Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van lenalidomide en dexamethason met of zonder elotuzumab voor de behandeling van gerecidiveerd of refractair multipel myeloom (ELOQUENT - 2)

5 mei 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase 3, gerandomiseerde, open-label studie van lenalidomide/dexamethason met of zonder elotuzumab bij gerecidiveerd of refractair multipel myeloom (MM)

Het doel van de studie is om te bepalen of de toevoeging van Elotuzumab aan Lenalidomide/lage dosis dexamethason de progressievrije overleving (PFS) zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

646

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Local Institution
      • Canberra, New South Wales, Australië, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution
  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • Local Institution
      • Brussels, België, 1090
        • Local Institution
      • Brussels, België, 1000
        • Local Institution
      • Brussels, België, 1020
        • Local Institution
      • Brussles, België, 1200
        • Local Institution
      • Edegem-antwerp, België, 2650
        • Local Institution
      • Liege, België, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, België, 5530
        • Local Institution
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6M2
        • Local Institution
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Local Institution
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Local Institution
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Local Institution
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 66421
        • Local Institution
      • Hamm, Duitsland, 59071
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Local Institution
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Duitsland, 50937
        • Local Institution
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Local Institution
      • Munchen, Duitsland, 81675
        • Local Institution
      • Munchen, Duitsland, 81377
        • Local Institution
      • Munster, Duitsland, 48149
        • Local Institution
      • Ravensburg, Duitsland, 88212
        • Local Institution
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Local Institution
      • Wurzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Blois, Frankrijk, 41016
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Local Institution
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Local Institution
      • Clamart Cedex, Frankrijk, 92140
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Local Institution
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Local Institution
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, Frankrijk, 75012
        • Local Institution
      • Pierre Benita, Frankrijk, 69495
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Frankrijk, 37044
        • Local Institution
      • Vandoeuvre, Frankrijk, 54511
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Local Institution
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Local Institution
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Local Institution
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Local Institution
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Local Institution
      • Szeged, Hongarije, H-6725
        • Local Institution
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 7
        • Local Institution
      • Tullamore, Ierland
        • Local Institution
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Local Institution
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Local Institution
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution
      • Firenze, Italië, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, Italië, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution
      • Palermo, Italië, 90146
        • Local Institution
      • Ravenna, Italië, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italië, 47923
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italië, 10126
        • Local Institution
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution
      • Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution
      • Okayama, Japan, 7011192
        • Local Institution
      • Toyohashi-shi, Japan, 4418570
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Local Institution
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 3770280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8754
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Local Institution
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1508935
        • Local Institution
      • Shinjuuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
    • Toyko
      • Kamogawa, Toyko, Japan, 296-8602
        • Local Institution
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06620
        • Local Institution
      • Izmir, Kalkoen, 35330
        • Local Institution
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkoen, 35100
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Kalkoen, 34390
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Rankweil, Oostenrijk, 6830
        • Local Institution
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • Local Institution
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Local Institution
      • Wien, Oostenrijk, 1220
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500152
        • Local Institution
      • Brasov, Roemenië, 700106
        • Local Institution
      • Bucaresti, Roemenië, 030171
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roemenië, 22328
        • Local Institution
  • Spanje
      • Badalona-Barcelona, Spanje, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution
      • Santiago De Comp-coruna, Spanje, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Local Institution
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7FT
        • Local Institution
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Airdrie, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, ML6 OJS
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Leicester, Verenigde Arabische Emiraten, LE1 5WW
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Local Institution
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Local Institution
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • San Diego Pacific Oncology& Hematology Associates, Inc
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ucla-Division Of Hematology/Oncology
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Cancer Care Centers of Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Titusville, Florida, Verenigde Staten, 32796
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Health Science University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Local Institution
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Local Institution
      • Pikeville, Kentucky, Verenigde Staten, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65101
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8151
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Local Institution
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Local Institution
      • Geneve 14, Zwitserland, 1211
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde progressie vanaf de meest recente therapielijn
  • 1-3 eerdere therapielijnen
  • Meetbare ziekte
  • Levensverwachting ≥3 maanden

  • Voorafgaande behandeling met Lenalidomide is toegestaan ​​als:

    1. De best bereikte respons was ≥Partial Response (PR)
    2. Patiënt was niet refractair
    3. De patiënt stopte niet vanwege een graad ≥3-gerelateerde bijwerking
    4. Proefpersoon kreeg niet meer dan 9 cycli Lenalidomide en er zat ten minste 9 maanden tussen de laatste dosis Lenalidomide en progressie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met niet-secretoir of oligo-secretoir of serumvrij myeloom met alleen de lichte keten
  • Actieve plasmacelleukemie
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis A, B of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lenalidomide + Dexamethason
Geneesmiddel: Lenalidomide
Capsules, oraal, 25 mg, eenmaal daags, op dag 1-21, elke 28 dagen herhalen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • Revlimid®
Geneesmiddel: Dexamethason
Tabletten, oraal, 40 mg, wekelijks, op dag 1, 8, 15, 22, elke 28 dagen herhalen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
EXPERIMENTEEL: Lenalidomide + Dexamethason +Elotuzumab
Geneesmiddel: Lenalidomide
Capsules, oraal, 25 mg, eenmaal daags, op dag 1-21, elke 28 dagen herhalen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • Revlimid®
Geneesmiddel: Dexamethason (oraal)

Op weken zonder dosering van Elotuzumab: tabletten, oraal, 40 mg, elke 28 dagen herhalen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.

