
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 02-106
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 02-776
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7FT
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Airdrie, Lancashire, Reino Unido, ML6 OJS
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500152
        • Local Institution
      • Brasov, Romênia, 700106
        • Local Institution
      • Bucaresti, Romênia, 030171
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romênia, 22328
        • Local Institution
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Local Institution
      • Geneve 14, Suíça, 1211
        • Local Institution
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Local Institution
  • Áustria
      • Rankweil, Áustria, 6830
        • Local Institution
      • Steyr, Áustria, 4400
        • Local Institution
      • Wels, Áustria, 4600
        • Local Institution
      • Wien, Áustria, 1220
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Critério de inclusão:

  • Progressão documentada da linha de terapia mais recente
  • 1-3 linhas anteriores de terapia
  • doença mensurável
  • Expectativa de vida ≥3 meses

  • O tratamento prévio com Lenalidomida é permitido se:

    1. A melhor resposta alcançada foi ≥ Resposta Parcial (PR)
    2. O paciente não era refratário
    3. O paciente não descontinuou devido a um evento adverso relacionado de Grau ≥3
    4. O sujeito não recebeu mais de 9 ciclos de Lenalidomida e teve pelo menos 9 meses entre a última dose de Lenalidomida e a progressão

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com mieloma não secretor ou oligosecretório ou apenas de cadeia leve livre de soro
  • Leucemia de células plasmáticas ativa
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite A, B ou C ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Lenalidomida + Dexametasona
Medicamento: Lenalidomida
Cápsulas, Oral, 25 mg, uma vez ao dia, nos Dias 1-21, Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Revlimid®
Medicamento: Dexametasona
Comprimidos, Oral, 40 mg, semanalmente, nos Dias 1, 8, 15, 22, Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Deexpak®
  • Taperpak®
EXPERIMENTAL: Lenalidomida + Dexametasona +Elotuzumabe
Medicamento: Lenalidomida
Cápsulas, Oral, 25 mg, uma vez ao dia, nos Dias 1-21, Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Revlimid®
Medicamento: Dexametasona (Oral)

Nas semanas sem dosagem de Elotuzumabe: Comprimidos, Oral, 40 mg, Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo.

Nas semanas com dosagem de Elotuzumabe: Comprimidos Orais, 28 mg, Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo

Outros nomes:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Deexpak®
  • Taperpak®
Medicamento: Dexametasona (IV)

Em semanas sem dosagem de Elotuzumabe: Não Aplicável (N/A)

Nas semanas com dosagem de Elotuzumabe: Solução, Intravenosa (IV), 8 mg, semanalmente, Repetir a cada 28 dias até que o indivíduo atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo

Outros nomes:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Deexpak®
  • Taperpak®
Biológico: Elotuzumabe (BMS-901608; HuLuc63)
Solução, IV, 10 mg/kg, semanalmente, nos Dias 1, 8, 15, 22 (ciclos 1&2); Dias 1 e 15 (ciclos 3 e posteriores), Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão Mediana (PFS)
Prazo: Da randomização até 326 eventos (até aproximadamente 38 meses)
Definição primária de sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa. Os participantes foram censurados na última avaliação adequada antes do início de qualquer terapia sistêmica subsequente ou na última avaliação adequada antes de 2 avaliações ausentes (> 10 semanas). Os participantes que morreram mais de 10 semanas após a data de randomização e não tiveram avaliação durante o tratamento foram censurados na data de randomização. A deterioração clínica não foi considerada progressão. A análise primária de PFS foi baseada na definição primária usando a avaliação tumoral do Comitê de Revisão Independente (IRC) usando os critérios do Grupo Europeu para Transplante de Sangue e Medula Óssea (EBMT). As avaliações do tumor foram feitas a cada 4 semanas (±1 semana) em relação à primeira dose da medicação do estudo.
Da randomização até 326 eventos (até aproximadamente 38 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da randomização até aproximadamente 38 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta no estudo de resposta parcial (PR) ou melhor (RC rigoroso [sCR], resposta completa [CR], resposta parcial muito boa [VGPR] e resposta parcial resposta [PR]) com base na avaliação do Comitê de Revisão Independente (IRC) da melhor resposta usando os critérios de avaliação do Grupo Europeu para Transplante de Sangue e Medula Óssea (EBMT). Os participantes foram censurados na última avaliação adequada antes do início de qualquer terapia sistêmica subsequente ou na última avaliação adequada antes de 2 avaliações ausentes (> 10 semanas). Os participantes que morreram mais de 10 semanas após a data de randomização e não tiveram avaliação durante o tratamento foram censurados na data de randomização. A deterioração clínica não foi considerada progressão. As avaliações foram feitas a cada 4 semanas.
Da randomização até aproximadamente 38 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral mediana (OS)
Prazo: Randomização até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 9 anos)
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Se um sujeito não morreu, seu tempo de sobrevivência será censurado na data do último contato ("última data viva conhecida"). Um sujeito será censurado na data da randomização se tiver sido randomizado, mas não teve acompanhamento. (Baseado nas estimativas de Kaplan Meier)
Randomização até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 9 anos)
Alteração da linha de base da pontuação média da gravidade da dor (BPI-SF)
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 38 meses
A alteração da linha de base da pontuação média da intensidade da dor no final do tratamento usando o Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF). O BPI-SF é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor (a dimensão sensorial), bem como o grau em que a dor interfere na função (a dimensão reativa). O BPI-SF usa uma escala numérica de 0 ("Sem dor", "Sem interferência") a 10 ("A dor mais forte que você pode imaginar", "A maior interferência imaginável").
Da linha de base até aproximadamente 38 meses
Alteração da linha de base da pontuação média da interferência da dor (BPI-SF)
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 38 meses
A mudança da linha de base da pontuação média de interferência da dor no final do tratamento usando o Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF). O BPI-SF é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor (a dimensão sensorial), bem como o grau em que a dor interfere na função (a dimensão reativa). O BPI-SF usa uma escala numérica de 0 ("Sem dor", "Sem interferência") a 10 ("A dor mais forte que você pode imaginar", "A maior interferência imaginável").
Da linha de base até aproximadamente 38 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

2 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

21 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA204-004
  • 2010-020347-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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