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Étude de phase III sur le lénalidomide et la dexaméthasone avec ou sans élotuzumab pour traiter le myélome multiple récidivant ou réfractaire (ELOQUENT - 2)

5 mai 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Essai de phase 3, randomisé, ouvert sur le lénalidomide/dexaméthasone avec ou sans élotuzumab dans le myélome multiple (MM) récidivant ou réfractaire

Le but de l'étude est de déterminer si l'ajout d'élotuzumab au lénalidomide/dexaméthasone à faible dose augmentera la survie sans progression (PFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

646

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Local Institution
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Local Institution
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Local Institution
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Local Institution
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 66421
        • Local Institution
      • Hamm, Allemagne, 59071
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Local Institution
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Allemagne, 50937
        • Local Institution
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Local Institution
      • Munchen, Allemagne, 81675
        • Local Institution
      • Munchen, Allemagne, 81377
        • Local Institution
      • Munster, Allemagne, 48149
        • Local Institution
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
        • Local Institution
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Local Institution
      • Wurzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution
  • Australie
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Local Institution
      • Canberra, New South Wales, Australie, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Local Institution
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Local Institution
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Local Institution
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Local Institution
      • Brussles, Belgique, 1200
        • Local Institution
      • Edegem-antwerp, Belgique, 2650
        • Local Institution
      • Liege, Belgique, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Local Institution
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6M2
        • Local Institution
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Local Institution
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Local Institution
  • Emirats Arabes Unis
      • Leicester, Emirats Arabes Unis, LE1 5WW
        • Local Institution
  • Espagne
      • Badalona-Barcelona, Espagne, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Local Institution
      • Santiago De Comp-coruna, Espagne, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Local Institution
  • France
      • Blois, France, 41016
        • Local Institution
      • Bordeaux, France, 33076
        • Local Institution
      • Caen, France, 14000
        • Local Institution
      • Clamart Cedex, France, 92140
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
        • Local Institution
      • La Tronche, France, 38700
        • Local Institution
      • Lille, France, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, France, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, France, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, France, 75012
        • Local Institution
      • Pierre Benita, France, 69495
        • Local Institution
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, France, 37044
        • Local Institution
      • Vandoeuvre, France, 54511
        • Local Institution
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Local Institution
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Local Institution
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Local Institution
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Local Institution
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Local Institution
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Local Institution
      • Szeged, Hongrie, H-6725
        • Local Institution
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 7
        • Local Institution
      • Tullamore, Irlande
        • Local Institution
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Local Institution
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Local Institution
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution
      • Firenze, Italie, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italie, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, Italie, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution
      • Palermo, Italie, 90146
        • Local Institution
      • Ravenna, Italie, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italie, 47923
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italie, 10126
        • Local Institution
  • Japon
      • Chiba-shi, Japon, 260-8677
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Local Institution
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Local Institution
      • Niigata, Japon, 9518566
        • Local Institution
      • Okayama, Japon, 7011192
        • Local Institution
      • Toyohashi-shi, Japon, 4418570
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4678602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Local Institution
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japon, 3770280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 0608543
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-8754
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5438555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 1138677
        • Local Institution
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 1358550
        • Local Institution
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 1508935
        • Local Institution
      • Shinjuuku-ku, Tokyo, Japon, 1608582
        • Local Institution
    • Toyko
      • Kamogawa, Toyko, Japon, 296-8602
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Rankweil, L'Autriche, 6830
        • Local Institution
      • Steyr, L'Autriche, 4400
        • Local Institution
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Local Institution
      • Wien, L'Autriche, 1220
        • Local Institution
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Local Institution
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Local Institution
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 02-106
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 02-776
        • Local Institution
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500152
        • Local Institution
      • Brasov, Roumanie, 700106
        • Local Institution
      • Bucaresti, Roumanie, 030171
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roumanie, 22328
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7FT
        • Local Institution
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Airdrie, Lancashire, Royaume-Uni, ML6 OJS
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Local Institution
      • Geneve 14, Suisse, 1211
        • Local Institution
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Local Institution
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06620
        • Local Institution
      • Izmir, Turquie, 35330
        • Local Institution
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turquie, 35100
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Turquie, 34390
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Local Institution
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Local Institution
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Local Institution
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • San Diego Pacific Oncology& Hematology Associates, Inc
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ucla-Division Of Hematology/Oncology
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
        • Cancer Care Centers of Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Titusville, Florida, États-Unis, 32796
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Health Science University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Local Institution
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Local Institution
      • Pikeville, Kentucky, États-Unis, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65101
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8151
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Local Institution
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • Progression documentée depuis la ligne de traitement la plus récente
  • 1 à 3 lignes de traitement antérieures
  • Maladie mesurable
  • Espérance de vie ≥3 mois

  • Un traitement antérieur par le lénalidomide est autorisé si :

    1. La meilleure réponse obtenue était ≥Réponse partielle (RP)
    2. Le patient n'était pas réfractaire
    3. Le patient n'a pas arrêté en raison d'un événement indésirable lié à un grade ≥3
    4. Le sujet n'a pas reçu plus de 9 cycles de lénalidomide et a eu au moins 9 mois entre la dernière dose de lénalidomide et la progression

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'un myélome non sécrétoire ou oligo-sécrétoire ou à chaînes légères libres sériques uniquement
  • Leucémie active à plasmocytes
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite active A, B ou C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lénalidomide + Dexaméthasone
Médicament: Lénalidomide
Capsules, voie orale, 25 mg, une fois par jour, les jours 1 à 21, à répéter tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude
Autres noms:
  • Revlimid®
Médicament: Dexaméthasone
Comprimés, voie orale, 40 mg, hebdomadaire, les jours 1, 8, 15, 22, à répéter tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude
Autres noms:
  • Décadron®
  • Dexaméthasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
EXPÉRIMENTAL: Lénalidomide + Dexaméthasone + Élotuzumab
Médicament: Lénalidomide
Capsules, voie orale, 25 mg, une fois par jour, les jours 1 à 21, à répéter tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude
Autres noms:
  • Revlimid®
Médicament: Dexaméthasone (voie orale)

Les semaines sans dosage d'élotuzumab : comprimés, voie orale, 40 mg, à répéter tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude.

Au cours des semaines avec le dosage d'Elotuzumab : Comprimés, Oral, 28 mg, Répéter tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude

Autres noms:
  • Décadron®
  • Dexaméthasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Médicament: Dexaméthasone (IV)

Semaines sans dosage d'Elotuzumab : Non applicable (N/A)

Au cours des semaines avec le dosage d'Elotuzumab : solution, intraveineuse (IV), 8 mg, hebdomadaire, répéter tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude

Autres noms:
  • Décadron®
  • Dexaméthasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologique: Élotuzumab (BMS-901608 ; HuLuc63)
Solution, IV, 10 mg/kg, hebdomadaire, aux jours 1, 8, 15, 22 (cycles 1 et 2) ; Jours 1 et 15 (cycles 3 et au-delà), répéter tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à 326 événements (jusqu'à environ 38 mois)
Définition principale de la survie sans progression (PFS) définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été censurés lors de la dernière évaluation adéquate avant le début de toute thérapie systémique ultérieure ou lors de la dernière évaluation adéquate avant 2 évaluations manquantes (> 10 semaines). Les participants décédés plus de 10 semaines après la date de randomisation et n'ayant pas fait l'objet d'une évaluation pendant le traitement ont été censurés à la date de randomisation. La détérioration clinique n'a pas été considérée comme une progression. L'analyse principale de la SSP était basée sur la définition principale utilisant l'évaluation des tumeurs du Comité d'examen indépendant (CRI) en utilisant les critères du Groupe européen pour la transplantation de sang et de moelle osseuse (EBMT). Des évaluations tumorales ont été effectuées toutes les 4 semaines (± 1 semaine) par rapport à la première dose du médicament à l'étude.
De la randomisation jusqu'à 326 événements (jusqu'à environ 38 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'à environ 38 mois
Taux de réponse objective (ORR) défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse à l'étude de réponse partielle (RP) ou mieux (RC stricte [sCR], réponse complète [RC], très bonne réponse partielle [VGPR] et partielle réponse [PR]) sur la base de l'évaluation de la meilleure réponse par le Comité d'examen indépendant (CRI) à l'aide des critères d'évaluation du Groupe européen pour la transplantation de sang et de moelle osseuse (EBMT). Les participants ont été censurés lors de la dernière évaluation adéquate avant le début de toute thérapie systémique ultérieure ou lors de la dernière évaluation adéquate avant 2 évaluations manquantes (> 10 semaines). Les participants décédés plus de 10 semaines après la date de randomisation et n'ayant pas fait l'objet d'une évaluation pendant le traitement ont été censurés à la date de randomisation. La détérioration clinique n'a pas été considérée comme une progression. Les évaluations ont été faites toutes les 4 semaines.
De la randomisation jusqu'à environ 38 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale médiane (SG)
Délai: Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 9 ans)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si un sujet n'est pas décédé, sa durée de survie sera censurée à la date du dernier contact (« date du dernier vivant connu »). Un sujet sera censuré à la date de randomisation s'il a été randomisé mais n'a pas eu de suivi. (Basé sur les estimations de Kaplan Meier)
Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 9 ans)
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen d'intensité de la douleur (BPI-SF)
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 38 mois
La variation par rapport au départ du score moyen d'intensité de la douleur à la fin du traitement à l'aide du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Le BPI-SF est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur (la dimension sensorielle) ainsi que le degré auquel la douleur interfère avec la fonction (la dimension réactive). Le BPI-SF utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 ("Pas de douleur", "Pas d'interférence") à 10 ("La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer", "Interférence la plus élevée imaginable").
De la ligne de base jusqu'à environ 38 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen d'interférence de la douleur (BPI-SF)
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 38 mois
La variation par rapport au départ du score moyen d'interférence de la douleur à la fin du traitement à l'aide du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Le BPI-SF est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur (la dimension sensorielle) ainsi que le degré auquel la douleur interfère avec la fonction (la dimension réactive). Le BPI-SF utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 ("Pas de douleur", "Pas d'interférence") à 10 ("La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer", "Interférence la plus élevée imaginable").
De la ligne de base jusqu'à environ 38 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

2 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA204-004
  • 2010-020347-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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