In weken met dosering van Elotuzumab: tabletten, oraal, 28 mg, elke 28 dagen herhalen totdat proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere namen:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Geneesmiddel: Dexamethason (IV)

Op weken zonder dosering van elotuzumab: niet van toepassing (n.v.t.)

In weken met dosering van Elotuzumab: oplossing, intraveneus (IV), 8 mg, wekelijks, elke 28 dagen herhalen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere namen:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologisch: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Oplossing, IV, 10 mg/kg, wekelijks, op dag 1, 8, 15, 22 (cycli 1&2); Dag 1 en 15 (cycli 3 en verder), Herhaal elke 28 dagen totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 326 gebeurtenissen (tot ongeveer 38 maanden)
Primaire definitie van progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers werden gecensureerd bij de laatste adequate beoordeling voorafgaand aan de start van een volgende systemische therapie of bij de laatste adequate beoordeling voorafgaand aan 2 ontbrekende beoordelingen (> 10 weken). Deelnemers die meer dan 10 weken na de randomisatiedatum stierven en geen beoordeling tijdens de behandeling hadden, werden gecensureerd op de randomisatiedatum. Klinische achteruitgang werd niet als progressie beschouwd. De primaire analyse van PFS was gebaseerd op de primaire definitie met behulp van de Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC) tumorbeoordeling met behulp van de criteria van de European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT). Tumorbeoordelingen werden elke 4 weken (± 1 week) uitgevoerd ten opzichte van de eerste dosis studiemedicatie.
Van randomisatie tot 326 gebeurtenissen (tot ongeveer 38 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 38 maanden
Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste respons op onderzoek van partiële respons (PR) of beter (strikte CR [sCR], complete respons [CR], zeer goede partiële respons [VGPR] en partiële respons). respons [PR]) gebaseerd op de beoordeling door de Independent Review Committee (IRC) van de beste respons met behulp van de beoordelingscriteria van de European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT). Deelnemers werden gecensureerd bij de laatste adequate beoordeling voorafgaand aan de start van een volgende systemische therapie of bij de laatste adequate beoordeling voorafgaand aan 2 ontbrekende beoordelingen (> 10 weken). Deelnemers die meer dan 10 weken na de randomisatiedatum stierven en geen beoordeling tijdens de behandeling hadden, werden gecensureerd op de randomisatiedatum. Klinische achteruitgang werd niet als progressie beschouwd. Elke 4 weken werd er geëvalueerd.
Van randomisatie tot ongeveer 38 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 9 jaar)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een proefpersoon niet is overleden, wordt hun overlevingstijd gecensureerd op de datum van het laatste contact ("laatst bekende levende datum"). Een proefpersoon wordt gecensureerd op de datum van randomisatie als ze gerandomiseerd zijn maar geen follow-up hebben gehad. (Gebaseerd op schattingen van Kaplan Meier)
Randomisatie naar de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 9 jaar)
Verandering van baseline van gemiddelde pijnscore (BPI-SF)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 38 maanden
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde score van pijnernst aan het einde van de behandeling met behulp van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). De BPI-SF is een zelfbeheerde vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn (de sensorische dimensie) en de mate waarin pijn het functioneren verstoort (de reactieve dimensie) te beoordelen. De BPI-SF gebruikt 0 ("Geen pijn", "Geen interferentie") tot 10 ("Pijn zo erg als je je kunt voorstellen", "Hoogst denkbare interferentie") numerieke beoordelingsschaal.
Vanaf baseline tot ongeveer 38 maanden
Verandering van baseline van gemiddelde score pijninterferentie (BPI-SF)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 38 maanden
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde score van pijninterferentie aan het einde van de behandeling met behulp van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). De BPI-SF is een zelfbeheerde vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn (de sensorische dimensie) en de mate waarin pijn het functioneren verstoort (de reactieve dimensie) te beoordelen. De BPI-SF gebruikt 0 ("Geen pijn", "Geen interferentie") tot 10 ("Pijn zo erg als je je kunt voorstellen", "Hoogst denkbare interferentie") numerieke beoordelingsschaal.
Vanaf baseline tot ongeveer 38 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA204-004
  • 2010-020347-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren